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Studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione singola o di richiamo PXVX0317

5 agosto 2026 aggiornato da: Bavarian Nordic

Uno studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino con particelle simili al virus del virus Chikungunya (PXVX0317) in adulti e adolescenti sani dopo un regime di dosaggio vaccinale singolo o di richiamo

Lo scopo di questo studio rollover di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza e l'immunogenicità a lungo termine di PXVX0317 nei partecipanti adulti e adolescenti e valutare la risposta anticorpale sierica neutralizzante (SNA) indotta dal vaccino booster PXVX0317 a 3, 4 o 5 anni dopo la vaccinazione iniziale PXVX0317.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  • Valutare l’immunogenicità a lungo termine del vaccino PXVX0317 in partecipanti adulti e adolescenti sani, misurata in base alla percentuale di partecipanti che mantengono un titolo di anticorpi sierici neutralizzanti (SNA) anti-CHIKV ≥ 100 (tasso di risposta sierologica, considerato anche il tasso presunto di sieroprotezione) a intervalli annuali. fino a 5 anni dopo la vaccinazione nello studio sull'alimentatore EBSI-CV-317-004 (NCT05072080).
  • Valutare i titoli SNA indotti dal vaccino mediante una dose di richiamo del vaccino PXVX0317 a 3, 4 o 5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio feeder EBSI-CV-317-004.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di PXVX0317 in tutti i partecipanti.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una vaccinazione di richiamo e confrontarla con la sicurezza e la tollerabilità riportate dopo la vaccinazione post-iniziale di PXVX0317 nell'ambito dello studio feeder EBSI-CV-317-004 in adulti e adolescenti sani.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l’immunogenicità a lungo termine del vaccino PXVX0317 in partecipanti adulti e adolescenti sani, misurata mediante la media geometrica dei titoli (GMT) anti-CHIKV SNA a intervalli annuali fino a 5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio feeder EBSI-CV-317-004 .
  • Valutare la risposta immunitaria a una vaccinazione di richiamo e confrontare questa risposta con quella riportata dopo la vaccinazione post-iniziale di PXVX0317 nell'ambito dello studio feeder EBSI-CV-317-004 in adulti e adolescenti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
715

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • All'interno del modulo di consenso informato (ICF) dello studio feeder (e/o modulo di consenso, a seconda dei casi), il partecipante ha firmato e accettato volontariamente di essere contattato dallo sponsor per un potenziale screening e iscrizione a uno studio futuro (ad esempio, EBSI-CV-317 -008).
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato (e l'assenso, a seconda dei casi) firmato volontariamente dal partecipante (e dal tutore, a seconda dei casi) per la partecipazione a questo studio rollover EBSI-CV-317-008, inclusa l'eventuale ricezione di una dose di richiamo di PXVX0317.
  • Maschi o femmine, di età compresa tra 12 e <65 anni al momento dell'arruolamento nello studio sull'alimentatore.
  • Ha ricevuto una singola dose di vaccino PXVX0317 nello studio sull'alimentatore.
  • Dimostrata conformità alla condotta dello studio sull'alimentatore (ovvero, il partecipante al rollover non aveva deviazioni dal protocollo che lo escludevano dall'analisi nello studio sull'alimentatore EBSI-CV-317-004) senza interruzione o ritiro anticipato.
  • Generalmente sano, a giudizio dell'investigatore, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.

Criteri di inclusione aggiuntivi da valutare durante la visita di pre-randomizzazione (Visita 5) e la visita di randomizzazione (Visita 6) per determinare l'idoneità a una dose di richiamo:

- Donne che sono: i. Non in età fertile (CBP): premenarca, chirurgicamente sterile (almeno sei settimane dopo la legatura delle tube bilaterale o la salpingectomia totale bilaterale, l'ovariectomia bilaterale o l'isterectomia) o in postmenopausa (definita come una storia di ≥ 12 mesi consecutivi senza mestruazioni prima della randomizzazione in l'assenza di altre cause patologiche o fisiologiche, a seguito della sospensione del trattamento ormonale sessuale esogeno). Per le donne in postmenopausa, è necessario ottenere un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 mIU/ml. Se l'FSH è <40 mIU/mL, il partecipante deve accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione. oppure: ii. Soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • Test di gravidanza su siero negativo alla visita pre-randomizzazione
  • Test di gravidanza sulle urine negativo alla visita pre-richiamo e immediatamente prima della somministrazione della dose di richiamo
  • Utilizzare uno di questi metodi contraccettivi accettabili (se donne con CBP) per almeno sei mesi dopo il richiamo:
  • Contraccettivi ormonali (p. es., impianti, pillole, cerotti) iniziati ≥ 30 giorni prima della somministrazione della dose di richiamo
  • Dispositivo intrauterino (IUD) inserito ≥ 30 giorni prima della somministrazione della dose di richiamo
  • Tipo di contraccettivo a doppia barriera (preservativo maschile con diaframma femminile, preservativo maschile con cappuccio cervicale)
  • L'astinenza è accettabile solo per gli adolescenti (12-<18 anni) che non sono sessualmente attivi.

Le donne partecipanti al CBP devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile da ≥ 30 giorni prima della randomizzazione fino a sei mesi dopo la dose di vaccinazione di richiamo (se applicabile).

Nota: i requisiti di contraccezione non si applicano ai partecipanti che hanno relazioni esclusivamente omosessuali e questi partecipanti non dovrebbero avere intenzione di rimanere incinta con altri mezzi per la durata dello studio. I requisiti di contraccezione non si applicano ai partecipanti del Gruppo 4 (non randomizzati o non potenziati).

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento con placebo nello studio sull'alimentatore.
  • SNA anti-CHIKV misurabile al giorno 1 nello studio sull'alimentatore.
  • Storia di grave reazione allergica o anafilassi a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (IP).
  • Ricezione di un vaccino CHIKV sperimentale o autorizzato (esclusa la ricezione anticipata di PXVX0317).
  • Nuova insorgenza/diagnosi di qualsiasi malattia che rientra nei criteri di esclusione dello studio feeder, tra cui: i. Storia di qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita nota che potrebbe influire sulla risposta alla vaccinazione (ad esempio, leucemia, linfoma, tumore maligno generalizzato, asplenia funzionale o anatomica, cirrosi alcolica) o ii. Malattia cardiaca, polmonare, reumatologica o altra malattia cronica clinicamente significativa, a giudizio dello sperimentatore. Ciò può includere malattie croniche che richiedono il ricovero ospedaliero durante lo studio sull'alimentatore.
  • Prova di abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione dell'individuo o sulla conduzione dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione medica o motivo generale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione dell'individuo o sulla conduzione dello studio.
  • Partecipazione o partecipazione pianificata a uno studio clinico sperimentale, escluso lo studio feeder EBSI-CV-317-004 (ad esempio vaccino, farmaco, dispositivo medico o procedura medica) per la durata di questo studio. Nota: può essere consentita la partecipazione a uno studio osservazionale o alla fase di follow-up di uno studio; tuttavia, questi casi dovrebbero essere discussi con il monitor medico (MM) di questo studio.

Criteri di esclusione aggiuntivi da valutare durante la visita di pre-randomizzazione (Visita 5), ​​la visita di randomizzazione (Visita 6) e la visita/e di pre-richiamo (per i gruppi 2 e 3) per determinare l'idoneità a una dose di richiamo:

  • Evidenza di laboratorio positiva di infezione in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
  • Ricezione precedente o uso previsto di farmaci immunomodulatori o immunosoppressori sistemici da sei mesi prima della visita di richiamo fino a 21 giorni dopo la dose di richiamo. Nota: per i corticosteroidi sistemici, l'uso a una dose o a una dose equivalente di 20 mg di prednisone al giorno per 14 giorni o più entro tre mesi dalla visita pre-richiamo fino a 21 giorni dopo la dose di richiamo è esclusivo. È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria, intranasale, topica, oculare o intraoculare.
  • Ricezione o ricezione anticipata di sangue o prodotti emoderivati ​​da 90 giorni prima della visita pre-richiamo fino a 21 giorni dopo la dose di richiamo.
  • Malattia acuta negli ultimi 14 giorni prima della dose di richiamo (ai partecipanti con una malattia febbrile acuta lieve può essere preso in considerazione un rinvio della vaccinazione due settimane dopo la risoluzione della malattia e il completamento del trattamento).
  • Ricezione o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino da 30 giorni prima della dose di richiamo fino a 21 giorni dopo la dose di richiamo.
  • Si è verificato un evento di sicurezza correlato nello studio sull'alimentatore che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la ricezione della dose di richiamo.

Nota: i partecipanti non idonei o che rifiutano il richiamo verranno inclusi nel Gruppo 4 (non randomizzato o non potenziato) per il follow-up a meno che non venga ritirato il consenso/assenso per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo 1b
Richiamo di placebo, 3 anni dopo la vaccinazione iniziale
Biologico: Richiamo del placebo
Placebo è costituito da una formulazione tampone fornita come dose singola da 0,8 ml in una siringa preriempita somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Comparatore placebo: Gruppo 2b
Richiamo di placebo, 4 anni dopo la vaccinazione iniziale
Biologico: Richiamo del placebo
Placebo è costituito da una formulazione tampone fornita come dose singola da 0,8 ml in una siringa preriempita somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Comparatore attivo: Gruppo 1a
Richiamo del vaccino CHIKV VLP, 3 anni dopo la vaccinazione iniziale
Biologico: CHIKV VLP vaccine booster
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Altri nomi:
  • PXVX0317
  • VIMKUNYA ®
Comparatore attivo: Gruppo 2a
Richiamo del vaccino CHIKV VLP, 4 anni dopo la vaccinazione iniziale
Biologico: CHIKV VLP vaccine booster
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Altri nomi:
  • PXVX0317
  • VIMKUNYA ®
Nessun intervento: Group 3
Up to protocol-defined unboosted participants
Nessun intervento: Group 4
All other unrandomized or unboosted participants, for any reason

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che mantengono un titolo SNA anti-CHIKV pre-boost ≥ 100 a intervalli annuali fino a 5 anni dopo la vaccinazione iniziale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio feeder EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV317-005 fino al richiamo
Per tutti i gruppi che utilizzano la popolazione valutabile per l'immunogenicità (IEP), la percentuale di partecipanti che mantengono un titolo SNA anti-CHIKV preboost ≥ 100 (tasso di sierorisposta, considerato anche il tasso di sieroprotezione presunto) a intervalli annuali fino a 5 anni dopo la vaccinazione iniziale in uno dei gli studi sull'alimentatore; verranno riepilogati solo i dati pre-booster.
5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio feeder EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV317-005 fino al richiamo
Proportion of vaccine boosted participants with composite booster response at 21 days after booster vaccination
Lasso di tempo: 21 days after booster vaccination

For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a), proportion of participants with a boost response is defined as a composite of:

  • ≥4-fold rise in anti-CHIKV SNA titer from prebooster to postbooster measured at 21 days after booster for participants with a prebooster titer ≥100 OR
  • Anti-CHIKV SNA titer ≥100 and ≥4-fold increase in anti-CHIKV SNA titer from prebooster to postbooster measured at 21 days after booster vaccination for participants with a prebooster titer <100.

Note: Prebooster is the last SNA sample prior to booster dose, ideally the sample on boost day prior to booster dose administration but can be the time point prior if the boost day sample is missed or incorrectly processed.
21 days after booster vaccination

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici SNA anti-CHIKV (GMT) a intervalli annuali
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio feeder EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005 fino al richiamo
Per tutti i gruppi che utilizzano l'IEP, gli anti-CHIKV SNA GMT vengono pre-boost a intervalli annuali fino a 5 anni dopo la vaccinazione CHIKV VLP iniziale nello studio feeder EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005; verranno riepilogati solo i dati pre-booster.
5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio feeder EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005 fino al richiamo
Anti-CHIKV SNA GMTs at 21 days postboost
Lasso di tempo: 21 days postboost for Groups 1a and 2a
Anti-CHIKV SNA GMTs in Groups 1a and 2a (CHIKV VLP IEP booster population), at 21 days postboost.
21 days postboost for Groups 1a and 2a
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Fold Increase (GMFI) Prebooster to Postbooster
Lasso di tempo: 21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postbooster SNA titer, GMFI from prebooster anti-CHIKV SNA titer to 21 days postbooster anti-CHIKV SNA titer and at yearly intervals up to 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005.
21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
Booster Response at 21 Days Relative to 21-day Response in Feeder Study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
Lasso di tempo: 21 days after booster vaccination
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postboost SNA titer, GMFI from feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005 Day 22 SNA titer to 21-day postbooster SNA titer in the rollover study.
21 days after booster vaccination

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti vaccinati con eventi avversi (EA) sollecitati a livello locale o sistemico entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi locali o sistemici sollecitati con maggiore frequenza o gravità dopo una vaccinazione di richiamo di PXVX0317 (Gruppi 1a, 2a e 3a) rispetto a quelli riportati dagli stessi partecipanti dopo la vaccinazione iniziale di PXVX0317 nell'ambito dello studio feeder (EBSI- CV-317-004) in adulti e adolescenti sani.
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Proporzione di partecipanti potenziati con vaccino o placebo con eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Presenza di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dal richiamo (Gruppi 1, 2 e 3).
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Proporzione di partecipanti potenziati con vaccino o placebo con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per i Gruppi 1, 2 e 4; 5,5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per il Gruppo 3
Presenza di AESI, per tutta la durata dello studio per tutti i partecipanti.
5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per i Gruppi 1, 2 e 4; 5,5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per il Gruppo 3
Proporzione di partecipanti potenziati con vaccino o placebo con evento avverso assistito da assistenza medica (MAAE)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per i Gruppi 1, 2 e 4; 5,5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per il Gruppo 3
Presenza di MAAE, per tutta la durata dello studio per tutti i partecipanti.
5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per i Gruppi 1, 2 e 4; 5,5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per il Gruppo 3
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per i Gruppi 1, 2 e 4; 5,5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per il Gruppo 3
Presenza di SAE durante la durata dello studio per tutti i partecipanti.
5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per i Gruppi 1, 2 e 4; 5,5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per il Gruppo 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bavarian Nordic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBSI-CV-317-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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