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NS-089/NCNP-02-201 bei Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)

10. September 2026 aktualisiert von: NS Pharma, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NS-089/NCNP-02 bei Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)

Dies ist eine offene, multizentrische, zweiteilige Phase-2-Studie zu NS-089/NCNP-02, verabreicht als wöchentliche IV-Infusion an gehfähige Jungen im Alter von ≥ 4 bis < 15 Jahren mit DMD aufgrund von Mutationen, die für Exon 44 zugänglich sind überspringen. Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine ausgewählte Dosis NS-089/NCNP-02.

Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil 1 und Teil 2. Sechs Teilnehmer (Kohorte 1) werden sowohl an Teil 1 als auch an Teil 2 teilnehmen, und 14 Teilnehmer (Kohorte 2) werden für Teil 2 hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Gifu-shi, Gifu
      • Nagara, Gifu-shi, Gifu, Japan, 502-8558
        • National Hospital Organization Nagara Medical Center
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
        • NHO Osaka Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japan, 524-8524
        • Shiga General Hospital
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Starship Children's Hospital
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Südkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34718
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul University- Istanbul Faculty of Medicine
      • Izmir, Türkei (türkiye), 11794
        • S.B.U. Dr. Behcet uz Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rare Disease Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Pediatric Neuromuscular Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75207
        • UT Southwestern/Children's Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich ≥ 4 Jahre und <15 Jahre alt
  • Bestätigte DMD-Mutation(en) im Dystrophin-Gen, bei der Exon 44 übersprungen werden kann, um den Dystrophin-mRNA-Leserahmen wiederherzustellen
  • Kann ohne Hilfsmittel selbstständig gehen
  • Fähigkeit, den TTSTAND ohne Hilfe in <7 Sekunden zu absolvieren
  • Stabile Glukokortikoiddosis für mindestens 3 Monate und es wird erwartet, dass die Dosis für die Dauer der Studie stabil bleibt.
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine symptomatische Kardiomyopathie
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit anabolen Steroiden (z. B. Oxandrolon) oder Produkten, die Resveratrol oder Adenosintriphosphat enthalten, innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder innerhalb der fünffachen Halbwertszeit eines Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Operation innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studiendauer geplant
  • Zuvor in einer Interventionsstudie zu NS-089/NCNP-02 behandelt
  • Eine Gentherapie oder ein anderes Exon-Skipping-Oligonukleotid eingenommen haben
  • Es können andere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NS-089/NCNP-02

Experimentell: NS-089/NCNP-02

NS-089/NCNP-02 Infusionslösung (Kohorte 1)

NS-089/NCNP-02 Infusionslösung (Kohorte 2)
Arzneimittel: NS-089/NCNP-02

Kohorte 1:

Teil 1 Dosisstufe 1–3: eine 4-wöchige Behandlungsphase für jede Behandlungsdosisstufe

Teil 2 Einzeldosisstufe: eine 24-wöchige Behandlungsphase zum MTD von Teil 1

Kohorte 2:

Teil 2 Einzeldosisstufe: eine 24-wöchige Behandlungsphase zum MTD von Teil 1

Andere Namen:
  • Brogidirsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis und unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: über den Studienabschluss bis hin zum anschließenden Telefonat für Teil 2
über den Studienabschluss bis hin zum anschließenden Telefonat für Teil 2
Pharmakokinetische (PK) Plasmaparameter
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4 für jede Dosis für Teil 1, Tag 1 und Woche 24 für Teil 2] Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von NS-089/NCNP-02
Tag 1, Woche 4 für jede Dosis für Teil 1, Tag 1 und Woche 24 für Teil 2] Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von NS-089/NCNP-02
Pharmakokinetische (PK) Plasmaparameter
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4 für jede Dosis für Teil 1, Tag 1 und Woche 24 für Teil 2] Terminale Halbwertszeit (T1/2) von NS-089/NCNP-02
Tag 1, Woche 4 für jede Dosis für Teil 1, Tag 1 und Woche 24 für Teil 2] Terminale Halbwertszeit (T1/2) von NS-089/NCNP-02
Pharmakokinetische (PK) Plasmaparameter
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4 für jede Dosis für Teil 1, Tag 1 und Woche 24 für Teil 2] Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC0-t) von NS-089/NCNP-02
Tag 1, Woche 4 für jede Dosis für Teil 1, Tag 1 und Woche 24 für Teil 2] Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC0-t) von NS-089/NCNP-02
Pharmakokinetische (PK) Plasmaparameter
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4 für jede Dosis für Teil 1, Tag 1 und Woche 24 für Teil 2] Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞) von NS-089/NCNP-02
Tag 1, Woche 4 für jede Dosis für Teil 1, Tag 1 und Woche 24 für Teil 2] Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞) von NS-089/NCNP-02
Pharmakokinetische Parameter des Urins
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4 für jede Dosis für Teil 1, Tag 1 und Woche 24 für Teil 2] Urinausscheidung von NS-089/NCNP-02
Tag 1, Woche 4 für jede Dosis für Teil 1, Tag 1 und Woche 24 für Teil 2] Urinausscheidung von NS-089/NCNP-02
Veränderung des Skelettmuskel-Dystrophinproteins gegenüber dem Ausgangswert durch Immunblot (Western Blot).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 25
Grundlinie, Woche 25
Pharmakokinetische (PK) Plasmaparameter
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4 für jede Dosis für Teil 1, Tag 1 und Woche 24 für Teil 2] Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von NS-089/NCNP-02
Tag 1, Woche 4 für jede Dosis für Teil 1, Tag 1 und Woche 24 für Teil 2] Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von NS-089/NCNP-02
Pharmakokinetische (PK) Plasmaparameter
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4 für jede Dosis für Teil 1, Tag 1 und Woche 24 für Teil 2] Das Volumen im Endzustand (Vz) von NS-089/NCNP-02
Tag 1, Woche 4 für jede Dosis für Teil 1, Tag 1 und Woche 24 für Teil 2] Das Volumen im Endzustand (Vz) von NS-089/NCNP-02
Plasma pharmacokinetic (PK) parameters
Zeitfenster: Day1, Week4 for each dose for Part 1, Day1 and Week24 for Part 2] Total body clearance (CLtot) of NS-089/NCNP-02
Day1, Week4 for each dose for Part 1, Day1 and Week24 for Part 2] Total body clearance (CLtot) of NS-089/NCNP-02

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Dystrophinproteins der Skelettmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert mittels Massenspektrometrie.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 25
Grundlinie, Woche 25
Änderung der Dystrophinproteinspiegel der Skelettmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert durch Immunfluoreszenzfärbung.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 25
Grundlinie, Woche 25
Änderung des Prozentsatzes der Exon 44-übersprungenen mRNA von Skelettmuskeldystrophin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 25
Grundlinie, Woche 25
North Star Ambulatory Assessment (NSAA)-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 13, Woche 25
Die NSAA ist eine Funktionsskala, die für den Einsatz bei gehfähigen Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) entwickelt wurde. Es besteht aus 17 Aktivitäten mit der Bewertung 0 (nicht durchführbar), 1 (mit Modifikationen durchführbar) und 2 (normale Bewegung). Dabei werden die Fähigkeiten beurteilt, die zum Fortbestehen der Mobilität erforderlich sind und die sich bei unbehandelten DMD-Patienten sowie bei anderen Muskeldystrophien wie der Becker-Muskeldystrophie zunehmend verschlechtern. Der NSAA-Gesamtscore reicht von 0 bis 34, wobei ein Score von 34 eine normale Funktion impliziert.
Grundlinie, Woche 13, Woche 25
Zeit zum Laufen/Gehen 10 Meter (TTRW)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 13, Woche 25
Grundlinie, Woche 13, Woche 25
Zeit zum Stehen (TTSTAND)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 13, Woche 25
Grundlinie, Woche 13, Woche 25
Gesamtstrecke des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 13, Woche 25
Grundlinie, Woche 13, Woche 25
Zeit, 4 Stufen zu erklimmen (TTCLIMB)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 13, Woche 25
Grundlinie, Woche 13, Woche 25
Muskelkraft gemessen durch Quantitative Muscle Testing (QMT)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 13, Woche 25
Grundlinie, Woche 13, Woche 25
Griff- und Klemmfestigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 13, Woche 25
Grundlinie, Woche 13, Woche 25
Leistung der oberen Extremität (PUL) 2.0. Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 13, Woche 25
Der PUL 2.0 liefert sowohl einen Gesamtscore als auch Teilscores für die drei Bereiche (Schulter, Mitte und Distal), die bei DMD zunehmend mit einem Gradienten von proximal nach distal betroffen sind. Der PUL umfasst 22 Elemente mit einem Eintrag zur Definition der anfänglichen Funktionsebene. Die 22 Items sind in die obere Schulterdimension (6 Items), die mittlere Ellenbogendimension (9 Items) und die distale Handgelenks- und Handdimension (7 Items) unterteilt. Bei schwächeren Patienten bedeutet eine niedrige Punktzahl beim Einstiegspunkt (0-2), dass hochstufige Punkte nicht durchgeführt werden müssen. Die Bewertungsmöglichkeiten variieren je nach Leistung auf der Skala zwischen 0-1 und 0-2. Jede Dimension kann separat bewertet werden, mit einer maximalen Punktzahl von 12 für die obere Schulterdimension, 17 für die mittlere Ellenbogendimension und 13 für die distale Handgelenk- und Handdimension. Durch Addition der 3 Level-Scores kann eine Gesamtpunktzahl erreicht werden (maximale Gesamtpunktzahl 42).
Grundlinie, Woche 13, Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NS Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NS-089/NCNP-02-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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