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Erforschung des Mechanismus des Ernährungsmusters zur Verbesserung der MAFLD

Forscher planen, die Veränderungen biochemischer Indikatoren, Körperzusammensetzung, Darmmikrobiota und Metabolomik bei Patienten zu unterschiedlichen Zeiten durch ausgewogene Ernährung und kohlenhydratarme Ernährung zu beobachten, um die vorteilhafte „Darmfunktionsgruppe“ von MAFLD zu bestimmen und eine Grundlage dafür zu schaffen Auswahl des besten Zeitpunkts für die Transplantation von Probiotika und Fäkalienbakterien. Durch den Vergleich der Reaktion der Hauptergebnisindikatoren auf die beiden Ernährungsstrukturen können personalisierte Ernährungsinterventionsmaßnahmen erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Gruppe für ausgewogene Ernährung: Kohlenhydrate 50–65 %, Fette 20–30 % und Proteine ​​10–15 %, wobei Proteine ​​hauptsächlich aus Bohnen, Sojaprodukten, Nüssen, Milch, Geflügelfleisch, Wasserprodukten und Tierfleisch stammen (mager); Lipide stammen hauptsächlich aus ungesättigten Fettsäuren, wodurch die Aufnahme gesättigter Fettsäuren verringert wird. Kohlenhydrate stammen hauptsächlich aus Grundnahrungsmitteln, mit einer Kombination aus groben und feinen Grundnahrungsmitteln;
  2. Intervention zur kohlenhydratarmen Diät: Kohlenhydrate 20–40 %, Fett 30–45 %, Protein 30–40 %. Das Protein stammt hauptsächlich aus Bohnen, Sojaprodukten, Nüssen, Milch, Fleisch usw.; Lipide stammen hauptsächlich aus ungesättigten Fettsäuren, wodurch die Aufnahme gesättigter Fettsäuren verringert wird. Kohlenhydrate stammen hauptsächlich aus Lebensmitteln mit niedrigem GI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre, Han-Nationalität, wohnhaft in China;

    • MRT-PDFF ≥ 5 % oder/und Kontrollabschwächungsindex (CAP-Wert) ≥ 244 dB/m und Alanin-Transaminase oder/und Getreidegras-Transaminase liegen innerhalb des Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts;

      • Es liegt mindestens eine Stoffwechselerkrankung vor: BMI ≥ 24 kg/m2; Nach allgemein anerkannten internationalen Standards wird Typ-2-Diabetes diagnostiziert [Diabetessymptome+Plasmaglukosespiegel zu jedem Zeitpunkt ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) oder Nüchternplasmaglukosespiegel ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) oder in Oraler Glukosetoleranztest, Blutzucker 2 Stunden nach der Mahlzeit ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)]; Es gibt mindestens zwei Risikofaktoren für Stoffwechselstörungen: a Taillenumfang: männlich ≥ 90 cm, weiblich ≥ 80 cm; B Blutdruck ≥ 130/85 mmHg oder spezifische medikamentöse Behandlung; C Plasmatriglyceride ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) oder spezifische medikamentöse Behandlung; D Plasma High-Density-Lipoprotein-Cholesterin: männlich <40 mg/dl (<1,0 mmol). /L) und weiblich<50 mg/dl (<1,3 mmol). /L) oder eine spezifische medikamentöse Behandlung erhalten; E Vor Diabetes [d. h. Glukosetest#Der Nüchternblutzuckerspiegel beträgt 100–125 mg/dl (5,6–6,9 mmol/l), oder der Blutzuckerspiegel 2 Stunden nach der Mahlzeit beträgt 140–199 mg/dl (7,8–11,0). mmol/L) oder glykiertes Hämoglobin beträgt 5,7 %–6,4 % (39–47 mmol/L)]; Bewertung des F-Steady-State-Modells – Insulinresistenzindex ≥ 2,5; Der Plasmaspiegel des überempfindlichen C-reaktiven Proteins beträgt ≥ 2 mg/l.

        • Bereit, die Bewertung zu akzeptieren und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fettleber, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen;

    • Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten eine Behandlung zur Gewichtsreduktion wie Medikamente, Operationen oder Mahlzeitenersatz erhalten haben;

      • Diejenigen, die derzeit oder in den letzten 3 Wochen Antibiotika, Probiotika, Präbiotika oder andere Nahrungsergänzungsmittel im Zusammenhang mit der Mikrobiota eingenommen haben;

        • eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Schilddrüsenhormonen erhalten; ⑤ Bei klinisch diagnostizierter Virushepatitis, autoimmuner Lebererkrankung, Zirrhose und anderen Lebererkrankungen

          • Sekundäre Fettleibigkeit, verursacht durch endokrine, genetische, metabolische und Erkrankungen des Zentralnervensystems; ⑦ Patienten mit abnormaler Leberfunktion (Alanin-Transaminase oder/und Glutamat-Oxalsäure-Transaminase überschreiten die Obergrenze des Normalwerts um das Dreifache); Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin übersteigt die Obergrenze der Normalwerte); Leiden an Krankheiten wie Nierenerkrankungen, die eine Kontrolle der Proteinzufuhr erfordern;

            • Erkrankungen, die die Nahrungsverdauung und -aufnahme beeinträchtigen (wie chronischer Durchfall, Verstopfung, schwere Magen-Darm-Entzündung, aktives Magen-Darm-Geschwür, postoperative Resektion des Magen-Darm-Trakts, Cholezystitis/Cholezystektomie usw.); ⑨ Leiden Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck 3. Grades, chronischer Hepatitis, bösartigem Tumor, Anämie, psychischen Erkrankungen, Gedächtnisstörungen, Epilepsie und anderen Krankheiten. ⑩ Leiden Sie unter schweren Krankheiten oder haben Sie sich kürzlich einem schweren Trauma/einer schweren Operation usw. unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ausgewogene Ernährung
Kohlenhydrate 50–65 %, Fette 20–30 % und Proteine ​​10–15 %.
Forscher verwenden unterschiedliche Diätinterventionen, um die Veränderungen biochemischer Indikatoren, Körperzusammensetzung, Darmmikrobiota, Metabonomik usw. bei Patienten mit MAFLD während verschiedener Zeiträume zu beobachten
Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung
Kohlenhydrate 20–40 %, Fette 30–45 % und Proteine ​​30–40 %.
Forscher verwenden unterschiedliche Diätinterventionen, um die Veränderungen biochemischer Indikatoren, Körperzusammensetzung, Darmmikrobiota, Metabonomik usw. bei Patienten mit MAFLD während verschiedener Zeiträume zu beobachten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Leberfettgehalts vor und nach Eingriffen
Zeitfenster: 0 Monate und 12 Monate
Die Messung des Leberfettgehalts erfolgte zu Studienbeginn und am Ende der Studie mittels Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
0 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NAFLD

Klinische Studien zur Diätintervention

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