Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki pojedynczej lub przypominającej PXVX0317

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Długoterminowe badanie uzupełniające mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki zawierającej cząstki wirusopodobne wirusa Chikungunya (PXVX0317) u zdrowych dorosłych i młodzieży po schemacie szczepienia pojedynczego lub przypominającego

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo jest ocena bezpieczeństwa i długoterminowej immunogenności szczepionki PXVX0317 u dorosłych i młodzieży oraz ocena odpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę (SNA) wywołanej szczepionką przypominającą PXVX0317 po 3, 4 lub 5 latach od pierwszego szczepienia PXVX0317.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele:

  • Ocena długoterminowej immunogenności szczepionki PXVX0317 u zdrowych dorosłych i młodzieży uczestników, mierzona na podstawie odsetka uczestników, u których miano przeciwciał neutralizujących surowicę (SNA) anty-CHIKV wynosi ≥100 (wskaźnik seroodpowiedzi, uważany również za przypuszczalny wskaźnik seroprotekcji) w odstępach rocznych do 5 lat po szczepieniu w badaniu żywieniowym EBSI-CV-317-004 (NCT05072080).
  • Ocena miana SNA indukowanego szczepionką po podaniu dawki przypominającej szczepionki PXVX0317 3, 4 lub 5 lat po szczepieniu początkowym w badaniu żywieniowym EBSI-CV-317-004.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji PXVX0317 u wszystkich uczestników.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki przypominającej oraz porównanie z bezpieczeństwem i tolerancją stwierdzoną po szczepieniu początkowym szczepionką PXVX0317 w ramach badania żywienia EBSI-CV-317-004 u zdrowych dorosłych i młodzieży.

Cele drugorzędne:

  • Ocena długoterminowej immunogenności szczepionki PXVX0317 u zdrowych dorosłych i młodzieży, mierzona za pomocą średnich geometrycznych mian (GMT) przeciwciał anty-CHIKV SNA w rocznych odstępach do 5 lat po pierwszym szczepieniu w badaniu żywieniowym EBSI-CV-317-004 .
  • Ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przypominającą i porównanie tej odpowiedzi z odpowiedzią odnotowaną po szczepieniu początkowym PXVX0317 w ramach badania karmienia EBSI-CV-317-004 u zdrowych dorosłych i młodzieży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
715

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W formularzu świadomej zgody na badanie żywieniowe (ICF) (i/lub formularzu zgody, jeśli ma to zastosowanie) uczestnik dobrowolnie podpisał i wyraził zgodę na kontakt ze sponsorem w celu potencjalnej selekcji i zapisania się do przyszłego badania (tj. EBSI-CV-317 -008).
  • Potrafi i chce wyrazić świadomą zgodę (i zgodę, jeśli ma to zastosowanie) dobrowolnie podpisaną przez uczestnika (i opiekuna, jeśli ma to zastosowanie) na udział w tym badaniu typu rollover EBSI-CV-317-008, w tym ewentualne otrzymanie dawki przypominającej PXVX0317.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do <65 lat w momencie włączenia do badania dotyczącego karmienia.
  • Otrzymał pojedynczą dawkę szczepionki PXVX0317 w badaniu karmienia.
  • Wykazano zgodność z postępowaniem w badaniu żywieniowym (tj. uczestnik przeniesienia nie miał odstępstw od protokołu, które wykluczały go z analizy w badaniu żywieniowym EBSI-CV-317-004) bez przerwania leczenia lub wcześniejszego wycofania się.
  • Zdaniem badacza na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, ogólnie zdrowy.

Dodatkowe kryteria włączenia do oceny podczas wizyty przedrandomizacyjnej (wizyta 5) i wizyty randomizacyjnej (wizyta 6) w celu ustalenia uprawnienia do dawki przypominającej:

- Kobiety, które: Niebędące w wieku rozrodczym (CBP): przed pierwszą miesiączką, sterylne chirurgicznie (co najmniej sześć tygodni po obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnej całkowitej salpingektomii, obustronnej wycięciu jajników lub histerektomii) lub po menopauzie (definiowane jako historia ≥12 kolejnych miesięcy bez miesiączki przed randomizacją w brak innych przyczyn patologicznych lub fizjologicznych po zaprzestaniu stosowania egzogennych hormonów płciowych). W przypadku kobiet po menopauzie należy uzyskać udokumentowane stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) wynoszące ≥40 mIU/ml. Jeżeli FSH wynosi <40 mIU/ml, uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji. lub: ii. Spełnij wszystkie poniższe kryteria:

  • Ujemny test ciążowy w surowicy podczas wizyty przedrandomizacyjnej
  • Ujemny wynik testu ciążowego w moczu podczas wizyty Prebooster i bezpośrednio przed podaniem dawki przypominającej
  • Stosuj jedną z poniższych akceptowalnych metod antykoncepcji (w przypadku kobiet cierpiących na CBP) przez co najmniej sześć miesięcy po dawce przypominającej:
  • Rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. implantów, pigułek, plastrów) ≥30 dni przed podaniem dawki przypominającej
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona ≥ 30 dni przed podaniem dawki przypominającej
  • Antykoncepcja dwubarierowa (prezerwatywa męska z membraną żeńską, prezerwatywa męska z kapturkiem na szyjkę macicy)
  • Abstynencja jest dopuszczalna jedynie w przypadku młodzieży (12-<18 lat), która nie jest aktywna seksualnie.

Kobiety uczestniczące w CBP muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od ≥ 30 dni przed randomizacją do sześciu miesięcy po dawce szczepionki przypominającej (jeśli dotyczy).

Uwaga: wymogi dotyczące antykoncepcji nie mają zastosowania do uczestniczek pozostających w związkach wyłącznie z osobami tej samej płci i uczestniczki te nie powinny planować zajścia w ciążę w żaden inny sposób przez cały czas trwania badania. Wymogi dotyczące antykoncepcji nie mają zastosowania do uczestniczek z Grupy 4 (nierandomizowanych i niewzmacnianych).

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leczenie placebo w badaniu dotyczącym karmienia.
  • Mierzalny SNA anty-CHIKV w dniu 1 w badaniu na karmieniu.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji na którykolwiek składnik badanego produktu (IP).
  • Otrzymanie eksperymentalnej lub licencjonowanej szczepionki CHIKV (z wyłączeniem wcześniejszego otrzymania PXVX0317).
  • Nowe wystąpienie/diagnoza jakiejkolwiek choroby objętej kryteriami wykluczenia z badania na rzecz żywienia, w tym: Historia wszelkich znanych wrodzonych lub nabytych niedoborów odporności, które mogą mieć wpływ na odpowiedź na szczepienie (np. białaczka, chłoniak, uogólniony nowotwór złośliwy, czynnościowy lub anatomiczny brak śledziony, alkoholowa marskość wątroby) lub ii. Klinicznie istotna choroba serca, płuc, reumatologiczna lub inna przewlekła choroba, w opinii badacza. Może to obejmować chorobę przewlekłą wymagającą hospitalizacji w trakcie badania karmienia.
  • Dowody nadużywania substancji, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na udział danej osoby lub przebieg badania.
  • Każdy inny stan chorobowy lub powód ogólny, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na udział danej osoby lub przebieg badania.
  • Udział lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym, z wyłączeniem badania dożywiania EBSI-CV-317-004 (np. szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej) przez czas trwania tego badania. Uwaga: może być dozwolony udział w badaniu obserwacyjnym lub w fazie kontrolnej badania; jednakże takie przypadki należy omówić z monitorem medycznym (MM) tego badania.

Dodatkowe kryteria wykluczenia, które należy ocenić podczas wizyty przedrandomizacyjnej (wizyta 5), ​​wizyty randomizacyjnej (wizyta 6) i wizyty(-y) przedpremisyjnej (dla grup 2 i 3) w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do dawki przypominającej:

  • Dodatnie laboratoryjne dowody aktualnego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Wcześniejsze otrzymanie lub przewidywane stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych od sześciu miesięcy przed wizytą przed szczepieniem do 21 dni po dawce przypominającej. Uwaga: W przypadku kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym stosowanie prednizonu w dawce lub dawce równoważnej wynoszącej 20 mg na dobę przez 14 dni lub dłużej w ciągu trzech miesięcy od wizyty poprzedzającej wizytę do 21 dni po dawce przypominającej jest wykluczone. Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, donosowych, miejscowych, do oczu lub do oczu.
  • Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych od 90 dni przed wizytą przed wizytą przypominającą do 21 dni po dawce przypominającej.
  • Ostra choroba w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem dawki uzupełniającej (u osób cierpiących na ostrą, łagodną chorobę przebiegającą z gorączką można rozważyć odroczenie szczepienia dwa tygodnie po ustąpieniu choroby i zakończeniu leczenia).
  • Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki od 30 dni przed dawką uzupełniającą do 21 dni po podaniu dawki przypominającej.
  • W badaniu dotyczącym podawania leku wystąpiło powiązane zdarzenie związane z bezpieczeństwem, które w ocenie badacza wyklucza otrzymanie dawki przypominającej.

Uwaga: Uczestnicy, którzy nie zakwalifikują się lub odrzucą dawkę przypominającą, zostaną włączeni do Grupy 4 (nierandomizowani lub niewzmocnieni) w celu obserwacji kontrolnej, chyba że zgoda/zgoda na kontynuację zostanie wycofana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa 1b
Dawka przypominająca placebo, 3 lata po pierwszym szczepieniu
Biologiczny: Wzmacniacz placebo
Placebo składa się z buforu podawanego w pojedynczej dawce 0,8 ml w ampułko-strzykawce podawanej we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny.
Komparator placebo: Grupa 2b
Dawka przypominająca placebo, 4 lata po pierwszym szczepieniu
Biologiczny: Wzmacniacz placebo
Placebo składa się z buforu podawanego w pojedynczej dawce 0,8 ml w ampułko-strzykawce podawanej we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny.
Aktywny komparator: Grupa 1a
Szczepionka przypominająca CHIKV VLP, 3 lata po szczepieniu początkowym
Biologiczny: CHIKV VLP vaccine booster
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Inne nazwy:
  • PXVX0317
  • VIMKUNYA ®
Aktywny komparator: Grupa 2a
Szczepionka przypominająca CHIKV VLP, 4 lata po szczepieniu początkowym
Biologiczny: CHIKV VLP vaccine booster
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Inne nazwy:
  • PXVX0317
  • VIMKUNYA ®
Brak interwencji: Group 3
Up to protocol-defined unboosted participants
Brak interwencji: Group 4
All other unrandomized or unboosted participants, for any reason

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników utrzymujących miano anty-CHIKV SNA przed szczepieniem przypominającym ≥100 w rocznych odstępach do 5 lat po szczepieniu początkowym
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu początkowym w badaniu EBSI-CV-317-004 lub EBSI-CV317-005 do dawki przypominającej
Dla wszystkich grup stosujących populację możliwą do oceny immunogenności (IEP) odsetek uczestników, którzy utrzymywali miano anty-CHIKV SNA przed szczepieniem przypominającym ≥100 (wskaźnik seroodpowiedzi, uważany również za przypuszczalny wskaźnik seroprotekcji) w rocznych odstępach do 5 lat po szczepieniu początkowym w jednym z badania żywieniowe; podsumowane zostaną jedynie dane dotyczące dawki wstępnej.
5 lat po szczepieniu początkowym w badaniu EBSI-CV-317-004 lub EBSI-CV317-005 do dawki przypominającej
Proportion of vaccine boosted participants with composite booster response at 21 days after booster vaccination
Ramy czasowe: 21 days after booster vaccination

For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a), proportion of participants with a boost response is defined as a composite of:

  • ≥4-fold rise in anti-CHIKV SNA titer from prebooster to postbooster measured at 21 days after booster for participants with a prebooster titer ≥100 OR
  • Anti-CHIKV SNA titer ≥100 and ≥4-fold increase in anti-CHIKV SNA titer from prebooster to postbooster measured at 21 days after booster vaccination for participants with a prebooster titer <100.

Note: Prebooster is the last SNA sample prior to booster dose, ideally the sample on boost day prior to booster dose administration but can be the time point prior if the boost day sample is missed or incorrectly processed.
21 days after booster vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) anty-CHIKV SNA w odstępach rocznych
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu początkowym w badaniu EBSI-CV-317-004 lub EBSI-CV-317-005 do dawki przypominającej
Dla wszystkich grup stosujących IEP, wstępne wzmocnienie GMT anty-CHIKV SNA w rocznych odstępach do 5 lat po początkowym szczepieniu CHIKV VLP w badaniu żywienia EBSI-CV-317-004 lub EBSI-CV-317-005; podsumowane zostaną jedynie dane dotyczące dawki wstępnej.
5 lat po szczepieniu początkowym w badaniu EBSI-CV-317-004 lub EBSI-CV-317-005 do dawki przypominającej
Anti-CHIKV SNA GMTs at 21 days postboost
Ramy czasowe: 21 days postboost for Groups 1a and 2a
Anti-CHIKV SNA GMTs in Groups 1a and 2a (CHIKV VLP IEP booster population), at 21 days postboost.
21 days postboost for Groups 1a and 2a
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Fold Increase (GMFI) Prebooster to Postbooster
Ramy czasowe: 21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postbooster SNA titer, GMFI from prebooster anti-CHIKV SNA titer to 21 days postbooster anti-CHIKV SNA titer and at yearly intervals up to 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005.
21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
Booster Response at 21 Days Relative to 21-day Response in Feeder Study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
Ramy czasowe: 21 days after booster vaccination
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postboost SNA titer, GMFI from feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005 Day 22 SNA titer to 21-day postbooster SNA titer in the rollover study.
21 days after booster vaccination

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym podano dawkę przypominającą, u których wystąpiły miejscowe lub ogólnoustrojowe niepożądane zdarzenia (AE) w ciągu 7 dni po szczepieniu uzupełniającym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników, u których wystąpiły miejscowe lub ogólnoustrojowe niepożądane działania niepożądane o zwiększonej częstotliwości lub nasileniu po szczepieniu przypominającym PXVX0317 (grupy 1a, 2a i 3a) w porównaniu z tymi zgłaszanymi przez tych samych uczestników po wstępnym szczepieniu PXVX0317 w ramach badania żywieniowego (EBSI- CV-317-004) u zdrowych dorosłych i młodzieży.
7 dni po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników, którym podano szczepionkę lub placebo, i u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
Wystąpienie niepożądanych działań niepożądanych w ciągu 28 dni po podaniu dawki przypominającej (grupy 1, 2 i 3).
28 dni po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników, którym podano szczepionkę lub placebo, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym szczepieniu w badaniu karmienia dla grup 1, 2 i 4; 5,5 roku po szczepieniu początkowym w badaniu karmienia w Grupie 3
Występowanie AESI przez cały czas trwania badania u wszystkich uczestników.
5 lat po pierwszym szczepieniu w badaniu karmienia dla grup 1, 2 i 4; 5,5 roku po szczepieniu początkowym w badaniu karmienia w Grupie 3
Odsetek uczestników, którym podano szczepionkę lub placebo, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane obserwowane przez lekarza (MAAE)
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym szczepieniu w badaniu karmienia dla grup 1, 2 i 4; 5,5 roku po szczepieniu początkowym w badaniu karmienia w Grupie 3
Występowanie MAAE przez cały czas trwania badania u wszystkich uczestników.
5 lat po pierwszym szczepieniu w badaniu karmienia dla grup 1, 2 i 4; 5,5 roku po szczepieniu początkowym w badaniu karmienia w Grupie 3
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym szczepieniu w badaniu karmienia dla grup 1, 2 i 4; 5,5 roku po szczepieniu początkowym w badaniu karmienia w Grupie 3
Występowanie SAE w trakcie trwania badania u wszystkich uczestników.
5 lat po pierwszym szczepieniu w badaniu karmienia dla grup 1, 2 i 4; 5,5 roku po szczepieniu początkowym w badaniu karmienia w Grupie 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bavarian Nordic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EBSI-CV-317-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami