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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

12 agosto 2025 aggiornato da: Erchonia Corporation
Lo scopo di questo studio clinico è determinare l'efficacia del CFL Erchonia® (prodotto da Erchonia Corporation (la Società), nel fornire una riduzione del grasso non invasiva nell'area submentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è un design prospettico di emergenza aperta con analisi di esito in cieco post-studio per valutare l'efficacia del laser CFL Erchonia® nel fornire una riduzione del grasso non invasiva nell'area submentazionale. I partecipanti riceveranno 8 trattamenti nel corso di 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Harvey, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • Glow Sculpting Spa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.
  • Spessore di piega della pelle submonibolare e sottomandibolare> 1 cm (misurato dalla pinza).
  • Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (cioè entro il 5%) non apportando importanti cambiamenti nella dieta o nella routine di allenamento nel corso dello studio.

  • Il soggetto accetta di astenersi dal partecipare a qualsiasi trattamento per promuovere il contorno del corpo e/o la perdita di peso nel corso della partecipazione allo studio. Tali trattamenti includono, ma non sono limitati a:

    • farmaci da banco e/o prescrizione; Supplementi dietetici/a base di erbe e soppressori dell'appetito.
    • Programmi di perdita di peso/piani dietetici.
    • Procedure chirurgiche per la scultura del cuscinetto di grasso mento/perdita di peso, ad es. Lipectomia submentale, bande di lap.
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Prove di qualsiasi causa di ingrandimento nell'area submentale diversa dal grasso sottocutaneo localizzato, come linfonodi gonfi o ghiandole sottomandibolari ptotiche.
  • Trattamento con riempitivi dermici, procedure di radiofrequenza o laser o bucce chimiche nella zona del collo o del mento (sotto la mandibola) negli ultimi 6 mesi.
  • Tossina botulinica o altre iniezioni di farmaci estetici all'interno del collo o dell'area del mento (sotto la mandibola) negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di una procedura di riduzione del grasso (ad es. Liposuzione, chirurgia, agenti lipolitici, ecc.) O impianto o adiacente all'area del trattamento previsto.
  • Eventuali condizioni dermatologiche, come cicatrici nella posizione dell'area di trattamento che possono interferire con il trattamento o la valutazione.
  • Dispositivo impiantato attivo come pacemaker, defibrillatore o sistema di rilascio di farmaci.
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
  • Attualmente iscritto a uno studio clinico di un farmaco o dispositivo investigativo non approvato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser Erchonia CFL
Terapia di luce verde da viola e 520 Nm a 520 nm.
Dispositivo: Laser Erchonia CFL
Terapia di luce verde da viola e 520 Nm a 520 nm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di fotografie pre e post trattamento con accuratamente identificate da almeno due dei tre valutatori indipendenti in cieco.
Lasso di tempo: 16 settimane (12 settimane dopo il trattamento)
I revisori saranno accecati dal post-trattamento (12 settimane dopo l'area non trattata di base. L'ordine in cui verranno presentate le immagini verranno randomizzati. Ai revisori verrà chiesto di selezionare le foto di base per ciascuna serie di foto in materia e registrare le selezioni su un modulo di raccolta dei dati. Il successo è definito come almeno 2 dei 3 valutatori in cieco che identificano correttamente le fotografie di pretrattamento e post-trattamento (endpoint di studio) di un soggetto per l'80% o più dei soggetti.
16 settimane (12 settimane dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello spessore della pelle submentale (mm)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane (12 settimane dopo)
Lo spessore della piega della pelle submentazionale è stato misurato utilizzando una tecnica di pinza standardizzata applicata in modo coerente in tutti i siti. La misurazione prevedeva di pizzicare il tessuto submentario all'interno dell'area di trattamento per catturare una pelle verticale e la registrazione della lettura della pinza in millimetri (mm). Poiché questa tecnica piega il tessuto, raddoppiando efficacemente lo spessore dello strato di grasso, il valore registrato è stato diviso per due per stimare lo spessore di un singolo strato di grasso. Questo valore regolato è stato documentato come spessore della pelle submentale (mm).
Basale e 16 settimane (12 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erchonia Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-CHIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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