Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über RC48-ADC-Kombinationstherapien als Erstbehandlung bei fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs

23. September 2025 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine Studie zur Kombination von RC48-ADC mit Toripalimab und Chemotherapie oder zur Kombination von RC48-ADC mit Toripalimab und Herceptin als Erstlinienbehandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs mit HER2-Expression

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RC48-ADC in Kombination mit Toripalimab und Chemotherapie oder von RC48-ADC in Kombination mit Toripalimab und Herceptin als Erstlinienbehandlung beim menschlichen epidermalen Wachstum Teilnehmer mit Faktor-Rezeptor-2-(HER2)-Expression und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RC48-ADC in Kombination mit Toripalimab und Chemotherapie oder von RC48-ADC in Kombination mit Toripalimab und Herceptin als Erstlinienbehandlung beim menschlichen epidermalen Wachstum Teilnehmer mit Faktor-Rezeptor-2-(HER2)-Expression und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs. Die HER2-Expression ist definiert als: der HER2 IHC 3+ oder 2+, oder 1+.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lin Shen, PHD

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Vereinbarung zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Alter: 18–70 Jahre (einschließlich 18 und 70).
  • Voraussichtliche Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Alle Probanden müssen ein inoperables, fortgeschrittenes oder metastasiertes Magen- oder gastroösophageales Adenokarzinom haben.
  • Das Subjekt muss zuvor nicht mit einer systemischen Behandlung behandelt worden sein. Probanden, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit einem Rezidiv >6 Monate nach Abschluss der Therapie erhalten haben, sind zulässig;
  • Der HER2-Expressionsstatus wurde vom Labor als IHC 1+, 2+ oder 3+ bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekannte aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Schilddrüsenkrebs usw.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) oder PD-(L)1 oder einen seiner Bestandteile.
  • Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (HER2-hohe Ausdruck)
Participants with HER2-high expression(IHC2+FISH+ or IHC3+) will receive of RC48-ADC every 2 weeks (Q2W), Toripalimab every 2 weeks (Q2W) and CAPOX every 3 weeks (Q3W) , as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever occurs first).
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Disitamab Vedotin
Arzneimittel: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenöse Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Oxaliplatin -Injektion
Arzneimittel: Capecitabin （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 pro Betriebssystem Q3W
Andere Namen:
  • Capecitabin Tabletten
Experimental: RC48-ADC+Toripalimab+Trastuzumab (HER2-hohe Ausdruck)
Participants with HER2-high expression(IHC2+FISH+ or IHC3+) will receive of RC48-ADC every 2 weeks (Q2W), Toripalimab every 2 weeks (Q2W) and Trastuzumab every 3 weeks (Q3W) , as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever occurs first).
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Disitamab Vedotin
Arzneimittel: Trastuzumab
Die erste Lastdosis beträgt 8,0 mg, dann alle 3 Wochen 6,0 mg/kg intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Trastuzumab-Injektion
Experimental: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (HER2-Intermediate/Niedrige Expression)
Participants with HER2-intermediate/low expression (IHC 2+/FISH- or IHC 1+) will receive of RC48-ADC every 2 weeks (Q2W), Toripalimab every 2 weeks (Q2W) and CAPOX every 3 weeks (Q3W) , as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever occurs first).
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Disitamab Vedotin
Arzneimittel: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenöse Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Oxaliplatin -Injektion
Arzneimittel: Capecitabin （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 pro Betriebssystem Q3W
Andere Namen:
  • Capecitabin Tabletten
Arzneimittel: RC48-ADC （2,0 mg/kg）
2,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Disitamab Vedotin
Arzneimittel: Capecitabin （750 mg/m2）
750 mg/m2 pro Betriebssystem Q3W
Andere Namen:
  • Capecitabin Tabletten
Arzneimittel: Oxaliplatin （100 mg/m2）
100 mg/m2 intravenöse Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Oxaliplatin -Injektion （100 mg/m2）
Aktiver Komparator: Toripalimab+Trastuzumab+Capox (HER2-hohe Ausdruck)
Teilnehmer mit HER2-hohem Ausdruck (IHC2+FISH+oder IHC3+) erhalten alle 3 Wochen (Q3W) und Kapoxe alle 3 Wochen (Q3W) von Toripalimab (Q2W), und als eine Behandlungszeit bis zur Behandlung der Behandlung, bis der Ermittler Verlust des klinischen Nutzens, unabgeümmelte Nutzen, Unakzeptable zuerst, Untersuchung, Untersuchung, Untersuchung, Untersuchung oder Beteiligung, die sich zum Nachdenken angeht.
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenöse Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Oxaliplatin -Injektion
Arzneimittel: Capecitabin （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 pro Betriebssystem Q3W
Andere Namen:
  • Capecitabin Tabletten
Arzneimittel: Trastuzumab
Die erste Lastdosis beträgt 8,0 mg, dann alle 3 Wochen 6,0 mg/kg intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Trastuzumab-Injektion
Aktiver Komparator: Toripalimab+capox (HER2- intermediat/niedriger Expression)
Teilnehmer mit HER2-Intermediate/Niedrigen Ausdruck (IHC 2+/Fish- oder IHC 1+) erhalten alle 3 Wochen (Q3W) von Toripalimab (Q2W) und Capox, da eine Behandlungsfrist bis zur Ermittler des Ermittlers der Ermittlungsverlust des klinischen Nutzens, zuerst inakzeptable Toxizität, der Ermittler oder der Teilnehmerentscheidung, zuerst einen Therapie oder den Tod zu erleiden, oder gleichen Ereignissen).
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenöse Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Oxaliplatin -Injektion
Arzneimittel: Capecitabin （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 pro Betriebssystem Q3W
Andere Namen:
  • Capecitabin Tabletten
Experimental: RC48-ADC + TORIPALIMAB + Trastuzumab + Capecitabin (HER2-hohe Ausdruck)
Teilnehmer mit HER2-hoher Expression (IHC2+FISH+oder IHC3+) erhalten alle 2 Wochen (Q2W) von RC48-ADC (Q2W), alle 2 Wochen (Q2W), Trastuzumab alle 3 Wochen (Q3W) und Capecitabin alle 3 Wochen (Q3W), ein Untersuchungszeitraum. Therapie oder Tod (je nachdem, was zuerst vorkommt).
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Disitamab Vedotin
Arzneimittel: Capecitabin （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 pro Betriebssystem Q3W
Andere Namen:
  • Capecitabin Tabletten
Arzneimittel: Trastuzumab
Die erste Lastdosis beträgt 8,0 mg, dann alle 3 Wochen 6,0 mg/kg intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Trastuzumab-Injektion
Experimental: RC48-ADC+Toripalimab+Capox (HER2-negativ)
Teilnehmer mit HER2-negativ (IHC0) erhalten alle 2 Wochen (Q2W), Toripalimab alle 2 Wochen (Q2W) und alle 3 Wochen (Q3W), als eine Behandlungszeit bis zur Untersuchung des Ermittlers, der den Verlust des klinischen Nutzens, zuerst den Verlust des klinischen Nutzens, zuerst zu ermitteln, zuerst (geltend).
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Disitamab Vedotin
Arzneimittel: RC48-ADC （2,0 mg/kg）
2,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Disitamab Vedotin
Arzneimittel: Capecitabin （750 mg/m2）
750 mg/m2 pro Betriebssystem Q3W
Andere Namen:
  • Capecitabin Tabletten
Arzneimittel: Oxaliplatin （100 mg/m2）
100 mg/m2 intravenöse Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Oxaliplatin -Injektion （100 mg/m2）
Aktiver Komparator: Toripalimab+Capox (HER2- negativ)
Die Teilnehmer mit HER2-negativ (IHC 0) erhalten alle 2 Wochen (Q2W) und Kapoxe alle 3 Wochen (Q3W) als eine Behandlungsfrist, bis der Ermittler den Verlust des klinischen Nutzens, inakzeptable Toxizität, Ermittler oder Teilnehmerentscheidung, um sich aus der Therapie oder zum Tod zurückzuziehen, beurteilt.
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenöse Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Oxaliplatin -Injektion
Arzneimittel: Capecitabin （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 pro Betriebssystem Q3W
Andere Namen:
  • Capecitabin Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Die objektive Rücklaufquote wird hauptsächlich durch die Standard -Tumorbewertung von Recist 1.1 durch den Forscher analysiert.
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
um die Sicherheit einschließlich der Rate unerwünschter Ereignisse und des Grades unerwünschter Ereignisse zu bewerten.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs oder Todes durch den ersten Forscher (berechnet anhand des zuerst eingetretenen Ereignisses). Der Krankheitsverlauf wird von den Forschern nach dem RECIST 1.1-Standard bewertet.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Probanden.
Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DCR ist der Anteil der Probanden mit optimalem Gesamtansprechen, um im Verlauf der Studie eine objektive Remission oder eine stabile Erkrankung zu erreichen
Bis ca. 2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Dor ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) auf das erste dokumentierte Fortschreiten oder Tod der Krankheit
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC48-C027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten