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Modellsysteme für Rückenmarksverletzungen (SCIMS) – Bildungsmodul

16. April 2026 aktualisiert von: Gary Farkas, University of Miami

Ein von Interessenvertretern geprüftes Aufklärungsmodul zu Rückenmarksverletzungen (SCI) zur Minderung früher kardioendokriner Gesundheitsrisiken, die nach Rückenmarksverletzungen auftreten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Aufklärung über erhöhte Risiken kardiometabolischer Erkrankungen den Probanden hilft, diese Risiken zu verstehen und wie diese die Gesundheit der Teilnehmer gefährden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar National Rehabilitation Network
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Groah, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary J Farkas, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Institute for Research
        • Hauptermittler:
          • Simon Driver, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit SCI/D im Alter von 18–70 Jahren.
  2. Neurologisch vollständige und unvollständige Beeinträchtigungsskala (AIS) der American Spinal Injury Association (ASIA) A-D-Rückenmarksniveau C5 und darunter.
  3. Einschreibung spätestens 4 Monate nach Entlassung aus der Erstrehabilitation nach SCI.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft durch Urintest bei sexuell aktiven Frauen festgestellt.
  2. Kognitive Beeinträchtigung, die die Legitimität der Einwilligung gefährdet.
  3. Dekubitus 3. bis 4. Grades zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  4. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paralyzed Veterans of America (PVA) Consumer Guide Group für kardiometabolische Erkrankungen (CMD).
Den Probanden wird eine gedruckte Kopie des Leitfadens sowie eine elektronische Kopie des Leitfadens zur Verfügung gestellt, und das Studienpersonal wird den Probanden während ihrer Schulungssitzungen einen allgemeinen Überblick über den Inhalt des Leitfadens geben. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang in dieser Gruppe sein.
Verhalten: PVA-Verbraucherleitfaden

Die Probanden erhalten im Verlauf der Studie dreimal eine Schulung zum PVA-Verbraucherleitfaden.

Jede Sitzung dauert etwa 10–15 Minuten und besteht aus einer allgemeinen Besprechung der darin enthaltenen Ernährungs-, Bewegungs- und allgemeinen Leitlinien für eine gesunde Lebensführung.
Aktiver Komparator: WebMD-Gruppe
Die Probanden werden mit WebMD und seinen Inhalten vertraut gemacht. Es wird ein kurzes Dokument bereitgestellt, das eine Zusammenfassung der Website und eine Website enthält. Das Studienpersonal wird einen sehr kurzen Überblick über den Standort geben. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang in dieser Gruppe sein.
Verhalten: WebMD
Die Probanden erhalten im Verlauf der Studie dreimal eine Schulung zum Navigieren auf der WebMD-Website und zum Auffinden von Informationen zu Gesundheit, Bewegung und Ernährung. Jede Sitzung dauert etwa 10–15 Minuten und besteht aus einem allgemeinen Überblick über die auf der Website verfügbaren Gesundheits- und Wellnessinhalte. Nach Abschluss der Studie erhalten die Probanden dieser Gruppe den PVA-Leitfaden und eine kurze Einführung in die darin enthaltenen Ernährungs-, Bewegungs- und allgemeinen Leitlinien für ein gesundes Leben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirksamkeit von Bildungsmodulen, wie im Wissenstest festgestellt
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Die Wirksamkeit wird durch die Anzahl der richtigen Antworten beim Wissenstest bestimmt, wobei eine höhere Anzahl richtiger Antworten auf ein erhöhtes Wissen über die bereitgestellten Informationen hinweist.
Ausgangswert, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts, bestimmt in Kilogramm (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Das Körpergewicht wird in Kilogramm gemessen
Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung, bestimmt durch Duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Die Körperzusammensetzung wird mit DXA in Gramm gemessen
Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung, bestimmt durch Duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) in Prozent
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe von DXA als Prozentsatz des Körperfetts (BF) ausgedrückt
Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Veränderung des Zuckerstoffwechsels, bestimmt durch Insulinresistenz (IR)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Der Zuckerstoffwechsel wird als IR bestimmt, der anhand der Formel (Nüchtern-Serumglukose*Nüchtern-Seruminsulin/22,5) berechnet wird. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Insulinsensitivität hin. Aus Blutproben werden Nüchternwerte ermittelt
Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL), gemessen anhand des Qualitätsindex Rückenmarksverletzung Version III
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Zur Beurteilung der Veränderung der Lebensqualität wird ein zusammengesetzter Score anhand einer sechsstufigen Likert-Skala ermittelt. Die Werte für den Zufriedenheitsbereich reichen von „1 – sehr zufrieden“ bis „6 – sehr unzufrieden“. Im wichtigen Abschnitt reicht die Bewertung von „1 – sehr wichtig“ bis „6 – sehr unwichtig“.
Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des International Spinal Cord Injury Basic Data Set
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Die Lebensqualitätswerte werden anhand einer Skala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) ermittelt.
Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Veränderung des Risikos für Herzerkrankungen, bestimmt durch Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate.
Das Risiko einer Herzerkrankung wird anhand einer Blutprobe in mg/dl gemessen
Ausgangswert, bis zu 6 Monate.
Veränderung des Risikos einer Herzerkrankung, bestimmt durch den Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate.
Der Blutdruck wird mithilfe einer Armmanschette in mmHg gemessen
Ausgangswert, bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Farkas, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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