- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05960396
Erforschung des Mechanismus des Ernährungsmusters zur Verbesserung der MAFLD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Gruppe für ausgewogene Ernährung: Kohlenhydrate 50–65 %, Fette 20–30 % und Proteine 10–15 %, wobei Proteine hauptsächlich aus Bohnen, Sojaprodukten, Nüssen, Milch, Geflügelfleisch, Wasserprodukten und Tierfleisch stammen (mager); Lipide stammen hauptsächlich aus ungesättigten Fettsäuren, wodurch die Aufnahme gesättigter Fettsäuren verringert wird. Kohlenhydrate stammen hauptsächlich aus Grundnahrungsmitteln, mit einer Kombination aus groben und feinen Grundnahrungsmitteln;
- Intervention zur kohlenhydratarmen Diät: Kohlenhydrate 20–40 %, Fett 30–45 %, Protein 30–40 %. Das Protein stammt hauptsächlich aus Bohnen, Sojaprodukten, Nüssen, Milch, Fleisch usw.; Lipide stammen hauptsächlich aus ungesättigten Fettsäuren, wodurch die Aufnahme gesättigter Fettsäuren verringert wird. Kohlenhydrate stammen hauptsächlich aus Lebensmitteln mit niedrigem GI.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: leilei wang
- Telefonnummer: 0571-87783851
- E-Mail: 2513118@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18–65 Jahre, Han-Nationalität, wohnhaft in China;
MRT-PDFF ≥ 5 % oder/und Kontrollabschwächungsindex (CAP-Wert) ≥ 244 dB/m und Alanin-Transaminase oder/und Getreidegras-Transaminase liegen innerhalb des Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts;
Es liegt mindestens eine Stoffwechselerkrankung vor: BMI ≥ 24 kg/m2; Nach allgemein anerkannten internationalen Standards wird Typ-2-Diabetes diagnostiziert [Diabetessymptome+Plasmaglukosespiegel zu jedem Zeitpunkt ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) oder Nüchternplasmaglukosespiegel ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) oder in Oraler Glukosetoleranztest, Blutzucker 2 Stunden nach der Mahlzeit ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)]; Es gibt mindestens zwei Risikofaktoren für Stoffwechselstörungen: a Taillenumfang: männlich ≥ 90 cm, weiblich ≥ 80 cm; B Blutdruck ≥ 130/85 mmHg oder spezifische medikamentöse Behandlung; C Plasmatriglyceride ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) oder spezifische medikamentöse Behandlung; D Plasma High-Density-Lipoprotein-Cholesterin: männlich <40 mg/dl (<1,0 mmol). /L) und weiblich<50 mg/dl (<1,3 mmol). /L) oder eine spezifische medikamentöse Behandlung erhalten; E Vor Diabetes [d. h. Glukosetest#Der Nüchternblutzuckerspiegel beträgt 100–125 mg/dl (5,6–6,9 mmol/l), oder der Blutzuckerspiegel 2 Stunden nach der Mahlzeit beträgt 140–199 mg/dl (7,8–11,0). mmol/L) oder glykiertes Hämoglobin beträgt 5,7 %–6,4 % (39–47 mmol/L)]; Bewertung des F-Steady-State-Modells – Insulinresistenzindex ≥ 2,5; Der Plasmaspiegel des überempfindlichen C-reaktiven Proteins beträgt ≥ 2 mg/l.
- Bereit, die Bewertung zu akzeptieren und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Fettleber, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen;
Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten eine Behandlung zur Gewichtsreduktion wie Medikamente, Operationen oder Mahlzeitenersatz erhalten haben;
Diejenigen, die derzeit oder in den letzten 3 Wochen Antibiotika, Probiotika, Präbiotika oder andere Nahrungsergänzungsmittel im Zusammenhang mit der Mikrobiota eingenommen haben;
eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Schilddrüsenhormonen erhalten; ⑤ Bei klinisch diagnostizierter Virushepatitis, autoimmuner Lebererkrankung, Zirrhose und anderen Lebererkrankungen
Sekundäre Fettleibigkeit, verursacht durch endokrine, genetische, metabolische und Erkrankungen des Zentralnervensystems; ⑦ Patienten mit abnormaler Leberfunktion (Alanin-Transaminase oder/und Glutamat-Oxalsäure-Transaminase überschreiten die Obergrenze des Normalwerts um das Dreifache); Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin übersteigt die Obergrenze der Normalwerte); Leiden an Krankheiten wie Nierenerkrankungen, die eine Kontrolle der Proteinzufuhr erfordern;
- Erkrankungen, die die Nahrungsverdauung und -aufnahme beeinträchtigen (wie chronischer Durchfall, Verstopfung, schwere Magen-Darm-Entzündung, aktives Magen-Darm-Geschwür, postoperative Resektion des Magen-Darm-Trakts, Cholezystitis/Cholezystektomie usw.); ⑨ Leiden Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck 3. Grades, chronischer Hepatitis, bösartigem Tumor, Anämie, psychischen Erkrankungen, Gedächtnisstörungen, Epilepsie und anderen Krankheiten. ⑩ Leiden Sie unter schweren Krankheiten oder haben Sie sich kürzlich einem schweren Trauma/einer schweren Operation usw. unterzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ausgewogene Ernährung
Kohlenhydrate 50–65 %, Fette 20–30 % und Proteine 10–15 %.
|
Forscher verwenden unterschiedliche Diätinterventionen, um die Veränderungen biochemischer Indikatoren, Körperzusammensetzung, Darmmikrobiota, Metabonomik usw. bei Patienten mit MAFLD während verschiedener Zeiträume zu beobachten
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Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung
Kohlenhydrate 20–40 %, Fette 30–45 % und Proteine 30–40 %.
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Forscher verwenden unterschiedliche Diätinterventionen, um die Veränderungen biochemischer Indikatoren, Körperzusammensetzung, Darmmikrobiota, Metabonomik usw. bei Patienten mit MAFLD während verschiedener Zeiträume zu beobachten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Leberfettgehalts vor und nach Eingriffen
Zeitfenster: 0 Monate und 12 Monate
|
Die Messung des Leberfettgehalts erfolgte zu Studienbeginn und am Ende der Studie mittels Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
|
0 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230683
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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