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Maximale Reparatur versus überbrückende Rekonstruktion mit BioBrace®

14. Februar 2025 aktualisiert von: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Maximale Reparatur versus Überbrückungsrekonstruktion mit BioBrace® zur Behandlung chronischer, massiver Rotatorenmanschettenrisse: Klinische, radiologische und biomechanische In-vivo-Analyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von BioBrace® zur Rekonstruktion der Lücke in den Rotatorenmanschettenrissen zu besseren Ergebnissen für Patienten führt als die traditionelle maximale Reparaturmethode. Diese Studie wird eine Vielzahl klinischer, radiologischer und funktioneller Ergebnismessungen verwenden. Konkret vergleichen die Forscher die Rezidivrate, die vom Patienten berichteten Ergebnisse, die Schulterkraft, den Bewegungsumfang, die Muskelaktivierung, die In-vivo-Biomechanik und andere radiologische Ergebnisse mittels Röntgen und MRT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E1
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Magnetresonanztomographie (MRT) gesicherte Diagnose eines großen oder massiven (> 3 cm) Risses zweier Sehnen (Supraspinatus und Infraspinatus) der Schulterrotatorenmanschette
  • über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Glenohumerale Arthrose
  • Rotatorenmanschetten-Score von West-Ontario >60
  • unkontrollierter Diabetes (Hgb A1C >7 %)
  • schwanger
  • lokale oder systemische Infektion
  • Unfähigkeit, postoperative Anweisungen zu befolgen und/oder zu verstehen
  • MRT-geprüfte nicht-vaskuläre Stellen
  • schlechter Ernährungszustand (Alb <30 g/L)
  • Krebs
  • Lähmung der Schulter
  • Kontraktur der Schulter
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reparatur
Diese Gruppe wird sich einer Reparatur der Rotatorenmanschette unterziehen.
Verfahren: Reparatur
Patienten in der maximalen Reparaturgruppe werden einer SCOI-Reparatur der Rotatorenmanschette mit ausreichender Spannung unterzogen, wie zuvor beschrieben, mit Wiederherstellung des Rotatorenkabels. Kurz gesagt: Bei der SCOI-Row-Rotatorenmanschettenreparatur wird ein dreifach belasteter Nahtanker pro 1,2 cm gerissener Sehne verwendet. Diese Technik wurde in einer früheren randomisierten kontrollierten Studie abgeschlossen.
Experimental: Überbrückende Rekonstruktion mit BioBrace
Diese Versuchsgruppe wird einer Überbrückungsrekonstruktion mit dem bioinduktiven Implantat BioBrace unterzogen.
Verfahren: Überbrückende Rekonstruktion mit BioBrace
Patienten in der Rekonstruktionsgruppe werden einer maximalen Reparatur mit Interpositionsüberbrückung unter Verwendung von BioBrace unterzogen. Diese Technik folgt einer zuvor vom Hauptforscher beschriebenen Technik mit Unterschieden in Bezug auf das Transplantat, seine Vorbereitung und Einfügung. Der Schleimbeutel wird debridiert und der Rand der Rotatorenmanschette wird bis auf stabiles Gewebe geschoren. BioBrace ist ein bioinduktives Gerüst, das aus hochporösem Kollagen Typ I und bioresorbierbaren Mikrofilamenten aus Poly (L-Lactid) (PLLA) besteht und in diesem Versuch als Transplantat verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches oder klinisches Versagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnismaß für diese Studie wird ein radiologisches und/oder klinisches Versagen sein, definiert als ein Rotatorenmanschettenriss von gleicher oder größerer Größe als zu Studienbeginn oder wenn er bei keiner Nachuntersuchung den WORC-Score MCID im Vergleich zum Ausgangswert erreicht
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akromiohumeraler Abstand
Zeitfenster: 2 Jahre
Der akromiohumerale Abstand (AHD) wird auf prä- und postoperativen Röntgenaufnahmen gemessen.
2 Jahre
Muskelatrophie
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittels MRT wird die Muskelatrophie anhand der Warner-Klassifizierung zwischen Gruppen gemessen.
2 Jahre
Fettinfiltration
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird eine Fettinfiltration nach der Goutallier-Klassifikation verwendet und identifiziert
2 Jahre
Heilungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die strukturelle Integrität der Operation zu messen, wird die Sugaya-Methode verwendet.
2 Jahre
Western Ontario Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
WORC wird präoperativ und postoperativ sowie nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren gemessen
Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Umfrage unter amerikanischen Schulter- und Ellenbogenchirurgen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die Umfrage zum amerikanischen Schulter- und Ellenbogenchirurgen wird präoperativ und postoperativ sowie nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren durchgeführt
Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
EQ-5D-5L für die allgemeine Gesundheit wird präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren gemessen
Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der Bewegungsbereich, gemessen in Grad für Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation, wird gemessen. Diese werden präoperativ und postoperativ sowie nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren gemessen und verglichen
Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Schulterkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die Stärke der Beugung, Streckung, Abduktion, Innen- und Außenrotation des Patienten wird gemessen. Diese werden präoperativ und postoperativ sowie nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren gemessen und verglichen
Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Biomechanik und Muskelaktivität
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
Prä- und postoperative (1 Jahr) In-vivo-Biomechanik und Elektromyographie werden zwischen den Gruppen während einer standardisierten Schulterhebestudie in einer Laborumgebung verglichen.
Baseline und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

CONMED Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioBridge

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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