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Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der PXVX0317-Einzel- oder Auffrischungsimpfung

1. April 2025 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Chikungunya-Virus-Virus-ähnlichen Partikelimpfstoffs (PXVX0317) bei gesunden Erwachsenen und Jugendlichen nach einer Einzel- oder Auffrischungsimpfung

Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Rollover-Studie der Phase 3 besteht darin, die Sicherheit und langfristige Immunogenität von PXVX0317 bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern zu bewerten und die durch den Auffrischungsimpfstoff PXVX0317 induzierte Reaktion mit neutralisierenden Serumantikörpern (SNA) zu bewerten 3, 4 oder 5 Jahre nach der ersten PXVX0317-Impfung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Bewertung der langfristigen Immunogenität des PXVX0317-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die in jährlichen Abständen einen Titer des neutralisierenden Anti-CHIKV-Serumantikörpers (SNA) ≥ 100 (Seroresponse-Rate, auch als vermutete Seroprotektionsrate berücksichtigt) aufrechterhalten bis zu 5 Jahre nach der Impfung in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 (NCT05072080).
  • Zur Beurteilung der impfstoffinduzierten SNA-Titer durch eine Auffrischungsdosis des PXVX0317-Impfstoffs 3, 4 oder 5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PXVX0317 bei allen Teilnehmern.
  • Um die Sicherheit und Verträglichkeit einer Auffrischimpfung zu bewerten und mit der Sicherheit und Verträglichkeit zu vergleichen, die nach der Erstimpfung von PXVX0317 im Rahmen der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 bei gesunden Erwachsenen und Jugendlichen gemeldet wurde.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der langfristigen Immunogenität des PXVX0317-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern, gemessen anhand der geometrischen Mitteltiter (GMTs) gegen CHIKV-SNA in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 .
  • Um die Immunantwort auf eine Auffrischungsimpfung zu bewerten und diese Reaktion mit der berichteten Post-Erstimpfung von PXVX0317 im Rahmen der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 bei gesunden Erwachsenen und Jugendlichen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Rahmen des Einverständnisformulars (Informed Consent Form, ICF) für die Feeder-Studie (und/oder gegebenenfalls des Einverständnisformulars) unterzeichnete der Teilnehmer freiwillig und stimmte zu, vom Sponsor für ein mögliches Screening und die Einschreibung in eine zukünftige Studie (d. h. EBSI-CV-317) kontaktiert zu werden -008).
  • Kann und willens sein, eine vom Teilnehmer (und ggf. Erziehungsberechtigten) freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung (und ggf. Einwilligung) für die Teilnahme an dieser Rollover-Studie EBSI-CV-317-008 abzugeben, einschließlich des möglichen Erhalts einer Auffrischungsdosis PXVX0317.
  • Männer oder Frauen, 12 bis <65 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Feeder-Studie.
  • Erhielt in der Feeder-Studie eine Einzeldosis des PXVX0317-Impfstoffs.
  • Nachgewiesene Einhaltung des Verhaltens der Feeder-Studie (d. h. der Rollover-Teilnehmer hatte keine Protokollabweichungen, die ihn von der Analyse in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 ausschlossen), ohne Abbruch oder vorzeitigen Abbruch.
  • Im Allgemeinen gesund, nach Meinung des Prüfarztes, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.

Zusätzliche Einschlusskriterien, die beim Vorrandomisierungsbesuch (Besuch 5) und beim Randomisierungsbesuch (Besuch 6) bewertet werden müssen, um die Eignung für eine Auffrischimpfung zu bestimmen:

- Frauen, die entweder: i. Nicht gebärfähig (CBP): prämenarchisch, chirurgisch steril (mindestens sechs Wochen nach bilateraler Tubenligatur oder bilateraler totaler Salpingektomie, bilateraler Oophorektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als eine Vorgeschichte von ≥ 12 aufeinanderfolgenden Monaten ohne Menstruation vor der Randomisierung in das Fehlen anderer pathologischer oder physiologischer Ursachen nach Beendigung der exogenen Sexualhormonbehandlung). Bei Frauen in der Postmenopause muss ein dokumentierter Follikel-stimulierender Hormonspiegel (FSH) von ≥40 mIU/ml vorliegen. Wenn der FSH <40 mIU/ml beträgt, muss der Teilnehmer einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen. oder: ii. Erfüllen Sie alle folgenden Kriterien:

  • Negativer Serumschwangerschaftstest beim Vorrandomisierungsbesuch
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Prebooster-Besuch und unmittelbar vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis
  • Wenden Sie mindestens sechs Monate nach der Auffrischimpfung eine dieser akzeptablen Verhütungsmethoden an (bei Frauen mit CBP):
  • Hormonelle Kontrazeptiva (z. B. Implantate, Pillen, Pflaster) werden ≥ 30 Tage vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis eingeleitet
  • Intrauterinpessar (IUP) wurde ≥ 30 Tage vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis eingeführt
  • Verhütungsmethode mit doppelter Barriere (Kondom für den Mann mit weiblichem Diaphragma, Kondom für den Mann mit Portiokappe)
  • Abstinenz ist nur für Jugendliche (12-<18 Jahre) akzeptabel, die nicht sexuell aktiv sind.

Weibliche CBP-Teilnehmer müssen ab ≥ 30 Tagen vor der Randomisierung bis hin zur sechs Monate nach der Auffrischungsimpfung (falls zutreffend) eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Hinweis: Verhütungsvorschriften gelten nicht für Teilnehmer in ausschließlich gleichgeschlechtlichen Beziehungen und diese Teilnehmer sollten während der Dauer der Studie nicht vorhaben, auf andere Weise schwanger zu werden. Für Teilnehmer der Gruppe 4 (nicht randomisiert oder ungeboostert) gelten keine Verhütungsvorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt in der Feeder-Studie eine Placebo-Behandlung.
  • Messbare Anti-CHIKV-SNA am ersten Tag der Feeder-Studie.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie auf einen Bestandteil des Prüfpräparats (IP).
  • Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder eines zugelassenen CHIKV-Impfstoffs (mit Ausnahme des vorherigen Erhalts von PXVX0317).
  • Neuauftreten/Diagnose einer Krankheit, die unter die Ausschlusskriterien der Feeder-Studie fällt, einschließlich: i. Anamnese einer bekannten angeborenen oder erworbenen Immunschwäche, die das Ansprechen auf die Impfung beeinträchtigen könnte (z. B. Leukämie, Lymphom, generalisierte Malignität, funktionelle oder anatomische Asplenie, alkoholische Zirrhose) oder ii. Klinisch bedeutsame Herz-, Lungen-, rheumatologische oder andere chronische Erkrankungen nach Ansicht des Prüfarztes. Dazu können chronische Erkrankungen gehören, die während der Feeder-Studie einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
  • Hinweise auf Substanzmissbrauch, der sich nach Ansicht des Prüfers nachteilig auf die Teilnahme der Person oder die Durchführung der Studie auswirken könnte.
  • Jeder andere medizinische Zustand oder allgemeine Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Einzelnen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie, mit Ausnahme der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 (z. B. Impfstoff, Medikament, medizinisches Gerät oder medizinisches Verfahren) für die Dauer dieser Studie. Hinweis: Die Teilnahme an einem Beobachtungsversuch oder einer Nachbeobachtungsphase eines Versuchs kann zulässig sein; Diese Fälle sollten jedoch mit dem medizinischen Monitor (MM) dieser Studie besprochen werden.

Zusätzliche Ausschlusskriterien, die bei Vorrandomisierungsbesuch (Besuch 5), Randomisierungsbesuch (Besuch 6) und Prebooster-Besuch (für Gruppen 2 und 3) bewertet werden müssen, um die Eignung für eine Auffrischimpfung zu bestimmen:

  • Positiver Labornachweis einer aktuellen Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Vorheriger Erhalt oder erwartete Einnahme systemischer immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Medikamente sechs Monate vor dem Prebooster-Besuch bis 21 Tage nach der Auffrischungsdosis. Hinweis: Bei systemischen Kortikosteroiden ist die Anwendung einer Dosis oder einer äquivalenten Dosis von 20 mg Prednison täglich für 14 Tage oder länger innerhalb von drei Monaten nach dem Besuch vor der Auffrischimpfung und bis 21 Tage nach der Auffrischimpfung ausgeschlossen. Die Verwendung von inhalativen, intranasalen, topischen, okularen oder intraokularen Steroiden ist erlaubt.
  • Erhalt oder voraussichtlicher Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten von 90 Tagen vor dem Prebooster-Besuch bis 21 Tage nach der Booster-Dosis.
  • Akute Erkrankung innerhalb der letzten 14 Tage vor der Auffrischungsdosis (bei Teilnehmern mit einer akuten leichten fieberhaften Erkrankung kann ein Aufschub der Impfung zwei Wochen nach Abklingen der Erkrankung und Abschluss der Behandlung in Betracht gezogen werden).
  • Erhalt oder voraussichtlicher Erhalt eines Impfstoffs von 30 Tagen vor der Auffrischimpfung bis 21 Tage nach der Auffrischimpfung.
  • In der Feeder-Studie kam es zu einem damit verbundenen Sicherheitsereignis, das nach Einschätzung des Prüfarztes den Erhalt einer Auffrischungsimpfung ausschließt.

Hinweis: Teilnehmer, die nicht teilnahmeberechtigt sind oder die Auffrischung ablehnen, werden zur Nachuntersuchung in Gruppe 4 (nicht randomisiert oder nicht aufgefrischt) aufgenommen, es sei denn, die Einwilligung/Zustimmung zur Nachuntersuchung wird widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1b
Placebo-Booster, 3 Jahre nach der ersten Impfung
Biologisch: Placebo-Booster
Placebo besteht aus Formulierungspuffer, der als Einzeldosis von 0,8 ml in einer Fertigspritze geliefert wird und per IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Gruppe 2b
Placebo-Booster, 4 Jahre nach der ersten Impfung
Biologisch: Placebo-Booster
Placebo besteht aus Formulierungspuffer, der als Einzeldosis von 0,8 ml in einer Fertigspritze geliefert wird und per IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Gruppe 3b
Placebo-Booster, 5 Jahre nach der ersten Impfung
Biologisch: Placebo-Booster
Placebo besteht aus Formulierungspuffer, der als Einzeldosis von 0,8 ml in einer Fertigspritze geliefert wird und per IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht wird.
Kein Eingriff: Gruppe 4
Nicht randomisierte oder nicht geboosterte Teilnehmer, aus welchem ​​Grund auch immer
Aktiver Komparator: Gruppe 1a
Auffrischimpfung gegen CHIKV VLP, 3 Jahre nach der ersten Impfung
Biologisch: CHIKV-VLP-Impfstoff-Booster
Der CHIKV-VLP-Impfstoff besteht aus 40 mg Chikungunya-Virus-Virus-ähnlichen Partikeln (CHIKV VLP), 2 % Aluminiumhydroxid als Adjuvans und Formulierungspuffer, der als Einzeldosis von 0,8 ml in einer Fertigspritze geliefert wird und intramuskulär (IM) verabreicht wird. Injektion in den Deltamuskel.
Andere Namen:
  • PXVX0317
Aktiver Komparator: Gruppe 2a
Auffrischimpfung gegen CHIKV VLP, 4 Jahre nach der ersten Impfung
Biologisch: CHIKV-VLP-Impfstoff-Booster
Der CHIKV-VLP-Impfstoff besteht aus 40 mg Chikungunya-Virus-Virus-ähnlichen Partikeln (CHIKV VLP), 2 % Aluminiumhydroxid als Adjuvans und Formulierungspuffer, der als Einzeldosis von 0,8 ml in einer Fertigspritze geliefert wird und intramuskulär (IM) verabreicht wird. Injektion in den Deltamuskel.
Andere Namen:
  • PXVX0317
Aktiver Komparator: Gruppe 3a
Auffrischimpfung gegen CHIKV VLP, 5 Jahre nach der ersten Impfung
Biologisch: CHIKV-VLP-Impfstoff-Booster
Der CHIKV-VLP-Impfstoff besteht aus 40 mg Chikungunya-Virus-Virus-ähnlichen Partikeln (CHIKV VLP), 2 % Aluminiumhydroxid als Adjuvans und Formulierungspuffer, der als Einzeldosis von 0,8 ml in einer Fertigspritze geliefert wird und intramuskulär (IM) verabreicht wird. Injektion in den Deltamuskel.
Andere Namen:
  • PXVX0317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die bis zu 5 Jahre nach der Erstimpfung in jährlichen Abständen einen Preboost-Anti-CHIKV-SNA-Titer ≥100 aufrechterhalten
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 oder EBSI-CV317-005 bis zur Auffrischimpfung
Für alle Gruppen, die die auswertbare Immunogenitätspopulation (IEP) verwenden, ist der Anteil der Teilnehmer, die in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahre nach der Erstimpfung in einer von ihnen einen Anti-CHIKV-SNA-Titer vor der Auffrischimpfung ≥ 100 (Seroreaktionsrate, auch als vermutete Seroprotektionsrate betrachtet) aufrecht erhalten die Feeder-Studien; Es werden nur Prebooster-Daten zusammengefasst.
5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 oder EBSI-CV317-005 bis zur Auffrischimpfung
Anteil der geimpften Teilnehmer mit kombinierter Auffrischimpfung 21 Tage nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 21 Tage nach der Auffrischungsimpfung

Für IEP-Teilnehmer, die eine Auffrischungsimpfung gegen CHIKV VLP erhalten (Gruppen 1a, 2a und 3a), ist der Anteil der Teilnehmer mit einer Auffrischungsimpfung wie folgt definiert:

  • ≥4-facher Anstieg des Anti-CHIKV-SNA-Titers von der Vor- bis zur Nachimpfung, gemessen 21 Tage nach der Auffrischimpfung bei Teilnehmern mit einem Vorboostertiter von ≥ 100 OR
  • Anti-CHIKV-SNA-Titer ≥100 und ≥4-facher Anstieg des Anti-CHIKV-SNA-Titers von Präbooster bis Postbooster, gemessen 21 Tage nach der Auffrischungsimpfung für Teilnehmer mit einem Präbooster-Titer <100.

Hinweis: Prebooster ist die letzte SNA-Probe vor der Auffrischungsdosis, idealerweise die Probe am Auffrischungstag vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis, kann aber auch der Zeitpunkt davor sein, wenn die Probe am Auffrischungstag verpasst oder falsch verarbeitet wurde.
21 Tage nach der Auffrischungsimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-CHIKV-SNA-GMTs 21 Tage nach dem Boost
Zeitfenster: 21 Tage nach der Auffrischung für die Gruppen 1a, 2a und 3a
Anti-CHIKV-SNA-GMTs in den Gruppen 1a, 2a und 3a (PXVX0317 IEP-Boosterpopulation), 21 Tage nach der Boosterung.
21 Tage nach der Auffrischung für die Gruppen 1a, 2a und 3a
Anti-CHIKV SNA Geometrische mittlere Titer (GMTs) in jährlichen Abständen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 oder EBSI-CV-317-005 bis zur Auffrischimpfung
Für alle Gruppen, die das IEP verwenden, verstärken Anti-CHIKV-SNA-GMTs in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahre nach der ersten CHIKV-VLP-Impfung in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 oder EBSI-CV-317-005 eine Vorverstärkung; Es werden nur Prebooster-Daten zusammengefasst.
5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 oder EBSI-CV-317-005 bis zur Auffrischimpfung
Anti-CHIKV-SNA-Geometrischer Mittelfaltenanstieg (GMFI) von Prebooster zu Postbooster
Zeitfenster: 21 Tage nach der Auffrischungsimpfung und 5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 oder EBSI-CV-317-005
Für IEP-Teilnehmer, die einen CHIKV-VLP-Impfstoff-Booster erhalten (Gruppen 1a, 2a und 3a) und einen 21-Tage-Postbooster-SNA-Titer haben, GMFI vom Prebooster-Anti-CHIKV-SNA-Titer bis zum 21-Tage-Postbooster-Anti-CHIKV-SNA-Titer und in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 oder EBSI-CV-317-005.
21 Tage nach der Auffrischungsimpfung und 5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 oder EBSI-CV-317-005
Booster-Reaktion nach 21 Tagen im Vergleich zur 21-Tage-Reaktion in der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 oder EBSI-CV-317-005
Zeitfenster: 21 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Für IEP-Teilnehmer, die einen CHIKV-VLP-Impfstoff-Booster erhalten (Gruppen 1a, 2a und 3a) und einen 21-tägigen Postboost-SNA-Titer haben, GMFI aus der Feeder-Studie EBSI-CV-317-004 oder EBSI-CV-317-005 Tag 22 SNA-Titer zum SNA-Titer 21 Tage nach der Auffrischimpfung in der Rollover-Studie.
21 Tage nach der Auffrischungsimpfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der geimpften Teilnehmer mit lokalen oder systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Anteil der Teilnehmer mit lokal oder systemisch verursachten unerwünschten Ereignissen mit erhöhter Häufigkeit oder Schwere nach einer Auffrischimpfung mit PXVX0317 (Gruppen 1a, 2a und 3a) im Vergleich zu denen, die von denselben Teilnehmern nach der ersten Impfung mit PXVX0317 im Rahmen der Feeder-Studie gemeldet wurden (EBSI- CV-317-004) bei gesunden Erwachsenen und Jugendlichen.
7 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Anteil der mit Impfstoff oder Placebo geboosterten Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung (Gruppen 1, 2 und 3).
28 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Anteil der geimpften oder mit Placebo geboosterten Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für die Gruppen 1, 2 und 4; 5,5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für Gruppe 3
Auftreten von AESI während der gesamten Studiendauer für alle Teilnehmer.
5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für die Gruppen 1, 2 und 4; 5,5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für Gruppe 3
Anteil der geimpften oder mit Placebo geboosterten Teilnehmer mit medizinisch beaufsichtigten unerwünschten Ereignissen (MAAE)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für die Gruppen 1, 2 und 4; 5,5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für Gruppe 3
Auftreten von MAAE während der gesamten Studiendauer für alle Teilnehmer.
5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für die Gruppen 1, 2 und 4; 5,5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für Gruppe 3
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für die Gruppen 1, 2 und 4; 5,5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für Gruppe 3
Auftreten von SAEs während der Studiendauer bei allen Teilnehmern.
5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für die Gruppen 1, 2 und 4; 5,5 Jahre nach der Erstimpfung in der Feeder-Studie für Gruppe 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bavarian Nordic

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBSI-CV-317-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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