Kognitive Verhaltenstherapie vs. Ernährungsberatung bei vermeidbarer/restriktiver Nahrungsaufnahmestörung (COUNTERACT)
29. April 2026 aktualisiert von: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Kognitive und neuronale Mechanismen der kognitiven Verhaltenstherapie bei vermeidbarer/restriktiver Nahrungsaufnahmestörung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT-AR) und der Ernährungsberatung bei vermeidbarer/restriktiver Ernährungsstörung (ARFID) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10 bis 18 Jahren) bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 10–18 Jahren
- Aktuelle ARFID
- Normale TSH- oder freie T4-Werte, um eine Schilddrüsenerkrankung als Ursache der Symptome auszuschließen
- Negatives Zöliakie-Screening-Panel, was darauf hinweist, dass keine aktive Zöliakie als Ursache für die Symptome vorliegt
- Fließende Englischkenntnisse und Lese- und Schreibkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- BMI < 5. Perzentil für Geschlecht und Alter
- Schwangerschaft, Stillzeit oder kürzlich begonnene/abgesetzte Einnahme oraler Kontrazeptiva innerhalb von 8 Wochen nach dem Studienbesuch vor der Behandlung
- Aktuelle/Vorgeschichte einer Psychose
- Substanz-/Alkoholkonsumstörung (aktiv im letzten Monat)
- Medizinische Instabilität, die eine stationäre Behandlung gemäß den Behandlungsrichtlinien der American Psychiatric Association 2023 für Essstörungen erfordert
- Laboranomalien weisen darauf hin, dass ein höheres Maß an Pflege erforderlich ist
- Völliger Mangel an oraler Aufnahme (was auf die Notwendigkeit einer stationären Behandlung schließen lässt)
- Sondenernährung (was auf die Notwendigkeit einer Sondenentwöhnung hindeutet)
- Aktive Suizid-/Tötungsgedanken mit Absicht oder Plan
- Kontraindikationen für die MRT
- Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen oder schwerwiegender Erkrankungen (z. B. Krebs)
- Krankengeschichte einer geistigen Behinderung
- Analphabetentum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBT-AR
Siehe Interventionsbeschreibung
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CBT-AR ist eine vierstufige modulare Behandlung für ARFID, die von einem Psychologen durchgeführt wird.
Die vier Phasen umfassen: 1) Psychoedukation und frühe Veränderung; 2) Behandlungsplanung; 3) Behandlung von Aufrechterhaltungsmechanismen; und 4) Rückfallprävention.
Bei Teilnehmern im Alter von 10 bis 15 Jahren nehmen Patienten/Erziehungsberechtigte an den Sitzungen teil.
Für Patienten ab 16 Jahren erfolgt die Therapie individuell.
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Experimental: Ernährungsberatung
Siehe Interventionsbeschreibung
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Die Ernährungsberatung wird von qualifizierten, registrierten Ernährungsberatern am MGH Translational and Clinical Research Center (TCRC) durchgeführt.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Lebensmittel, die für eine gesunde Ernährung notwendig sind, wie man den Ernährungsbedarf decken kann, wie man gesunde Bewegung einbaut und Unterstützung bei der Durchführung dieser Veränderungen bietet.
Bei Teilnehmern im Alter von 10 bis 15 Jahren nehmen Patienten/Erziehungsberechtigte an den Sitzungen teil.
Für Patienten ab 16 Jahren erfolgt die Therapie individuell.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensmittel-Neophobie-Skala
Zeitfenster: Veränderung von der vor der Behandlung gemessenen Grundnahrungsmittel-Neophobie zu nach jeder wöchentlichen Behandlungssitzung und nach den gesamten 15 Behandlungswochen, gemessen nach der Behandlung
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Validierte 6-Punkte-Version der Lebensmittel-Neophobie-Skala zur Bewertung von Lebensmittel-Neophobie auf einer Skala von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Lebensmittel-Neophobie hinweisen.
Der niedrigstmögliche Wert ist 7, was auf eine geringe Nahrungsmittel-Neophobie hinweist, und der höchstmögliche Wert ist 42, was auf eine hohe Nahrungsmittel-Neophobie hinweist.
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Veränderung von der vor der Behandlung gemessenen Grundnahrungsmittel-Neophobie zu nach jeder wöchentlichen Behandlungssitzung und nach den gesamten 15 Behandlungswochen, gemessen nach der Behandlung
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) Lebensmittel-Cue-Paradigma
Zeitfenster: Änderung der neuronalen Grundaktivierung als Reaktion auf Nahrungsmittelsignale, gemessen vor der Behandlung, bis nach 15 Wochen Behandlung, gemessen nach der Behandlung
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Wird verwendet, um die neuronale Aktivierung als Reaktion auf Nahrungsmittelsignale zu messen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere neuronale Aktivierung hin.
Für diese Maßnahme gibt es kein Minimum oder Maximum.
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Änderung der neuronalen Grundaktivierung als Reaktion auf Nahrungsmittelsignale, gemessen vor der Behandlung, bis nach 15 Wochen Behandlung, gemessen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeiner Ernährungsfragebogen (GNKQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert, gemessen vor der Behandlung, zu nach 15 Wochen Behandlung, gemessen nach der Behandlung
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Eine überarbeitete Version des General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ), der zur Bewertung des Ernährungswissens verwendet wird.
Die Punktzahlen werden durch eine Reihe von Multiple-Choice-Fragen ermittelt.
Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0, was auf geringes Ernährungswissen hinweist, und die höchstmögliche Punktzahl ist 14, was auf hohes Ernährungswissen hinweist.
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Änderung vom Ausgangswert, gemessen vor der Behandlung, zu nach 15 Wochen Behandlung, gemessen nach der Behandlung
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Pica, ARFID und Rumination Disorder Interview (PARDI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert gemessen vor der Behandlung bis nach 15 Wochen Behandlung gemessen nach der Behandlung
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Ein halbstrukturiertes klinisches Interview, das die Symptome und den Schweregrad von Pica, ARFID und Rumination Disorder bewertet.
Dieses Interview wird verwendet, um das Vorhandensein und den Schweregrad jedes ARFID-Profils zu bestimmen.
Die Werte für jedes Schweregradmaß werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
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Veränderung vom Ausgangswert gemessen vor der Behandlung bis nach 15 Wochen Behandlung gemessen nach der Behandlung
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Pica, ARFID und Rumination Disorder ARFID-Fragebogen (PARDI-AR-Q)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert, gemessen vor der Behandlung, zu nach 15 Wochen Behandlung, gemessen nach der Behandlung
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Eine überarbeitete 32-Punkte-Version des Pica-, ARFID- und Rumination-Störungs-Interviews, die zur Beurteilung des ARFID-Schweregrads und des Vorliegens von Pica oder Rumination-Störung verwendet wird.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
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Änderung vom Ausgangswert, gemessen vor der Behandlung, zu nach 15 Wochen Behandlung, gemessen nach der Behandlung
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4-Tage-Ernährungsprotokoll zur Messung des Prozentsatzes der Kalorien aus Obst, Gemüse, Proteinen, Getreide und Milchproduktgruppen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert vor der Behandlung bis nach 15-wöchiger Behandlung gemessen nach der Behandlung
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Eine Aufzeichnung der Ernährung der Teilnehmer für vier Tage vor der Vorbehandlungsbewertung und für weitere vier Tage vor der Nachbehandlungsbewertung.
Die Ernährungsinformationen werden aus den aufgezeichneten Lebensmitteln berechnet. |
Änderung vom Ausgangswert vor der Behandlung bis nach 15-wöchiger Behandlung gemessen nach der Behandlung
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24-Stunden-Rückruf zur Messung des Prozentsatzes der aus Obst, Gemüse, Proteinen, Getreide und Milchprodukten konsumierten Kalorien.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis nach 15-wöchiger Behandlung (nach der Behandlung)
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Eine detaillierte Erinnerung an alles, was ein Teilnehmer in den 24 Stunden vor der Behandlungsvorbereitungsbewertung und erneut vor der Nachbehandlungsbewertung konsumiert hat.
Die Ernährungsinformationen werden aus den aufgezeichneten Lebensmitteln berechnet.
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Veränderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis nach 15-wöchiger Behandlung (nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P001491
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie werden wir anonymisierte Daten in das NIMH National Data Archive hochladen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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