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Estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna única o de refuerzo PXVX0317

5 de agosto de 2026 actualizado por: Bavarian Nordic

Un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de partículas similares al virus del virus chikungunya (PXVX0317) en adultos y adolescentes sanos después de un régimen posológico de vacunación única o de refuerzo

El propósito de este estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad a largo plazo de PXVX0317 en participantes adultos y adolescentes y evaluar la respuesta de anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) inducida por la vacuna de refuerzo de PXVX0317. a los 3, 4 o 5 años después de la vacunación inicial con PXVX0317.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivos principales:

  • Evaluar la inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna PXVX0317 en participantes adultos y adolescentes sanos, medida por la proporción de participantes que mantienen un título de anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) anti-CHIKV ≥100 (tasa de serorrespuesta, también considerada la tasa de seroprotección presunta) en intervalos anuales hasta 5 años después de la vacunación en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 (NCT05072080).
  • Evaluar los títulos de SNA inducidos por la vacuna mediante una dosis de refuerzo de la vacuna PXVX0317 a los 3, 4 o 5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004.
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de PXVX0317 en todos los participantes.
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de refuerzo y compararla con la seguridad y tolerabilidad informadas después de la vacunación inicial de PXVX0317 en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 en adultos y adolescentes sanos.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna PXVX0317 en participantes adultos y adolescentes sanos, medida por títulos medios geométricos (GMT) anti-CHIKV SNA a intervalos anuales hasta 5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004. .
  • Evaluar la respuesta inmune a una vacunación de refuerzo y comparar esta respuesta con la vacunación posinicial informada de PXVX0317 en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 en adultos y adolescentes sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
715

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dentro del formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio principal (y/o formulario de asentimiento, según corresponda), el participante firmó voluntariamente y aceptó ser contactado por el patrocinador para una posible evaluación e inscripción en un estudio futuro (es decir, EBSI-CV-317 -008).
  • Capaz y dispuesto a brindar consentimiento informado (y asentimiento, según corresponda) firmado voluntariamente por el participante (y tutor, según corresponda) para participar en este estudio de transferencia EBSI-CV-317-008, incluida la posible recepción de una dosis de refuerzo de PXVX0317.
  • Hombres o mujeres, de 12 a <65 años de edad al momento de la inscripción en el estudio alimentador.
  • Recibió una dosis única de la vacuna PXVX0317 en el estudio de alimentación.
  • Cumplimiento demostrado de la conducta del estudio de alimentación (es decir, el participante transferido no tuvo desviaciones del protocolo que los excluyeran del análisis en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004) sin interrupción ni retiro anticipado.
  • Generalmente sano, a juicio del investigador, con base en la historia clínica y el examen físico.

Criterios de inclusión adicionales que se evaluarán en la Visita previa a la aleatorización (Visita 5) y en la Visita de aleatorización (Visita 6) para determinar la elegibilidad para un refuerzo:

- Mujeres que sean: i. No en edad fértil (CBP): premenarquia, quirúrgicamente estéril (al menos seis semanas después de la ligadura de trompas bilateral o salpingectomía total bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o posmenopáusica (definida como una historia de ≥12 meses consecutivos sin menstruación antes de la aleatorización en la ausencia de otras causas patológicas o fisiológicas, tras la interrupción del tratamiento con hormonas sexuales exógenas). Para las mujeres posmenopáusicas, se debe obtener un nivel documentado de hormona estimulante del folículo (FSH) de ≥40 mUI/ml. Si la FSH es <40 mUI/mL, el participante debe aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable. o: ii. Cumplir con todos los criterios siguientes:

  • Prueba de embarazo en suero negativa en la visita previa a la aleatorización
  • Prueba de embarazo en orina negativa en la visita previa al refuerzo e inmediatamente antes de la administración de la dosis de refuerzo
  • Utilice uno de estos métodos anticonceptivos aceptables (si es mujer de CBP) durante al menos seis meses después del refuerzo:
  • Anticonceptivos hormonales (p. ej., implantes, píldoras, parches) iniciados ≥30 días antes de la administración de la dosis de refuerzo
  • Dispositivo intrauterino (DIU) insertado ≥30 días antes de la administración de la dosis de refuerzo
  • Tipo de método anticonceptivo de doble barrera (condón masculino con diafragma femenino, condón masculino con capuchón cervical)
  • La abstinencia es aceptable sólo para adolescentes (de 12 a <18 años) que no son sexualmente activos.

Las mujeres participantes de CBP deben utilizar un método anticonceptivo aceptable desde ≥30 días antes de la aleatorización hasta la dosis de refuerzo seis meses después de la vacunación (si corresponde).

Nota: Los requisitos de anticoncepción no se aplican a los participantes en relaciones exclusivamente entre personas del mismo sexo y estos participantes no deben tener planes de quedar embarazadas por ningún otro medio durante la duración del estudio. Los requisitos de anticoncepción no se aplican a los participantes del Grupo 4 (no aleatorizados o sin refuerzo).

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento con placebo en el estudio de alimentación.
  • SNA anti-CHIKV medible el día 1 en el estudio de alimentación.
  • Historial de reacción alérgica grave o anafilaxia a cualquier componente del producto en investigación (IP).
  • Recibo de una vacuna CHIKV autorizada o en investigación (excluyendo el recibo previo de PXVX0317).
  • Nueva aparición/diagnóstico de cualquier enfermedad que se encuentre dentro de los criterios de exclusión del estudio alimentador, incluidos: i. Antecedentes de cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida que pueda afectar la respuesta a la vacunación (p. ej., leucemia, linfoma, neoplasia maligna generalizada, asplenia funcional o anatómica, cirrosis alcohólica) o ii. Enfermedad cardíaca, pulmonar, reumatológica u otra enfermedad crónica clínicamente significativa, en opinión del investigador. Esto puede incluir enfermedades crónicas que requieran hospitalización durante el estudio de alimentación.
  • Evidencia de abuso de sustancias que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación del individuo o la realización del estudio.
  • Cualquier otra condición médica o motivo general que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación del individuo o la realización del estudio.
  • Participación o participación planificada en un ensayo clínico de investigación, excluido el estudio complementario EBSI-CV-317-004 (p. ej., vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico) durante la duración de este estudio. Nota: Se puede permitir la participación en un ensayo de observación o en la fase de seguimiento de un ensayo; sin embargo, estos casos deben discutirse con el monitor médico de este estudio (MM).

Criterios de exclusión adicionales que se evaluarán en la visita previa a la aleatorización (visita 5), ​​la visita de aleatorización (visita 6) y las visitas previas al refuerzo (para los grupos 2 y 3) para determinar la elegibilidad para un refuerzo:

  • Evidencia de laboratorio positiva de infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
  • Recepción previa o uso anticipado de medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores sistémicos desde seis meses antes de la visita previa al refuerzo hasta 21 días después de la dosis de refuerzo. Nota: Para los corticosteroides sistémicos, el uso en una dosis o dosis equivalente de 20 mg de prednisona al día durante 14 días o más dentro de los tres meses posteriores a la visita previa al refuerzo hasta los 21 días posteriores a la dosis de refuerzo es excluyente. Se permite el uso de esteroides inhalados, intranasales, tópicos, oculares o intraoculares.
  • Recepción o recepción anticipada de sangre o productos derivados de la sangre desde 90 días antes de la visita previa al refuerzo hasta 21 días después de la dosis de refuerzo.
  • Enfermedad aguda dentro de los últimos 14 días antes de la dosis de refuerzo (a los participantes con una enfermedad febril leve aguda se les puede considerar un aplazamiento de la vacunación dos semanas después de que la enfermedad se haya resuelto y se haya completado el tratamiento).
  • Recepción o recepción anticipada de cualquier vacuna desde 30 días antes de la dosis de refuerzo hasta 21 días después del refuerzo.
  • Experimentó un evento de seguridad relacionado en el estudio de alimentación que, a juicio del investigador, impide recibir el refuerzo.

Nota: Los participantes que no sean elegibles o rechacen el refuerzo se incluirán en el Grupo 4 (no aleatorizado o sin refuerzo) para el seguimiento, a menos que se retire el consentimiento/asentimiento para el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo 1b
Refuerzo con placebo, 3 años después de la vacunación inicial
Biológico: Refuerzo placebo
El placebo se compone de un tampón de formulación suministrado como una dosis única de 0,8 ml en una jeringa precargada que se administra mediante inyección IM en el músculo deltoides.
Comparador de placebos: Grupo 2b
Refuerzo con placebo, 4 años después de la vacunación inicial
Biológico: Refuerzo placebo
El placebo se compone de un tampón de formulación suministrado como una dosis única de 0,8 ml en una jeringa precargada que se administra mediante inyección IM en el músculo deltoides.
Comparador activo: Grupo 1a
Refuerzo de la vacuna CHIKV VLP, 3 años después de la vacunación inicial
Biológico: CHIKV VLP vaccine booster
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Otros nombres:
  • PXVX0317
  • VIMKUNYA ®
Comparador activo: Grupo 2a
Refuerzo de la vacuna CHIKV VLP, 4 años después de la vacunación inicial
Biológico: CHIKV VLP vaccine booster
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Otros nombres:
  • PXVX0317
  • VIMKUNYA ®
Sin intervención: Group 3
Up to protocol-defined unboosted participants
Sin intervención: Group 4
All other unrandomized or unboosted participants, for any reason

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que mantienen un título de SNA anti-CHIKV previo al refuerzo ≥100 a intervalos anuales hasta 5 años después de la vacunación inicial
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV317-005 hasta el refuerzo
Para todos los grupos que utilizan la población evaluable de inmunogenicidad (IEP), la proporción de participantes que mantuvieron un título de SNA anti-CHIKV previo al refuerzo ≥100 (tasa de serorrespuesta, también considerada la tasa de seroprotección presunta) a intervalos anuales hasta 5 años después de la vacunación inicial en uno de los estudios de alimentación; sólo se resumirán los datos previos al refuerzo.
5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV317-005 hasta el refuerzo
Proportion of vaccine boosted participants with composite booster response at 21 days after booster vaccination
Periodo de tiempo: 21 days after booster vaccination

For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a), proportion of participants with a boost response is defined as a composite of:

  • ≥4-fold rise in anti-CHIKV SNA titer from prebooster to postbooster measured at 21 days after booster for participants with a prebooster titer ≥100 OR
  • Anti-CHIKV SNA titer ≥100 and ≥4-fold increase in anti-CHIKV SNA titer from prebooster to postbooster measured at 21 days after booster vaccination for participants with a prebooster titer <100.

Note: Prebooster is the last SNA sample prior to booster dose, ideally the sample on boost day prior to booster dose administration but can be the time point prior if the boost day sample is missed or incorrectly processed.
21 days after booster vaccination

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) anti-CHIKV SNA a intervalos anuales
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005 hasta el refuerzo
Para todos los grupos que utilizan el IEP, los GMT anti-CHIKV SNA se refuerzan previamente a intervalos anuales hasta 5 años después de la vacunación inicial con CHIKV VLP en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005; sólo se resumirán los datos previos al refuerzo.
5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005 hasta el refuerzo
Anti-CHIKV SNA GMTs at 21 days postboost
Periodo de tiempo: 21 days postboost for Groups 1a and 2a
Anti-CHIKV SNA GMTs in Groups 1a and 2a (CHIKV VLP IEP booster population), at 21 days postboost.
21 days postboost for Groups 1a and 2a
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Fold Increase (GMFI) Prebooster to Postbooster
Periodo de tiempo: 21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postbooster SNA titer, GMFI from prebooster anti-CHIKV SNA titer to 21 days postbooster anti-CHIKV SNA titer and at yearly intervals up to 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005.
21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
Booster Response at 21 Days Relative to 21-day Response in Feeder Study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
Periodo de tiempo: 21 days after booster vaccination
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postboost SNA titer, GMFI from feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005 Day 22 SNA titer to 21-day postbooster SNA titer in the rollover study.
21 days after booster vaccination

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que recibieron la vacuna de refuerzo con eventos adversos (EA) solicitados locales o sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación de refuerzo
Proporción de participantes con EA solicitados locales o sistémicos de mayor frecuencia o gravedad después de una vacunación de refuerzo de PXVX0317 (Grupos 1a, 2a y 3a) en comparación con los informados por los mismos participantes después de la vacunación inicial de PXVX0317 en el estudio de alimentación (EBSI- CV-317-004) en adultos y adolescentes sanos.
7 días después de la vacunación de refuerzo
Proporción de participantes reforzados con vacuna o placebo con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo
Aparición de EA no solicitados dentro de los 28 días posteriores al refuerzo (Grupos 1, 2 y 3).
28 días después de la vacunación de refuerzo
Proporción de participantes reforzados con vacuna o placebo con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación para los Grupos 1, 2 y 4; 5,5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación del Grupo 3
Aparición de AESI, durante la duración del estudio para todos los participantes.
5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación para los Grupos 1, 2 y 4; 5,5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación del Grupo 3
Proporción de participantes reforzados con vacuna o placebo con eventos adversos atendidos médicamente (AMAE)
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación para los Grupos 1, 2 y 4; 5,5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación del Grupo 3
Aparición de MAAE, durante la duración del estudio para todos los participantes.
5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación para los Grupos 1, 2 y 4; 5,5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación del Grupo 3
Proporción de participantes con eventos adversos graves (EAS)
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación para los Grupos 1, 2 y 4; 5,5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación del Grupo 3
Aparición de EAG durante la duración del estudio para todos los participantes.
5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación para los Grupos 1, 2 y 4; 5,5 años después de la vacunación inicial en el estudio de alimentación del Grupo 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bavarian Nordic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EBSI-CV-317-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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