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Confronto tra Ciprofol e Propofol per la sedazione nei pazienti ipotesi in terapia intensiva: uno studio prospettico di coorte in un unico centro

24 luglio 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Questo studio era uno studio di coorte osservazionale a centro singolo, prospettico, della durata di 2 anni. I soggetti dello studio erano pazienti in terapia intensiva che richiedevano farmaci vasopressori e richiedevano sedazione. Secondo l'uso di ciprofol o propofol nel piano di trattamento (determinato dal medico responsabile in base alle condizioni dei soggetti), sono stati divisi in gruppi: gruppo ciprofol e gruppo propofol. È stato pianificato l'arruolamento di un totale di 456 soggetti, inclusi 304 soggetti nel gruppo ciclopofol e 152 soggetti nel gruppo propofol. I dati di questo studio sono stati ottenuti estraendo le diagnosi cliniche di routine e le registrazioni dei trattamenti dei soggetti arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
456

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hongbin Hu, doctor
  • Numero di telefono: +8613922483752
  • Email: hobewoos@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zengzhu He, master
  • Numero di telefono: +8615766358044
  • Email: hzengzhu@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nel Dipartimento di medicina di terapia intensiva, Nanfang Hospital, Southern Medical University, pazienti che necessitano di farmaci vasopressori per mantenere la pressione sanguigna mentre richiedono sedazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Deve essere trattato con vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media ≥65 mmHg;
  • Farmaci sedativi necessari per il comfort, la sicurezza e per facilitare le misure di supporto vitale;
  • Ottenere il consenso informato dei soggetti umani o dei loro rappresentanti legali.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incinta;
  • Pazienti con comprovata grave malattia neurologica intracranica o spinale dovuta a dilatazione vascolare, intracranica o lesione;
  • Storia di allergia a ciclopofol, propofol, uova o prodotti a base di soia;
  • Storia di uso a lungo termine di benzodiazepine o oppioidi;
  • Al momento dell'arruolamento sono stati utilizzati farmaci sedativi diversi dal propofol o dal ciclopofol, oppure propofol e ciclopofol sono stati utilizzati alternativamente entro 24 ore;
  • I ricercatori hanno ritenuto di non essere idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo ciprofol
Paziente ipoteso in terapia intensiva sedato con ciprofol
Droga: ciprofolo
Ciprofol è stato utilizzato per la sedazione nei pazienti ipotesi in terapia intensiva
gruppo propofol
Paziente ipoteso in terapia intensiva sedato con propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti che soddisfano la sedazione RASS
Lasso di tempo: entro 24 ore
Ricercatori professionalmente formati eseguono punteggi RASS sui pazienti in momenti specifici
entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I ricercatori lo ottengono attraverso il sistema elettronico dell'ospedale.
fino a 28 giorni
Dosaggio di propofol o ciprofol durante la sedazione (dose totale/tempo di utilizzo)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
I ricercatori responsabili consultano la cartella clinica del paziente dopo aver completato il trattamento per ottenere il dosaggio e la durata del farmaco
fino a 24 ore
Dosaggio di noradrenalina durante la sedazione (dose totale/tempo di utilizzo)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
I ricercatori responsabili consultano la cartella clinica del paziente dopo aver completato il trattamento per ottenere il dosaggio e la durata del farmaco
fino a 24 ore
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'intubazione endotracheale al ritiro dalla ventilazione meccanica, fino a 28 giorni
I ricercatori responsabili ottengono informazioni visualizzando le cartelle cliniche elettroniche
Dall'intubazione endotracheale al ritiro dalla ventilazione meccanica, fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
Il verificarsi di eventi avversi durante il periodo ospedaliero sarà registrato nella cartella clinica dal medico o dall'infermiere e il ricercatore otterrà il verificarsi di eventi avversi (tipo di evento, ora, trattamento, risultati, ecc.) attraverso la cartella clinica
fino a 3 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I ricercatori lo ottengono attraverso il sistema elettronico dell'ospedale
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2022-525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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