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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Brensocatib bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP) (BiRCh)

7. November 2025 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Brensocatib bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen – die BiRCh-Studie

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Brensocatib bei 10 und 40 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der klinischen Symptome von CRSsNP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mar del Plata, Argentinien, B7602DCK
        • ARG002
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • ARG014
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • ARG003
      • Rosario, Argentinien, S2002KDT
        • ARG016
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • ARG008
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900BNN
        • ARG015
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900
        • ARG001
      • Lobos, Buenos Aires, Argentinien, B7240AAN
        • ARG006
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1121ABE
        • ARG005
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1414
        • ARG012
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1425
        • ARG011
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1426ABP
        • ARG017
    • Mendoza Province
      • San Rafael, Mendoza Province, Argentinien, M5600IBJ
        • ARG013
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2013DBS
        • ARG007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2013DTC
        • ARG010
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2013
        • ARG004
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • ARG009
  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • AUS001
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • AUS002
  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5101
        • BEL002
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • BEL003
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • BEL001
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • BGR003
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • BGR006
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
        • BGR005
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GER007
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • GER001
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65183
        • GER004
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • GER009
      • Mittweida, Saxony, Deutschland, 09648
        • GER003
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • GER008
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • GER005
  • Dänemark
    • Capital
      • Hillerød, Capital, Dänemark, 3400
        • DNK004
      • København Ø, Capital, Dänemark, 2100
        • DNK001
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Dänemark, 8000
        • DNK003
    • Zeeland
      • Køge, Zeeland, Dänemark, 4600
        • DNK002
  • Frankreich
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67200
        • FRA002
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13010
        • FRA003
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
        • FRA001
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankreich, 85925
        • FRA004
  • Italien
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • ITA001
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italien, 07100
        • ITA002
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • ITA003
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • CAN002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • CAN003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • CAN006
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • CAN007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • CAN005
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CAN001
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • POL008
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-309
        • POL002
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • POL010
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • POL005
      • Wieliczka, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-020
        • POL007
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • POL009
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
        • POL003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • POL001
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • POL004
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • POL006
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • PRT004
      • Braga, Portugal, 4710
        • PRT002
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • PRT001
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
        • PRT003
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
        • PRT005
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • ESP001
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • ESP003
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • ESP002
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29009
        • ESP004
  • Tschechien
      • Nový Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • CZE005
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • CZE004
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tschechien, 779 00
        • CZE002
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Tschechien, 532 03
        • CZE003
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
        • HUN003
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • USA034
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • USA002
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • USA006
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • USA016
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • USA019
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • USA001
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • USA031
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • USA021
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • USA003
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • USA035
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • USA026
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • USA011
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • USA024
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • USA033
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74132
        • USA028
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • USA004
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • USA015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • USA023
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • USA022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • USA025
      • Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78624
        • USA037
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • USA018
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022
        • USA029
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • USA030
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • USA038
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • USA005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die vor dem Screening-Besuch von CRSsNP mindestens eine Vorgeschichte von 12 Wochen haben und bei Besuch 1 (Screening) durch Endoskopie bestätigt wurden.
  • Die Teilnehmer müssen bei Besuch 1 (Screening-Besuch) und Besuch 2 (wöchentliche Durchschnittspunktzahl) einen NCS von ≥2 haben.
  • Die Teilnehmer müssen bei Besuch 1 (Screening) und bei Besuch 2 (Grundlinie) ein sTSS (verstopfte Nase [NC], vordere/hintere Rhinorrhoe, Gesichtsschmerzen/-druck) ≥5 haben (Durchschnittswert in der Woche vor der Randomisierung).

  • Teilnehmer, die mindestens 1 der 3 folgenden Merkmale aufweisen:

    1. Frühere sinunasale Operationen bei CRS, einschließlich, aber nicht beschränkt auf fenestrierte endoskopische Nasennebenhöhlenoperationen und Ballonsinuplastik.
    2. Erhielt eine medizinische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (SCS) zur Behandlung von CRS-Symptomen, je nach Dosis und Dauer innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch oder Unverträglichkeit/Kontraindikation gegenüber SCS.
    3. Erhielt innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch eine Antibiotikakur zur Behandlung der CRS-Symptome.
  • Teilnehmer, die bei Besuch 1 (Screening) eine Eosinophilenzahl im Blut von ≤ 750 Zellen/Mikroliter (μL) haben.
  • Teilnehmer, die im CT-Scan während des Screenings eine bilaterale Entzündung der Nasennebenhöhlen und eine bilaterale Siebbein- und/oder Oberkiefertrübung vor der Randomisierung aufweisen, wie vom zentralen Befunder bestätigt.
  • Teilnehmer, die bei Besuch 1 (Screening) und Besuch 2 (Baseline) einen SNOT-22-Score von ≥20 haben.
  • Teilnehmer, die vor Besuch 2 (Baseline) mindestens 4 Wochen lang eine stabile tägliche MFNS-Dosis erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer einseitigen oder beidseitigen chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP).
  • Klinische Diagnose von Mukoviszidose (CF) oder primärer Ziliardyskinesie.
  • Geplante Nasennebenhöhlenoperation zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 (Screening) und während des Screening-Zeitraums einer Nasenoperation unterzogen haben.
  • Signifikante orale, maxillofaziale Strukturanomalien oder schwere Septumdeviation.
  • Teilnehmer mit radiologischem Verdacht oder bestätigter invasiver Pilz-Rhinosinusitis, odontogener Sinusitis, Osteomen oder Nasentumoren.
  • Teilnehmer mit akuten Veränderungen der Symptome im Zusammenhang mit einer akuten Rhinosinusitis.
  • Teilnehmer mit saisonaler allergischer Rhinitis, deren Symptome mit dem Behandlungszeitraum der Studie zusammenfallen.
  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die eine Behandlung mit hochwirksamen topischen Steroiden oder topischen Calcineurin-Inhibitoren oder Biologika benötigen.
  • Klinische Diagnose des Papillon-Lefèvre-Syndroms. Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brensocatib 40 mg
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang eine 40-mg-Tablette Brensocatib, oral, QD, zusammen mit Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) auf nasalem Weg als Hintergrundtherapie in einer stabilen Dosis gemäß dem Ermessen des Prüfarztes und den örtlichen Richtlinien.
Arzneimittel: Brensocatib
Filmtablette.
Andere Namen:
  • INS1007
Arzneimittel: Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS)
Nasenspray-Suspension.
Experimental: Brensocatib 10 mg
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang eine 10-mg-Tablette von Brensocatib, oral, QD, zusammen mit MFNS auf nasalem Weg als Hintergrundtherapie in einer stabilen Dosis gemäß dem Ermessen des Prüfers und den örtlichen Richtlinien.
Arzneimittel: Brensocatib
Filmtablette.
Andere Namen:
  • INS1007
Arzneimittel: Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS)
Nasenspray-Suspension.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang eine zu Brensocatib passende Placebo-Tablette, oral, QD, zusammen mit MFNS auf nasalem Weg als Hintergrundtherapie in einer stabilen Dosis gemäß dem Ermessen des Prüfers und den örtlichen Richtlinien.
Arzneimittel: Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS)
Nasenspray-Suspension.
Arzneimittel: Placebo
Filmtablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 28-Tage-Durchschnitt des täglichen Sinus-Gesamtsymptomscores (sTSS) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Sinustrübung (Oberkiefer und Siebbein) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Volumetrie in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der während des Screenings (als Baseline betrachtet) und in Woche 24 durchgeführte Computertomographie-Scan (CT) wird für die volumetrische Beurteilung der Trübung der Kiefer- und Siebbeinhöhlen verwendet.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des modifizierten Lund-MacKay (LMK)-Computertomographie (CT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zum 28-Tage-Durchschnitt des Daily Nasal Congestion Score (NCS) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zum 28-Tage-Durchschnitt des täglichen Spitzen-Naseninspirationsflusses (PNIF) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Plasmakonzentration von Brensocatib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zur 24. Woche
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zur 24. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brensocatib im Vergleich zu Placebo.
Bis zu 28 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Rettung (Antibiotika, systemische Kortikosteroide [SCS] und/oder Nasenchirurgie) aufgrund einer Verschlechterung einer chronischen Rhinosinusitis (CRS) bis zur 24 -Woche
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
Basis bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insmed Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS1007-221
  • 2022-502481-24-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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