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Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der PXVX0317-Einzel- oder Auffrischungsimpfung

5. August 2026 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Chikungunya-Virus-Virus-ähnlichen Partikelimpfstoffs (PXVX0317) bei gesunden Erwachsenen und Jugendlichen nach einer Einzel- oder Auffrischungsimpfung

Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Rollover-Studie der Phase 3 besteht darin, die Sicherheit und langfristige Immunogenität von PXVX0317 bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern zu bewerten und die durch den Auffrischungsimpfstoff PXVX0317 induzierte Reaktion mit neutralisierenden Serumantikörpern (SNA) zu bewerten 3, 4 oder 5 Jahre nach der ersten PXVX0317-Impfung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Bewertung der langfristigen Immunogenität des PXVX0317-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die in jährlichen Abständen einen Titer des neutralisierenden Anti-CHIKV-Serumantikörpers (SNA) ≥ 100 (Seroresponse-Rate, auch als vermutete Seroprotektionsrate berücksichtigt) aufrechterhalten bis zu 5 Jahre nach der Impfung in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 (NCT05072080).
  • Zur Beurteilung der impfstoffinduzierten SNA-Titer durch eine Auffrischungsdosis des PXVX0317-Impfstoffs 3, 4 oder 5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PXVX0317 bei allen Teilnehmern.
  • Um die Sicherheit und Verträglichkeit einer Auffrischimpfung zu bewerten und mit der Sicherheit und Verträglichkeit zu vergleichen, die nach der Erstimpfung von PXVX0317 im Rahmen der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 bei gesunden Erwachsenen und Jugendlichen gemeldet wurde.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der langfristigen Immunogenität des PXVX0317-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern, gemessen anhand der geometrischen Mitteltiter (GMTs) gegen CHIKV-SNA in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 .
  • Um die Immunantwort auf eine Auffrischungsimpfung zu bewerten und diese Reaktion mit der berichteten Post-Erstimpfung von PXVX0317 im Rahmen der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 bei gesunden Erwachsenen und Jugendlichen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
715

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Rahmen des Einverständnisformulars (Informed Consent Form, ICF) für die Feeder-Studie (und/oder gegebenenfalls des Einverständnisformulars) unterzeichnete der Teilnehmer freiwillig und stimmte zu, vom Sponsor für ein mögliches Screening und die Einschreibung in eine zukünftige Studie (d. h. EBSI-CV-317) kontaktiert zu werden -008).
  • Kann und willens sein, eine vom Teilnehmer (und ggf. Erziehungsberechtigten) freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung (und ggf. Einwilligung) für die Teilnahme an dieser Rollover-Studie EBSI-CV-317-008 abzugeben, einschließlich des möglichen Erhalts einer Auffrischungsdosis PXVX0317.
  • Männer oder Frauen, 12 bis <65 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Feeder-Studie.
  • Erhielt in der Feeder-Studie eine Einzeldosis des PXVX0317-Impfstoffs.
  • Nachgewiesene Einhaltung des Verhaltens der Feeder-Studie (d. h. der Rollover-Teilnehmer hatte keine Protokollabweichungen, die ihn von der Analyse in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 ausschlossen), ohne Abbruch oder vorzeitigen Abbruch.
  • Im Allgemeinen gesund, nach Meinung des Prüfarztes, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.

Zusätzliche Einschlusskriterien, die beim Vorrandomisierungsbesuch (Besuch 5) und beim Randomisierungsbesuch (Besuch 6) bewertet werden müssen, um die Eignung für eine Auffrischimpfung zu bestimmen:

- Frauen, die entweder: i. Nicht gebärfähig (CBP): prämenarchisch, chirurgisch steril (mindestens sechs Wochen nach bilateraler Tubenligatur oder bilateraler totaler Salpingektomie, bilateraler Oophorektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als eine Vorgeschichte von ≥ 12 aufeinanderfolgenden Monaten ohne Menstruation vor der Randomisierung in das Fehlen anderer pathologischer oder physiologischer Ursachen nach Beendigung der exogenen Sexualhormonbehandlung). Bei Frauen in der Postmenopause muss ein dokumentierter Follikel-stimulierender Hormonspiegel (FSH) von ≥40 mIU/ml vorliegen. Wenn der FSH <40 mIU/ml beträgt, muss der Teilnehmer einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen. oder: ii. Erfüllen Sie alle folgenden Kriterien:

  • Negativer Serumschwangerschaftstest beim Vorrandomisierungsbesuch
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Prebooster-Besuch und unmittelbar vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis
  • Wenden Sie mindestens sechs Monate nach der Auffrischimpfung eine dieser akzeptablen Verhütungsmethoden an (bei Frauen mit CBP):
  • Hormonelle Kontrazeptiva (z. B. Implantate, Pillen, Pflaster) werden ≥ 30 Tage vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis eingeleitet
  • Intrauterinpessar (IUP) wurde ≥ 30 Tage vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis eingeführt
  • Verhütungsmethode mit doppelter Barriere (Kondom für den Mann mit weiblichem Diaphragma, Kondom für den Mann mit Portiokappe)
  • Abstinenz ist nur für Jugendliche (12-<18 Jahre) akzeptabel, die nicht sexuell aktiv sind.

Weibliche CBP-Teilnehmer müssen ab ≥ 30 Tagen vor der Randomisierung bis hin zur sechs Monate nach der Auffrischungsimpfung (falls zutreffend) eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Hinweis: Verhütungsvorschriften gelten nicht für Teilnehmer in ausschließlich gleichgeschlechtlichen Beziehungen und diese Teilnehmer sollten während der Dauer der Studie nicht vorhaben, auf andere Weise schwanger zu werden. Für Teilnehmer der Gruppe 4 (nicht randomisiert oder ungeboostert) gelten keine Verhütungsvorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt in der Feeder-Studie eine Placebo-Behandlung.
  • Messbare Anti-CHIKV-SNA am ersten Tag der Feeder-Studie.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie auf einen Bestandteil des Prüfpräparats (IP).
  • Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder eines zugelassenen CHIKV-Impfstoffs (mit Ausnahme des vorherigen Erhalts von PXVX0317).
  • Neuauftreten/Diagnose einer Krankheit, die unter die Ausschlusskriterien der Feeder-Studie fällt, einschließlich: i. Anamnese einer bekannten angeborenen oder erworbenen Immunschwäche, die das Ansprechen auf die Impfung beeinträchtigen könnte (z. B. Leukämie, Lymphom, generalisierte Malignität, funktionelle oder anatomische Asplenie, alkoholische Zirrhose) oder ii. Klinisch bedeutsame Herz-, Lungen-, rheumatologische oder andere chronische Erkrankungen nach Ansicht des Prüfarztes. Dazu können chronische Erkrankungen gehören, die während der Feeder-Studie einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
  • Hinweise auf Substanzmissbrauch, der sich nach Ansicht des Prüfers nachteilig auf die Teilnahme der Person oder die Durchführung der Studie auswirken könnte.
  • Jeder andere medizinische Zustand oder allgemeine Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Einzelnen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie, mit Ausnahme der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 (z. B. Impfstoff, Medikament, medizinisches Gerät oder medizinisches Verfahren) für die Dauer dieser Studie. Hinweis: Die Teilnahme an einem Beobachtungsversuch oder einer Nachbeobachtungsphase eines Versuchs kann zulässig sein; Diese Fälle sollten jedoch mit dem medizinischen Monitor (MM) dieser Studie besprochen werden.

Zusätzliche Ausschlusskriterien, die bei Vorrandomisierungsbesuch (Besuch 5), Randomisierungsbesuch (Besuch 6) und Prebooster-Besuch (für Gruppen 2 und 3) bewertet werden müssen, um die Eignung für eine Auffrischimpfung zu bestimmen:

  • Positiver Labornachweis einer aktuellen Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Vorheriger Erhalt oder erwartete Einnahme systemischer immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Medikamente sechs Monate vor dem Prebooster-Besuch bis 21 Tage nach der Auffrischungsdosis. Hinweis: Bei systemischen Kortikosteroiden ist die Anwendung einer Dosis oder einer äquivalenten Dosis von 20 mg Prednison täglich für 14 Tage oder länger innerhalb von drei Monaten nach dem Besuch vor der Auffrischimpfung und bis 21 Tage nach der Auffrischimpfung ausgeschlossen. Die Verwendung von inhalativen, intranasalen, topischen, okularen oder intraokularen Steroiden ist erlaubt.
  • Erhalt oder voraussichtlicher Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten von 90 Tagen vor dem Prebooster-Besuch bis 21 Tage nach der Booster-Dosis.
  • Akute Erkrankung innerhalb der letzten 14 Tage vor der Auffrischungsdosis (bei Teilnehmern mit einer akuten leichten fieberhaften Erkrankung kann ein Aufschub der Impfung zwei Wochen nach Abklingen der Erkrankung und Abschluss der Behandlung in Betracht gezogen werden).
  • Erhalt oder voraussichtlicher Erhalt eines Impfstoffs von 30 Tagen vor der Auffrischimpfung bis 21 Tage nach der Auffrischimpfung.
  • In der Feeder-Studie kam es zu einem damit verbundenen Sicherheitsereignis, das nach Einschätzung des Prüfarztes den Erhalt einer Auffrischungsimpfung ausschließt.

Hinweis: Teilnehmer, die nicht teilnahmeberechtigt sind oder die Auffrischung ablehnen, werden zur Nachuntersuchung in Gruppe 4 (nicht randomisiert oder nicht aufgefrischt) aufgenommen, es sei denn, die Einwilligung/Zustimmung zur Nachuntersuchung wird widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe 1b
Placebo-Booster, 3 Jahre nach der ersten Impfung
Biologisch: Placebo-Booster
Placebo besteht aus Formulierungspuffer, der als Einzeldosis von 0,8 ml in einer Fertigspritze geliefert wird und per IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Gruppe 2b
Placebo-Booster, 4 Jahre nach der ersten Impfung
Biologisch: Placebo-Booster
Placebo besteht aus Formulierungspuffer, der als Einzeldosis von 0,8 ml in einer Fertigspritze geliefert wird und per IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Gruppe 1a
Auffrischimpfung gegen CHIKV VLP, 3 Jahre nach der ersten Impfung
Biologisch: CHIKV VLP vaccine booster
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Andere Namen:
  • PXVX0317
  • VIMKUNYA ®
Aktiver Komparator: Gruppe 2a
Auffrischimpfung gegen CHIKV VLP, 4 Jahre nach der ersten Impfung
Biologisch: CHIKV VLP vaccine booster
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Andere Namen:
  • PXVX0317
  • VIMKUNYA ®
Kein Eingriff: Group 3
Up to protocol-defined unboosted participants
Kein Eingriff: Group 4
All other unrandomized or unboosted participants, for any reason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die bis zu 5 Jahre nach der Erstimpfung in jährlichen Abständen einen Preboost-Anti-CHIKV-SNA-Titer ≥100 aufrechterhalten
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 oder EBSI-CV317-005 bis zur Auffrischimpfung
Für alle Gruppen, die die auswertbare Immunogenitätspopulation (IEP) verwenden, ist der Anteil der Teilnehmer, die in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahre nach der Erstimpfung in einer von ihnen einen Anti-CHIKV-SNA-Titer vor der Auffrischimpfung ≥ 100 (Seroreaktionsrate, auch als vermutete Seroprotektionsrate betrachtet) aufrecht erhalten die Feeder-Studien; Es werden nur Prebooster-Daten zusammengefasst.
5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 oder EBSI-CV317-005 bis zur Auffrischimpfung
Proportion of vaccine boosted participants with composite booster response at 21 days after booster vaccination
Zeitfenster: 21 days after booster vaccination

For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a), proportion of participants with a boost response is defined as a composite of:

  • ≥4-fold rise in anti-CHIKV SNA titer from prebooster to postbooster measured at 21 days after booster for participants with a prebooster titer ≥100 OR
  • Anti-CHIKV SNA titer ≥100 and ≥4-fold increase in anti-CHIKV SNA titer from prebooster to postbooster measured at 21 days after booster vaccination for participants with a prebooster titer <100.

Note: Prebooster is the last SNA sample prior to booster dose, ideally the sample on boost day prior to booster dose administration but can be the time point prior if the boost day sample is missed or incorrectly processed.
21 days after booster vaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-CHIKV SNA Geometrische mittlere Titer (GMTs) in jährlichen Abständen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 oder EBSI-CV-317-005 bis zur Auffrischimpfung
Für alle Gruppen, die das IEP verwenden, verstärken Anti-CHIKV-SNA-GMTs in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahre nach der ersten CHIKV-VLP-Impfung in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 oder EBSI-CV-317-005 eine Vorverstärkung; Es werden nur Prebooster-Daten zusammengefasst.
5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 oder EBSI-CV-317-005 bis zur Auffrischimpfung
Anti-CHIKV SNA GMTs at 21 days postboost
Zeitfenster: 21 days postboost for Groups 1a and 2a
Anti-CHIKV SNA GMTs in Groups 1a and 2a (CHIKV VLP IEP booster population), at 21 days postboost.
21 days postboost for Groups 1a and 2a
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Fold Increase (GMFI) Prebooster to Postbooster
Zeitfenster: 21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postbooster SNA titer, GMFI from prebooster anti-CHIKV SNA titer to 21 days postbooster anti-CHIKV SNA titer and at yearly intervals up to 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005.
21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
Booster Response at 21 Days Relative to 21-day Response in Feeder Study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
Zeitfenster: 21 days after booster vaccination
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postboost SNA titer, GMFI from feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005 Day 22 SNA titer to 21-day postbooster SNA titer in the rollover study.
21 days after booster vaccination

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der geimpften Teilnehmer mit lokalen oder systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Anteil der Teilnehmer mit lokal oder systemisch verursachten unerwünschten Ereignissen mit erhöhter Häufigkeit oder Schwere nach einer Auffrischimpfung mit PXVX0317 (Gruppen 1a, 2a und 3a) im Vergleich zu denen, die von denselben Teilnehmern nach der ersten Impfung mit PXVX0317 im Rahmen der Feeder-Studie gemeldet wurden (EBSI- CV-317-004) bei gesunden Erwachsenen und Jugendlichen.
7 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Anteil der mit Impfstoff oder Placebo geboosterten Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung (Gruppen 1, 2 und 3).
28 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Anteil der geimpften oder mit Placebo geboosterten Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für die Gruppen 1, 2 und 4; 5,5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für Gruppe 3
Auftreten von AESI während der gesamten Studiendauer für alle Teilnehmer.
5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für die Gruppen 1, 2 und 4; 5,5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für Gruppe 3
Anteil der geimpften oder mit Placebo geboosterten Teilnehmer mit medizinisch beaufsichtigten unerwünschten Ereignissen (MAAE)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für die Gruppen 1, 2 und 4; 5,5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für Gruppe 3
Auftreten von MAAE während der gesamten Studiendauer für alle Teilnehmer.
5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für die Gruppen 1, 2 und 4; 5,5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für Gruppe 3
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für die Gruppen 1, 2 und 4; 5,5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für Gruppe 3
Auftreten von SAEs während der Studiendauer bei allen Teilnehmern.
5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für die Gruppen 1, 2 und 4; 5,5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für Gruppe 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bavarian Nordic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBSI-CV-317-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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