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Vergleich von Ciprofol und Propofol zur Sedierung bei blutdrucksenkenden Intensivpatienten: eine prospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum

24. Juli 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, zweijährige Beobachtungskohortenstudie mit einem Zentrum. Bei den Studienteilnehmern handelte es sich um Intensivpatienten, die vasopressorische Medikamente und eine Sedierung benötigten. Entsprechend der Verwendung von Ciprofol oder Propofol im Behandlungsplan (vom behandelnden Arzt entsprechend dem Zustand der Probanden festgelegt) wurden sie in Gruppen eingeteilt: Ciprofol-Gruppe und Propofol-Gruppe. Es war geplant, insgesamt 456 Probanden einzuschreiben, darunter 304 Probanden in der Cyclopofol-Gruppe und 152 Probanden in der Propofol-Gruppe. Die Daten dieser Studie wurden durch Extrahieren der routinemäßigen klinischen Diagnose- und Behandlungsaufzeichnungen der eingeschriebenen Probanden gewonnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
456

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hongbin Hu, doctor
  • Telefonnummer: +8613922483752
  • E-Mail: hobewoos@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zengzhu He, master
  • Telefonnummer: +8615766358044
  • E-Mail: hzengzhu@163.com

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In der Abteilung für Intensivmedizin des Nanfang-Krankenhauses der Southern Medical University benötigen Patienten Vasopressor-Medikamente zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks und benötigen gleichzeitig eine Sedierung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18;
  • Es muss mit Vasopressoren behandelt werden, um den mittleren arteriellen Druck ≥65 mmHg aufrechtzuerhalten;
  • Beruhigungsmittel, die für Komfort und Sicherheit sowie zur Erleichterung lebenserhaltender Maßnahmen erforderlich sind;
  • Holen Sie die informierte Zustimmung der menschlichen Probanden oder ihrer gesetzlichen Vertreter ein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientin;
  • Patienten mit nachgewiesener akuter schwerer intrakranieller oder spinaler neurologischer Erkrankung aufgrund einer Gefäßerweiterung, einer intrakraniellen Erweiterung oder einer Verletzung;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Cyclopofol, Propofol, Eier oder Sojaprodukte;
  • Vorgeschichte des Langzeitkonsums von Benzodiazepinen oder Opioiden;
  • Bei der Einschreibung wurden andere Beruhigungsmittel als Propofol oder Cyclopofol verwendet, oder Propofol und Cyclopofol wurden abwechselnd innerhalb von 24 Stunden eingenommen;
  • Die Forscher beurteilten sie als nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ciprofol-Gruppe
Hypotonischer Intensivpatient, sediert mit Ciprofol
Arzneimittel: Ciprofol
Ciprofol wurde zur Sedierung bei blutdrucksenkenden Intensivpatienten eingesetzt
Propofol-Gruppe
Hypotonischer Intensivpatient, sediert mit Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die die RASS-Sedierung erhalten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Professionell ausgebildete Forscher führen zu bestimmten Zeitpunkten RASS-Scores an Patienten durch
innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Forscher erhalten es über das elektronische System des Krankenhauses.
bis zu 28 Tage
Dosierung von Propofol oder Ciprofol während der Sedierung (Gesamtdosis/Anwendungszeitpunkt)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Verantwortliche Forscher konsultieren nach Abschluss der Behandlung die Krankenakte des Patienten, um die Dosierung und Dauer der Medikamente zu ermitteln
bis zu 24 Stunden
Dosierung von Noradrenalin während der Sedierung (Gesamtdosis/Anwendungsdauer)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Verantwortliche Forscher konsultieren nach Abschluss der Behandlung die Krankenakte des Patienten, um die Dosierung und Dauer der Medikamente zu ermitteln
bis zu 24 Stunden
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der endotrachealen Intubation bis zum Entzug der mechanischen Beatmung bis zu 28 Tage
Verantwortliche Forscher informieren sich durch Einsichtnahme in elektronische Krankenakten
Von der endotrachealen Intubation bis zum Entzug der mechanischen Beatmung bis zu 28 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts wird vom Arzt oder der Krankenschwester in der Krankenakte erfasst, und der Forscher erhält das Auftreten unerwünschter Ereignisse (Art des Ereignisses, Zeitpunkt, Behandlung, Ergebnisse usw.) anhand der Krankenakte
bis zu 3 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Forscher erhalten es über das elektronische System des Krankenhauses
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2022-525

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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