Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonych RC48-ADC jako leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka z przerzutami

23 września 2025 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Badanie połączenia RC48-ADC z toripalimabem i chemioterapią lub RC48-ADC w połączeniu z toripalimabem i herceptyną jako leczenia pierwszego rzutu w miejscowym zaawansowanym lub przerzutowym raku żołądka z ekspresją HER2

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II/III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia RC48-ADC z toripalimabem i chemioterapią lub RC48-ADC w połączeniu z toripalimabem i Herceptyną jako leczenia pierwszego rzutu we wzroście naskórka u ludzi uczestników z ekspresją receptora czynnika 2 (HER2) z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II/III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia RC48-ADC z toripalimabem i chemioterapią lub RC48-ADC w połączeniu z toripalimabem i Herceptyną jako leczenia pierwszego rzutu we wzroście naskórka u ludzi uczestników z ekspresją receptora czynnika 2 (HER2) z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka. Ekspresja HER2 jest zdefiniowana jako: HER2 IHC 3+ lub 2+ lub 1+.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lin Shen, PHD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek: 18-70 lat (w tym 18 i 70 lat).
  • Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć nieoperacyjnego, zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub żołądkowo-przełykowego.
  • Podmiot musi być wcześniej nieleczony leczeniem ogólnoustrojowym; Dozwolone są osoby, które otrzymały chemioterapię neoadjuwantową z nawrotem > 6 miesięcy od zakończenia terapii;
  • Status ekspresji HER2 określony przez laboratorium jako IHC 1+, 2+ lub 3+.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Znane czynne zapalenie wątroby typu B, czynne zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka tarczycy i wsp.
  • Znana nadwrażliwość na koniugat przeciwciało-lek (ADC) lub PD-(L)1 lub którykolwiek z jego składników.
  • Oceniony przez badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (wyrażenie HER2-wysokie)
Uczestnicy z ekspresją HER2 (IHC2+FISH+lub IHC3+) będą otrzymywać RC48-ADC co 2 tygodnie (Q2W), toripalimab co 2 tygodnie (Q2W) i kaps. Co 3 tygodnie (Q3W), jako jeden okres leczenia, dopóki śledczy nie oceniał utraty korzyści klinicznej, niemożliwej do opanowania toksyczności, badacza lub decyzji uczestniczącej w sprawie terapii lub śmierci (w którym pierwszym okresie leczenia).
Lek: Toripalimab
Wlew dożylny 3,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • JS001
Lek: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg wlew dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Disitamab Vedotin
Lek: Oksaliplatyna （130 mg/m2）
130 mg/m2 infuzja dożylna Q3W
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie oksaliplatyny
Lek: Capecitabina （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 na OS Q3W
Inne nazwy:
  • Tabletki kapecytabiny
Eksperymentalny: RC48-ADC+TORIPALIMAB+TRASTUZUMAB (wyrażenie HER2-wysokie)
Uczestnicy z ekspresją HER2 (IHC2+FISH+lub IHC3+) będą otrzymywać RC48-ADC co 2 tygodnie (Q2W), toripalimab co 2 tygodnie (Q2W) i trastuzumab co 3 tygodnie (Q3W), jako jeden okres leczenia do czasu, gdy inwestycja oceniała utratę klinicznej korzyści, niezniszczoną toxibię, badacz lub uczestnik do wycofania się z terapii (OR 3W).
Lek: Toripalimab
Wlew dożylny 3,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • JS001
Lek: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg wlew dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Disitamab Vedotin
Lek: Trastuzumab
Pierwsza dawka obciążenia wynosi 8,0 mg, a następnie 6,0 mg/kg infuzji dożylnej co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie trastuzumabu
Eksperymentalny: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (HER2-INTERMEDATE/NISKA EKSPORIUM)
Uczestnicy z HER2-środkową/niską ekspresją (IHC 2+/FISH lub IHC 1+) będą otrzymywać RC48-ADC co 2 tygodnie (Q2W), Toripalimab co 2 tygodnie (Q2W) i Capox co 3 tygodnie (Q3W), jako jeden okres leczenia, dopóki nie oceniono utratę korzyści klinicznej, niezadowolona, ​​tożsamość, niezadowolenia lub uczestnicząca w celu wycofania się z terapii lub śmierci (OTATEDY OBCY OUNTATER. Pierwszy).
Lek: Toripalimab
Wlew dożylny 3,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • JS001
Lek: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg wlew dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Disitamab Vedotin
Lek: Oksaliplatyna （130 mg/m2）
130 mg/m2 infuzja dożylna Q3W
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie oksaliplatyny
Lek: Capecitabina （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 na OS Q3W
Inne nazwy:
  • Tabletki kapecytabiny
Lek: RC48-ADC （2.0 mg/kg）
2,0 mg/kg wlew dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Disitamab Vedotin
Lek: Capecitabina （750 mg/m2）
750 mg/m2 na OS Q3W
Inne nazwy:
  • Tabletki kapecytabiny
Lek: Oksaliplatyna （100 mg/m2）
Infuzja dożylna 100 mg/m2 Q3W
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie oksaliplatyny （100 mg/m2）
Aktywny komparator: Toripalimab+trastuzumab+capox (ekspresja HER2-wysoką)
Uczestnicy z ekspresją HER2 (IHC2+FISH+lub IHC3+) otrzymają Toripalimab co 2 tygodnie (Q2W), trastuzumab co 3 tygodnie (Q3W) i Capox co 3 tygodnie (Q3W), jako jeden okres leczenia, dopóki śledczy nie oceniał utraty korzyści klinicznej, nie do przyjęcia toksyczności, badacza lub decyzji uczestniczącej na temat wycofania się z terapii lub śmierci (w tym okresie leczenia).
Lek: Toripalimab
Wlew dożylny 3,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • JS001
Lek: Oksaliplatyna （130 mg/m2）
130 mg/m2 infuzja dożylna Q3W
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie oksaliplatyny
Lek: Capecitabina （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 na OS Q3W
Inne nazwy:
  • Tabletki kapecytabiny
Lek: Trastuzumab
Pierwsza dawka obciążenia wynosi 8,0 mg, a następnie 6,0 mg/kg infuzji dożylnej co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie trastuzumabu
Aktywny komparator: Toripalimab+capox (HER2- pośredni/niski wyrażenie)
Uczestnicy z HER2-pośrednie/niskimi ekspresją (IHC 2+/FISH lub IHC 1+) będą otrzymywać Toripalimab co 2 tygodnie (Q2W) i kapox co 3 tygodnie (Q3W), jako jeden okres leczenia, dopóki śledczy nie oceni utraty korzyści klinicznej, nie do przyjęcia toksyczności, śledczych lub uczestnictwa w decyzji o wycofaniu się z leczenia lub śmierci (co z tego wystąpienia).
Lek: Toripalimab
Wlew dożylny 3,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • JS001
Lek: Oksaliplatyna （130 mg/m2）
130 mg/m2 infuzja dożylna Q3W
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie oksaliplatyny
Lek: Capecitabina （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 na OS Q3W
Inne nazwy:
  • Tabletki kapecytabiny
Eksperymentalny: RC48-ADC + TORIPALIMAB + TRASTUZUMAB + CAPECITABINA (ekspresja HER2)
Uczestnicy z ekspresją HER2 (IHC2+FISH+lub IHC3+) będą otrzymywać RC48-ADC co 2 tygodnie (Q2W), Toripalimab co 2 tygodnie (Q2W), trastuzumab co 3 tygodnie (Q3W) i kapecytabina co 3 tygodnie (Q3W), jako jeden okres leczenia, dopóki badanie utraty korzyści klinicznej, nieakceptowana, dochodzenia lub uczestniczącego lub uczestniczącego decyzji w formie decyzji lub uczestnika i uczestnika i uczestnika. od terapii lub śmierci (w zależności od tego, co się z tego zdarzy).
Lek: Toripalimab
Wlew dożylny 3,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • JS001
Lek: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg wlew dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Disitamab Vedotin
Lek: Capecitabina （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 na OS Q3W
Inne nazwy:
  • Tabletki kapecytabiny
Lek: Trastuzumab
Pierwsza dawka obciążenia wynosi 8,0 mg, a następnie 6,0 mg/kg infuzji dożylnej co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie trastuzumabu
Eksperymentalny: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (HER2-ujemny)
Uczestnicy z HER2-ujemnym (IHC0) będą otrzymywać RC48-ADC co 2 tygodnie (Q2W), Toripalimab co 2 tygodnie (Q2W) i kapox co 3 tygodnie (Q3W), jako jeden okres leczenia, dopóki badacz nie oceniał utraty korzyści klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, badacza lub uczestnictwa w celu wycofania się z terapii lub śmierci (w tym, który wystąpił pierwszy).
Lek: Toripalimab
Wlew dożylny 3,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • JS001
Lek: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg wlew dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Disitamab Vedotin
Lek: RC48-ADC （2.0 mg/kg）
2,0 mg/kg wlew dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Disitamab Vedotin
Lek: Capecitabina （750 mg/m2）
750 mg/m2 na OS Q3W
Inne nazwy:
  • Tabletki kapecytabiny
Lek: Oksaliplatyna （100 mg/m2）
Infuzja dożylna 100 mg/m2 Q3W
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie oksaliplatyny （100 mg/m2）
Aktywny komparator: Toripalimab+capox (HER2- ujemny)
Uczestnicy z HER2-negatywnymi (IHC 0) otrzymają Toripalimab co 2 tygodnie (Q2W) i Capox co 3 tygodnie (Q3W), ponieważ jeden okres leczenia, dopóki badacz nie ocenił utraty korzyści klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, badacza lub uczestnika decyzji o wycofaniu się z terapii lub śmierci (niezależnie od śmierci).
Lek: Toripalimab
Wlew dożylny 3,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • JS001
Lek: Oksaliplatyna （130 mg/m2）
130 mg/m2 infuzja dożylna Q3W
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie oksaliplatyny
Lek: Capecitabina （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 na OS Q3W
Inne nazwy:
  • Tabletki kapecytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi zostanie przeanalizowana głównie zgodnie ze standardową oceną guza RECIST 1.1 przez badacza).
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
w celu oceny bezpieczeństwa, w tym częstości zdarzeń niepożądanych i ich stopnia.
Do około 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) odnosi się do czasu od daty randomizacji do oceny progresji choroby lub zgonu dokonanej przez pierwszego badacza (obliczonego na podstawie zdarzenia, które wystąpiło jako pierwsze). Postęp choroby zostanie oceniony przez naukowców zgodnie ze standardem RECIST 1.1.
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) odnosi się do czasu od daty randomizacji do daty śmierci osobnika.
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR to odsetek pacjentów z optymalną ogólną odpowiedzią na leczenie w celu osiągnięcia obiektywnej remisji lub stabilnej choroby w trakcie badania
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) na pierwszy udokumentowany postęp choroby lub śmierć
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RemeGen Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC48-C027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami