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Comparación de ciprofol y propofol para la sedación en pacientes hipotensos de la UCI: un estudio de cohorte prospectivo de centro único

24 de julio de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Este estudio fue un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro de 2 años. Los sujetos del estudio eran pacientes de la UCI que requerían fármacos vasopresores y requerían sedación. De acuerdo con el uso de ciprofol o propofol en el plan de tratamiento (determinado por el médico responsable según la condición de los sujetos), se dividieron en grupos: grupo ciprofol y grupo propofol. Se planeó inscribir un total de 456 sujetos, incluidos 304 sujetos en el grupo de ciclopofol y 152 sujetos en el grupo de propofol. Los datos de este estudio se obtuvieron extrayendo el diagnóstico clínico de rutina y los registros de tratamiento de los sujetos inscritos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
456

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hongbin Hu, doctor
  • Número de teléfono: +8613922483752
  • Correo electrónico: hobewoos@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zengzhu He, master
  • Número de teléfono: +8615766358044
  • Correo electrónico: hzengzhu@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Contacto:
          • Hongbin Hu, doctor
          • Número de teléfono: +8613922483752
          • Correo electrónico: hobewoos@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el Departamento de Medicina de Cuidados Críticos, Hospital Nanfang, Universidad Médica del Sur, pacientes que necesitan medicamentos vasopresores para mantener la presión arterial mientras requieren sedación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18;
  • Requiere tratamiento con vasopresores para mantener una presión arterial media ≥65 mmHg;
  • Medicamentos sedantes necesarios para la comodidad, la seguridad y para facilitar las medidas de soporte vital;
  • Obtener el consentimiento informado de los sujetos humanos o de sus representantes legales.

Criterio de exclusión:

  • Paciente embarazada;
  • Pacientes con enfermedad neurológica intracraneal o espinal grave aguda comprobada debido a dilatación o lesión vascular o intracraneal;
  • Antecedentes de alergia al ciclopofol, propofol, huevos o productos de soya;
  • Antecedentes de uso a largo plazo de benzodiazepinas u opioides;
  • Se usaron fármacos sedantes distintos del propofol o el ciclopofol en el momento de la inscripción, o se usaron alternativamente propofol y ciclopofol dentro de las 24 horas;
  • Los investigadores juzgaron que no son aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
grupo ciprofol
Paciente de UCI hipotenso sedado con ciprofol
Droga: ciprofol
El ciprofol se utilizó para la sedación en pacientes hipotensos en la UCI
grupo propofol
Paciente de UCI hipotenso sedado con propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que cumplen con la sedación RASS
Periodo de tiempo: en 24 horas
Investigadores capacitados profesionalmente realizan puntajes RASS en pacientes en puntos de tiempo específicos
en 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Los investigadores lo obtienen a través del sistema electrónico del hospital.
hasta 28 días
Dosis de propofol o ciprofol durante la sedación (dosis total/tiempo de uso)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Los investigadores responsables consultan el historial médico del paciente después de completar el tratamiento para obtener la dosis y la duración de la medicación.
hasta 24 horas
Dosis de norepinefrina durante la sedación (dosis total/tiempo de uso)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Los investigadores responsables consultan el historial médico del paciente después de completar el tratamiento para obtener la dosis y la duración de la medicación.
hasta 24 horas
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la intubación endotraqueal hasta la retirada de la ventilación mecánica, hasta 28 días
Los investigadores responsables obtienen información mediante la visualización de historias clínicas electrónicas
Desde la intubación endotraqueal hasta la retirada de la ventilación mecánica, hasta 28 días
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 días
La ocurrencia de eventos adversos durante el período hospitalario será registrada en la historia clínica por el clínico o enfermero, y el investigador obtendrá la ocurrencia de eventos adversos (tipo de evento, tiempo, tratamiento, resultados, etc.) a través de la historia clínica
hasta 3 días
duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Los investigadores lo obtienen a través del sistema electrónico del hospital
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NFEC-2022-525

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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