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Klinische Folgestudie nach der Markteinführung mit dem Navitor-Ventil (VISTA Nova)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

VISTA-Studie (Navitor Post-Market Clinical Follow-up-Studie)

Bewertung der Sicherheit und Leistung des Navitor TAVI-Systems in einer globalen Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die VISTA-Studie wird die Sicherheit, Leistung und Langzeitbeständigkeit des Navitor-Ventils in einer realen Umgebung bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Hobart, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Hobart Hospital
        • Kontakt:
          • Heath Adams
  • Deutschland
      • Bad Bevensen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Anna Brand
      • Dortmund, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St Johannes Hospital Dortmund
        • Kontakt:
          • Helge Möllmann
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
          • Andreas Schäfer
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Munchen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Kontakt:
      • Rostock, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Rostock
        • Kontakt:
          • Alper Öner
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique du Millénaire
        • Kontakt:
          • Arnaud Dubar
      • Paris, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Kontakt:
          • Nicolas Dumonteil
  • Italien
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Rekrutierung
        • ULS de Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • Rui Teles
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Rekrutierung
        • KS St. Gallen / USZ
        • Kontakt:
          • Philipp Haager
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Ander Regueiro
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Lluis Asmarats Serra
      • Huelva, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
      • Las Palmas, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Oteo
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Dario Sanmiguel Cervera
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Kings College Hospital
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • James Cook University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Probanden aller Geschlechter aus der Patientenpopulation teilnehmen, die für eine TAVI in Frage kommt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Patienten ist ein Navitor-TAVI-Eingriff geplant.
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom IRB (Investigational Review Board)/EC (Ethikausschuss) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
  • Der Patient und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Proband zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkommt.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung aufgrund nicht kardialer Komorbiditäten.
  • Nach Einschätzung des Prüfers liegt beim Patienten eine medizinische, soziale oder psychologische Erkrankung vor, die die Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, zur Einhaltung der für die Studie erforderlichen Tests und/oder Nachuntersuchungen einschränken oder die wissenschaftliche Integrität beeinträchtigen könnte die Studie.
  • Bekannte Kontraindikation für eine Computertomographie (CT) oder Kontrastmittelempfindlichkeit, die nicht ausreichend prämedikiert werden kann.
  • Unfähigkeit, eine Thrombozytenaggregationshemmer-/Antikoagulationstherapie oder eine Nitinollegierung (Nickel und Titan) zu vertragen, die nicht ausreichend prämediziert werden kann.
  • Nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Navitor Transcatheter Aortenventil, Flexnav -Abgabesystem, Navitor -Ladesystem
Das Navitorventil ist in fünf Ventilgrößen erhältlich, um Annulusdurchmesser von 19 mm bis 30 mm abzudecken. Das Flexnav -Liefersystem ist in zwei Größen erhältlich, klein und groß. Das Navitor -Ladesystem ist ein Zubehör, das zum Komprimieren und Laden des Navitorventils auf das Flexnav -Abgabesystem verwendet wird. Er ist in zwei Größen erhältlich, klein und LG+.
Gerät: Navitor-Transkatheter-Aortenklappe, FlexNav-Einführsystem, Navitor-Ladesystem
Die Probanden werden einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit der Navitor-Klappe, dem FlexNav-Liefersystem und dem Navitor-Ladesystem unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Tod aus allen Gründen 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Mäßiges oder größeres paravalvuläres Leck 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Beurteilung des paravalvulären Lecks 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
30 Tage nach dem Indexierungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
  • Hauptermittler: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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