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Comparando Ciprofol e Propofol para Sedação em Pacientes Hipotensos de UTI: um Estudo de Coorte Prospectivo de Centro Único

24 de julho de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Este estudo foi um estudo de coorte observacional prospectivo de centro único de 2 anos. Os sujeitos do estudo eram pacientes de UTI que necessitavam de drogas vasopressoras e sedação. De acordo com o uso de ciprofol ou propofol no plano de tratamento (determinado pelo médico responsável de acordo com a condição dos sujeitos), eles foram divididos em grupos: grupo ciprofol e grupo propofol. Um total de 456 indivíduos foi planejado para ser incluído, incluindo 304 indivíduos no grupo ciclopofol e 152 indivíduos no grupo propofol. Os dados deste estudo foram obtidos extraindo-se o diagnóstico clínico de rotina e os registros de tratamento dos indivíduos incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
456

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hongbin Hu, doctor
  • Número de telefone: +8613922483752
  • E-mail: hobewoos@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Zengzhu He, master
  • Número de telefone: +8615766358044
  • E-mail: hzengzhu@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Recrutamento
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Contato:
          • Hongbin Hu, doctor
          • Número de telefone: +8613922483752
          • E-mail: hobewoos@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

No Departamento de Medicina Intensiva, Hospital Nanfang, Southern Medical University, pacientes que necessitam de drogas vasopressoras para manter a pressão arterial enquanto requerem sedação

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18;
  • Necessita ser tratada com vasopressores para manter a pressão arterial média ≥65 mmHg;
  • Medicação sedativa necessária para conforto, segurança e para facilitar as medidas de suporte à vida;
  • Obtenha o consentimento informado dos sujeitos humanos ou de seus representantes legais.

Critério de exclusão:

  • Paciente grávida;
  • Pacientes com doença neurológica grave aguda intracraniana ou espinhal comprovada devido a dilatação vascular, intracraniana ou lesão;
  • História de alergia a ciclopofol, propofol, ovos ou derivados de soja;
  • História de uso prolongado de benzodiazepínicos ou opioides;
  • Medicamentos sedativos diferentes de propofol ou ciclopofol foram usados ​​no recrutamento, ou propofol e ciclopofol foram usados ​​alternadamente dentro de 24 horas;
  • Os pesquisadores julgaram que não são adequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo ciprofol
Paciente hipotenso em UTI sedado com ciprofol
Medicamento: ciprofol
Ciprofol foi usado para sedação em pacientes hipotensos na UTI
grupo propofol
Paciente hipotenso em UTI sedado com propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que atendem à sedação RASS
Prazo: dentro de 24 horas
Pesquisadores treinados profissionalmente realizam pontuações RASS em pacientes em pontos de tempo específicos
dentro de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de mortalidade
Prazo: até 28 dias
Os pesquisadores obtêm por meio do sistema eletrônico do hospital.
até 28 dias
Dosagem de propofol ou ciprofol durante a sedação (dose total/tempo de uso)
Prazo: até 24 horas
Os pesquisadores responsáveis ​​consultam o prontuário do paciente após o término do tratamento para obter a posologia e a duração da medicação
até 24 horas
Dosagem de norepinefrina durante a sedação (dose total/tempo de uso)
Prazo: até 24 horas
Os pesquisadores responsáveis ​​consultam o prontuário do paciente após o término do tratamento para obter a posologia e a duração da medicação
até 24 horas
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Da intubação endotraqueal à retirada da ventilação mecânica, até 28 dias
Pesquisadores responsáveis ​​obtêm informações por meio da visualização de registros médicos eletrônicos
Da intubação endotraqueal à retirada da ventilação mecânica, até 28 dias
Incidência de eventos adversos
Prazo: até 3 dias
A ocorrência de eventos adversos durante o período hospitalar será registrada em prontuário pelo clínico ou enfermeiro, e o pesquisador obterá a ocorrência de eventos adversos (tipo de evento, tempo, tratamento, resultados, etc.) por meio do prontuário
até 3 dias
tempo de permanência na UTI
Prazo: até 28 dias
Pesquisadores obtêm pelo sistema eletrônico do hospital
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NFEC-2022-525

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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