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Einsatz kommunaler Gesundheitshelfer zur Bekämpfung von COVID-19 und Fehlinformationen zur psychischen Gesundheit in Haiti, Malawi und Ruanda

20. Juni 2024 aktualisiert von: Bethany Hedt-Gauthier, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Einsatz kommunaler Gesundheitshelfer zur Bekämpfung gesundheitlicher Fehlinformationen in Haiti, Malawi und Ruanda

Ziel von Partners In Health (PIH) ist es, in Zusammenarbeit mit der Harvard Medical School eine SMS-basierte Intervention für Community Health Workers (CHWs) zu entwickeln und zu evaluieren, um COVID-19 und Fehlinformationen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit in Haiti, Ruanda und Malawi zu bekämpfen. Die Studie verfolgt drei Ziele: die Identifizierung lokal relevanter Fehlinformationen durch eine Kartensortierübung mit CHWs, die Entwicklung gezielter Botschaften durch kognitive Interviews und die Bewertung der Wirksamkeit der SMS-basierten Verbreitung von Bildungsbotschaften durch eine randomisierte kontrollierte Studie. Bei der Evaluierung werden die Auswirkungen auf Praktiken im Bereich der öffentlichen Gesundheit, das Wissen und die Einstellungen der CHWs sowie das Wissen und die Einstellungen der Gemeindemitglieder bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention umfasst das Versenden von SMS-Nachrichten an zufällig ausgewählte CHWs, die entweder auf COVID-19 oder Fehlinformationen zur psychischen Gesundheit eingehen. CHWs haben Zugang zu einer Hotline für weitere Unterstützung und können Feedback geben, um die Nachrichten zu verfeinern. Bei der Evaluierung wird eine Zeitreihenanalyse verwendet, um Veränderungen bei der Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs, der Inanspruchnahme psychiatrischer Dienste, dem Wissen und den Einstellungen der CHWs sowie dem Wissen und den Einstellungen der Community-Mitglieder zu messen. Ziel der Studie ist es, CHWs mit genauen Informationen auszustatten, öffentliche Gesundheitspraktiken zu verbessern und letztendlich zu besseren Gesundheitsergebnissen in den von PIH betreuten Gemeinden beizutragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Haiti
      • Cange, Haiti
        • Zanmi Lasante
  • Malawi
      • Neno, Malawi
        • Partners in Health- Malawi
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Partners in Health- Rwanda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Der Eingriff wird in der Einheit der CHWs zugewiesen. Diese Personen kommen auch für die CHW-Längsschnittkohorte in Frage.

Einschlusskriterien:

  • CHWs, die PIH Ruanda, Malawi oder Haiti angeschlossen sind
  • 18+ Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

- Unter 18 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: COVID 19
Verhaltensintervention (SMS).
Verhalten: Kartensortieraktivität (Design vor der Intervention)
Die Mitglieder des Studienteams in jedem Land werden kostenlos Fehlinformationen oder Missverständnisse auflisten, denen sie in der klinischen Praxis oder im täglichen Leben häufig begegnen. Aus jedem Element werden gepaarte Karten erstellt – eine mit den Fehlinformationen und eine zweite mit den entsprechenden korrekten Informationen. In qualitativen Interviews werden wir CHWs bitten, an einer Reihe von Kartensortieraktivitäten teilzunehmen. Hierbei handelt es sich um eine partizipative Forschungsmethode, die die Gestaltung von Gesundheitsinterventionen beeinflussen kann.
Verhalten: SMS Crafting (Design vor der Intervention)
Ein zweiköpfiges Team, bestehend aus einem lokalen Kommunikationsexperten und einem Kliniker, wird klinisch korrekte, leicht verständliche SMS-Nachrichten entwerfen, um erkannten Fehlinformationen entgegenzuwirken. Wir werden Botschaften entwerfen, die verschiedene Stile verwenden, und kognitive Interviews mit CHWs nutzen, um ihr Verständnis und ihre Reaktionen auf jeden Stil zu bewerten. Die endgültigen Nachrichten, die in unserer Intervention verwendet werden, werden durch die CHW-Präferenz bestimmt.
Verhalten: SMS-Nachrichten
Abschließende Nachrichten werden per SMS an alle CHWs gesendet, die in unserem Untersuchungsgebiet arbeiten. CHWs erhalten außerdem Kontaktinformationen für eine Hotline, die von einem lokalen Teammitglied betreut wird, das Folgefragen in der Landessprache beantworten kann.
Andere Namen:
  • simsen
Sonstiges: Psychische Gesundheit
Verhaltensintervention (SMS).
Verhalten: Kartensortieraktivität (Design vor der Intervention)
Die Mitglieder des Studienteams in jedem Land werden kostenlos Fehlinformationen oder Missverständnisse auflisten, denen sie in der klinischen Praxis oder im täglichen Leben häufig begegnen. Aus jedem Element werden gepaarte Karten erstellt – eine mit den Fehlinformationen und eine zweite mit den entsprechenden korrekten Informationen. In qualitativen Interviews werden wir CHWs bitten, an einer Reihe von Kartensortieraktivitäten teilzunehmen. Hierbei handelt es sich um eine partizipative Forschungsmethode, die die Gestaltung von Gesundheitsinterventionen beeinflussen kann.
Verhalten: SMS Crafting (Design vor der Intervention)
Ein zweiköpfiges Team, bestehend aus einem lokalen Kommunikationsexperten und einem Kliniker, wird klinisch korrekte, leicht verständliche SMS-Nachrichten entwerfen, um erkannten Fehlinformationen entgegenzuwirken. Wir werden Botschaften entwerfen, die verschiedene Stile verwenden, und kognitive Interviews mit CHWs nutzen, um ihr Verständnis und ihre Reaktionen auf jeden Stil zu bewerten. Die endgültigen Nachrichten, die in unserer Intervention verwendet werden, werden durch die CHW-Präferenz bestimmt.
Verhalten: SMS-Nachrichten
Abschließende Nachrichten werden per SMS an alle CHWs gesendet, die in unserem Untersuchungsgebiet arbeiten. CHWs erhalten außerdem Kontaktinformationen für eine Hotline, die von einem lokalen Teammitglied betreut wird, das Folgefragen in der Landessprache beantworten kann.
Andere Namen:
  • simsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der monatlich durchgeführten Besuche/Konsultationen zur psychischen Gesundheit in Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten wird anhand routinemäßig erhobener Daten gemessen, die monatlich auf der Ebene der Gesundheitseinrichtungen gemessen werden
24 Monate
Anzahl der Patienten, die monatlich in Gesundheitseinrichtungen psychiatrische Dienste in Anspruch nahmen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten wird anhand routinemäßig erhobener Daten gemessen, die monatlich auf der Ebene der Gesundheitseinrichtungen gemessen werden
24 Monate
Anzahl der monatlich in Gesundheitseinrichtungen verabreichten COVID-19-Impfstoffdosen (falls verfügbar)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs wird anhand routinemäßig erhobener Daten gemessen, die monatlich auf der Ebene der Gesundheitseinrichtungen gemessen werden
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews
Zeitfenster: Vor, nach 6 Monaten der Intervention und nach 12 Monaten der Intervention (nur in Ruanda und Haiti)
Vor, während und nach der Verbreitung der Botschaften finden ausführliche qualitative Interviews statt. Vor der Verbreitung der Nachricht werden wir zwischen 10 und 15 zufällig ausgewählte CHWs pro Land kontaktieren und ihnen Nachrichtenentwürfe zukommen lassen. Obwohl der Inhalt aller Nachrichten durch die Ergebnisse der Kartensortierung bestimmt wird, variiert der Stil der Nachrichten. Wir werden kognitive Interviewtechniken verwenden, um zu verstehen, wie CHWs jede Nachricht interpretieren, und sie bitten, ihre Präferenzen für den Nachrichtenstil anzugeben. Während nachfolgender qualitativer Sitzungen an der Mittel- und Endlinie werden wir bis zu zehn CHWs bitten, Feedback zu den Nachrichten zu geben, die sie während der Intervention tatsächlich erhalten haben.
Vor, nach 6 Monaten der Intervention und nach 12 Monaten der Intervention (nur in Ruanda und Haiti)
Längsschnitt-Kohortenerhebungen
Zeitfenster: Vor, nach 6 Monaten der Intervention und nach 12 Monaten der Intervention (nur in Ruanda und Haiti)
In jedem Land werden wir außerdem eine Zufallsstichprobe von 175 CHWs auswählen, um an einer Längsschnittkohorte teilzunehmen, die aus einem quantitativen Fragebogen besteht, der vor, während und nach der Intervention durchgeführt wird. Im Rahmen unserer Umfrage werden wir sowohl Ergebnisse im Zusammenhang mit COVID-19 (Wissen der CHWs über COVID-19, Impfstatus und Impfabsicht) als auch Ergebnisse im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit (Wissen der CHWs über psychische Erkrankungen und deren Stigmatisierung) bewerten. Nach Beginn der Intervention werden wir CHWs auch bitten, selbst zu melden, ob sie unsere Nachrichten erhalten oder unsere Hotline genutzt haben, und wir werden versuchen, diese Informationen durch direkte Beobachtung von Textnachrichten oder ausgehenden Anrufen auf ihrem Telefon zu überprüfen.
Vor, nach 6 Monaten der Intervention und nach 12 Monaten der Intervention (nur in Ruanda und Haiti)
Querschnittsbefragung
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach 12 Monaten der Intervention (nur in Ruanda und Haiti)
eine wiederholte Querschnittsbefragung von Community-Mitgliedern
Vor der Intervention und nach 12 Monaten der Intervention (nur in Ruanda und Haiti)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Partners in Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB22-1339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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