Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sfruttare gli operatori sanitari della comunità per combattere il COVID-19 e la disinformazione sulla salute mentale ad Haiti, in Malawi e in Ruanda

20 giugno 2024 aggiornato da: Bethany Hedt-Gauthier, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Sfruttare gli operatori sanitari della comunità per combattere la disinformazione sanitaria ad Haiti, Malawi e Ruanda

Partners In Health (PIH), in collaborazione con la Harvard Medical School, mira a sviluppare e valutare un intervento basato su SMS per i Community Health Workers (CHW) per combattere il COVID-19 e la disinformazione relativa alla salute mentale ad Haiti, in Ruanda e in Malawi. Lo studio prevede tre obiettivi: identificare la disinformazione rilevante a livello locale attraverso un esercizio di smistamento delle carte con CHW, sviluppare messaggi mirati attraverso colloqui cognitivi e valutare l'efficacia della diffusione di messaggi educativi basati su SMS tramite uno studio controllato randomizzato. La valutazione valuterà l'impatto sulle pratiche di salute pubblica, le conoscenze e gli atteggiamenti tra i CHW e le conoscenze e gli atteggiamenti tra i membri della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento comporterà l'invio di messaggi SMS a CHW randomizzati, affrontando COVID-19 o disinformazione sulla salute mentale. I CHW avranno accesso a una linea di assistenza per ulteriore supporto e possono fornire feedback per perfezionare la messaggistica. La valutazione utilizzerà un'analisi di serie temporali per misurare i cambiamenti nella somministrazione del vaccino COVID-19, l'utilizzo dei servizi di salute mentale, le conoscenze e gli atteggiamenti dei CHW e le conoscenze e gli atteggiamenti dei membri della comunità. Lo studio mira a fornire ai CHW informazioni accurate, migliorare le pratiche di salute pubblica e, in ultima analisi, contribuire a migliori risultati di salute nelle comunità servite da PIH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Haiti
      • Cange, Haiti
        • Zanmi Lasante
  • Malawi
      • Neno, Malawi
        • Partners in Health- Malawi
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Partners in Health- Rwanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

L'intervento sarà affidato all'unità dei CHW. Questi individui saranno anche idonei per la coorte longitudinale CHW.

Criterio di inclusione:

  • CHW affiliati a PIH Rwanda, Malawi o Haiti
  • 18+ anni di età.

Criteri di esclusione:

- Meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: COVID 19
Intervento comportamentale (SMS).
Comportamentale: Attività di smistamento delle carte (progettazione pre-intervento)
I membri del gruppo di studio all'interno di ciascun paese elencheranno liberamente informazioni errate o idee sbagliate che incontrano comunemente nella pratica clinica o nella vita quotidiana. Ogni elemento verrà utilizzato per creare carte accoppiate: una contenente la disinformazione e una seconda contenente le corrispondenti informazioni corrette. Durante le interviste qualitative, chiederemo ai CHW di partecipare a una serie di attività di smistamento delle carte, che è un metodo di ricerca partecipativa che può informare la progettazione degli interventi sanitari.
Comportamentale: SMS Crafting (progettazione pre-intervento)
Un team di due persone composto da un esperto di comunicazione locale e un medico redigerà messaggi SMS clinicamente corretti e di facile comprensione progettati per contrastare la disinformazione identificata. Redigeremo messaggi che utilizzano vari stili e utilizzeremo interviste cognitive con CHW per valutare la loro comprensione e le risposte a ciascuno stile. I messaggi finali utilizzati nel nostro intervento saranno determinati dalla preferenza CHW.
Comportamentale: Messaggi SMS
I messaggi finali saranno inviati via SMS a tutti i CHW che lavorano nella nostra area di studio. Ai CHW verranno inoltre fornite le informazioni di contatto per una linea di assistenza composta da un membro del team locale che può rispondere alle domande di follow-up nella lingua locale.
Altri nomi:
  • messaggistica testuale
Altro: Salute mentale
Intervento comportamentale (SMS).
Comportamentale: Attività di smistamento delle carte (progettazione pre-intervento)
I membri del gruppo di studio all'interno di ciascun paese elencheranno liberamente informazioni errate o idee sbagliate che incontrano comunemente nella pratica clinica o nella vita quotidiana. Ogni elemento verrà utilizzato per creare carte accoppiate: una contenente la disinformazione e una seconda contenente le corrispondenti informazioni corrette. Durante le interviste qualitative, chiederemo ai CHW di partecipare a una serie di attività di smistamento delle carte, che è un metodo di ricerca partecipativa che può informare la progettazione degli interventi sanitari.
Comportamentale: SMS Crafting (progettazione pre-intervento)
Un team di due persone composto da un esperto di comunicazione locale e un medico redigerà messaggi SMS clinicamente corretti e di facile comprensione progettati per contrastare la disinformazione identificata. Redigeremo messaggi che utilizzano vari stili e utilizzeremo interviste cognitive con CHW per valutare la loro comprensione e le risposte a ciascuno stile. I messaggi finali utilizzati nel nostro intervento saranno determinati dalla preferenza CHW.
Comportamentale: Messaggi SMS
I messaggi finali saranno inviati via SMS a tutti i CHW che lavorano nella nostra area di studio. Ai CHW verranno inoltre fornite le informazioni di contatto per una linea di assistenza composta da un membro del team locale che può rispondere alle domande di follow-up nella lingua locale.
Altri nomi:
  • messaggistica testuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite/consulenze di salute mentale completate mensilmente presso le strutture sanitarie
Lasso di tempo: 24 mesi
L'utilizzo del servizio di salute mentale sarà misurato utilizzando i dati raccolti regolarmente misurati mensilmente a livello di struttura sanitaria
24 mesi
Numero di pazienti che si sono rivolti mensilmente ai servizi di salute mentale presso le strutture sanitarie
Lasso di tempo: 24 mesi
L'utilizzo del servizio di salute mentale sarà misurato utilizzando i dati raccolti regolarmente misurati mensilmente a livello di struttura sanitaria
24 mesi
Numero di dosi di vaccino COVID-19 somministrate mensilmente presso le strutture sanitarie (se disponibile)
Lasso di tempo: 24 mesi
La somministrazione del vaccino COVID-19 sarà misurata utilizzando i dati raccolti regolarmente e misurati mensilmente a livello di struttura sanitaria
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative
Lasso di tempo: Prima, dopo 6 mesi dall'intervento e dopo 12 mesi dall'intervento (solo in Ruanda e Haiti)
Interviste qualitative approfondite verranno effettuate prima, durante e dopo la diffusione dei messaggi. Prima della diffusione del messaggio contatteremo tra 10 e 15 operatori sanitari selezionati casualmente per paese e forniremo loro bozze di messaggio. Sebbene il contenuto di tutti i messaggi sarà determinato dai risultati dell'esercizio di ordinamento delle carte, lo stile dei messaggi varierà. Utilizzeremo tecniche di intervista cognitiva per capire come gli operatori sanitari interpretano ciascun messaggio e chiederemo loro di fornire le loro preferenze sullo stile di messaggistica. Durante le successive sessioni qualitative a metà e fine linea, chiederemo a un massimo di dieci operatori sanitari di fornire feedback sui messaggi che hanno effettivamente ricevuto durante l'intervento.
Prima, dopo 6 mesi dall'intervento e dopo 12 mesi dall'intervento (solo in Ruanda e Haiti)
Indagini di coorte longitudinali
Lasso di tempo: Prima, dopo 6 mesi dall'intervento e dopo 12 mesi dall'intervento (solo in Ruanda e Haiti)
In ciascun paese, selezioneremo anche un campione casuale di 175 operatori sanitari a cui partecipare in una coorte longitudinale composta da un questionario quantitativo somministrato prima, durante e dopo l'intervento. Durante la nostra indagine, valuteremo sia i risultati relativi al COVID-19 (conoscenza degli operatori sanitari sul COVID-19, stato vaccinale e intenzione di vaccinare) sia gli esiti relativi alla salute mentale (conoscenza degli operatori sanitari sulla malattia mentale e stigmatizzazione della malattia mentale). Dopo l'inizio dell'intervento, chiederemo anche agli operatori sanitari di autosegnalare se hanno ricevuto i nostri messaggi o utilizzato la nostra linea di assistenza, e cercheremo di verificare queste informazioni osservando direttamente i messaggi di testo o le chiamate in uscita sul loro telefono.
Prima, dopo 6 mesi dall'intervento e dopo 12 mesi dall'intervento (solo in Ruanda e Haiti)
Indagine trasversale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 12 mesi dall'intervento (solo in Ruanda e Haiti)
una ripetuta indagine trasversale dei membri della comunità
Prima dell'intervento e dopo 12 mesi dall'intervento (solo in Ruanda e Haiti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Partners in Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB22-1339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni