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Modellsysteme für Rückenmarksverletzungen (SCIMS) – Bildungsmodul

25. September 2026 aktualisiert von: Gary Farkas, University of Miami

Ein von Interessenvertretern geprüftes Aufklärungsmodul zu Rückenmarksverletzungen (SCI) zur Minderung früher kardioendokriner Gesundheitsrisiken, die nach Rückenmarksverletzungen auftreten.

The purpose of this study is to find out if receiving education regarding increased risks of cardiometabolic disease helps subjects understand these risks and how these risks participants' health.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Institute for Research
        • Hauptermittler:
          • Simon Driver, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Men and Women with SCI/D aged 18-70 years.
  2. Neurologically complete and incomplete American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment scale (AIS) A-D spinal cord levels C5 and below.
  3. Enrolled no later than 4 months following discharge from initial rehabilitation from SCI.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy determined by urine testing in sexually active females.
  2. Cognitive impairment that compromises the legitimacy of consent.
  3. Grade 3-4 pressure injury at the time of study entry.
  4. Prisoners

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paralyzed Veterans of America (PVA) Cardio-Metabolic Disease (CMD) Consumer Guide Group

Hard paper copy of as well as an electronic copy of the guide will be provided to subjects and study staff will provide a general review of the contents of the guide with subjects during their education sessions. Participants will be in this group for 6 months.
Verhalten: PVA Consumer Guide

Subject's will receive education on the PVA consumer guide 3 times over the course of the study.

Each session will be approximately 10-15 minutes and will consist of a general review of the nutrition, exercise, and general healthy living guidelines content included.
Aktiver Komparator: WebMD Group

Subjects will be introduced to WebMD and its contents. A brief document will be provided that includes site summary and website. Study staff will provide a very brief overview of the site. Participants will be in this group for 6 months.
Verhalten: WebMD

Subject's will receive education on how to navigate the WebMD site and find information on health, exercise and nutrition 3 times over the course of the study. Each session will be approximately 10-15 minutes and will consist of a general review of the health and wellness content available on the website. At study completion, subjects in this group will be provided with the PVA guide and a brief orientation of the nutrition, exercise, and general healthy living guidelines content included in the guide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Effectiveness of education modules as determined in the Knowledge Test
Zeitfenster: baseline, up to 6 months

Effectiveness as determined by the number of correct answers on the Knowledge Test where the higher number of correct answers indicates increased knowledge of the information provided.
baseline, up to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Body Weight as determined by kilograms (kg)
Zeitfenster: baseline, up to 6 months

Body weight will be measured in kilograms
baseline, up to 6 months
Change in Body composition as determined by Dual X-ray Absorptiometry (DXA)
Zeitfenster: baseline, up to 6 months

Body composition will be measured in grams using DXA
baseline, up to 6 months
Change in Body composition as determined by Dual X-ray Absorptiometry (DXA) in Percentage
Zeitfenster: baseline, up to 6 months

Body composition will be expressed as a percentage of body fat (BF) using DXA
baseline, up to 6 months
Change in sugar metabolism as determined by Insulin resistance (IR)
Zeitfenster: baseline, up to 6 months

Sugar metabolism will be determined as IR calculated using the formula (fasting serum glucose*fasting serum insulin/22.5). Lower values indicate a higher degree of insulin sensitivity. Fasting values are obtained from blood samples
baseline, up to 6 months
Change in Quality of Life (QoL) as measured by Quality Index Spinal Cord Injury Version III
Zeitfenster: baseline, up to 6 months

A composite score will be obtained to assess change in QoL using a six-point Likert scale. Scores for satisfaction section range from "1- very satisfied" to "6-very dissatisfied". On the important section scoring ranges from "1-very important" to "6- very unimportant"
baseline, up to 6 months
Change in Quality of Life (QoL) Using the International Spinal Cord Injury Basic Data Set
Zeitfenster: baseline, up to 6 months

QoL values will be determined using a scale ranging from 0 (completely dissatisfied) to 10 (completely satisfied).
baseline, up to 6 months
Change in heart disease risk as determined by cholesterol
Zeitfenster: baseline, up to 6 months.

Risk of heart disease will be measured from a blood sample in mg/dL
baseline, up to 6 months.
Change in heart disease risk as determined by blood pressure (BP)
Zeitfenster: baseline, up to 6 months.

BP will be measured in mmHg using an arm cuff
baseline, up to 6 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Farkas, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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