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Vergleich der Wirksamkeit von Tazaroten 0,045 % mit Halobetasolpropionat 0,01 % Lotion zur Behandlung von Kopfhaut-Psoriasis

28. August 2023 aktualisiert von: Nazia Jabeen, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Psoriasis ist eine schwere, immunbedingte Erkrankung, von der etwa 2 % der Bevölkerung betroffen sind und die ein breites Spektrum klinischer Manifestationen aufweist 1-3 . Viele Patienten haben eine lokalisierte Erkrankung und eine topische Therapie kann ein wichtiger Teil der Behandlung sein.

Tazaroten ist das erste rezeptorselektive Retinoid zur topischen Behandlung von Plaque-Psoriasis. Bei der Anwendung wird Tazaroten schnell zu seinem Hauptmetaboliten Tazarotensäure hydrolysiert, der an Retinsäurerezeptoren (RARs) im Zellkern bindet. Tazarotensäure bindet selektiv an die RARs b und g. Der vorherrschende RAR-Typ, der in der menschlichen Epidermis exprimiert wird, ist RAR, was darauf hindeutet, dass es ein wichtiger Vermittler der Retinoidwirkung in der Haut sein könnte. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Topische Kortikosteroide werden häufig in Situationen mit leichter bis mittelschwerer Krankheitsschwere eingesetzt. Allerdings ist die langfristige Sicherheit immer noch ein Problem, insbesondere bei der Verwendung stärkerer Formulierungen, die mit einem höheren Risiko lokaler kutaner unerwünschter Ereignisse (UE) verbunden sind. Zu diesen negativen Folgen zählen Teleangiektasie, Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und Hautschrumpfung. Durch die Regulierung der Gentranskription normalisiert Tazaroten die abnormale Keratinozytendifferenzierung, reduziert die epidermale Hyperproliferation und verringert Entzündungen, die drei pathogenen Faktoren bei Psoriasis, wodurch eine normalere Expression der Hautdifferenzierung bei Psoriasis-Läsionen erreicht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • JPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 30 und 50 Jahren, beiderlei Geschlechts, die gemäß operativer Definition an Kopfhaut-Psoriasis leiden, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • pustulöser Psoriasis oder hatten innerhalb der letzten vier Wochen eine Phototherapie, Photochemotherapie oder systemische Psoriasis-Therapie angewendet (oder innerhalb der letzten drei Monate Biologika).
  • Ebenfalls ausgeschlossen wurden Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch eine topische Behandlung anwendeten oder bei denen Hauterkrankungen diagnostiziert wurden, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden.

Schwangere, Frauen mit Kinderwunsch, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE A Tazaroten 0,045 %

Topisches Tazaroten 0,045 % und Halobetasolpropionat 0,01 %. TAZ ist das erste rezeptorselektive Retinoid, das äußerlich zur Behandlung von Plaque-Psoriasis eingesetzt wird. Der Hauptmetabolit von Tazaroten, Tazarotensäure, wird nach der Anwendung schnell gebildet und bindet an Retinsäurerezeptoren (RARs) im Zellkern. Tazarotensäure hat eine schwache Affinität zu Retinoid-X-Rezeptoren und bindet bevorzugt an die RARs b und g.

Halobetasolpropionat ist ein Medikament zur Behandlung von Schuppenflechte auf der Kopfhaut. Es handelt sich um eine Form eines topischen Kortikosteroids, das heißt, es unterdrückt das Immunsystem und reduziert Entzündungen.
Arzneimittel: Tazarotene 0,045 % Lotion zur topischen Anwendung [ARAZLO]
[ARAZLO]
Experimental: GRUPPE B Halobetasolpropionat 0,01 %

Topisches Tazaroten 0,045 % und Halobetasolpropionat 0,01 %. TAZ ist das erste rezeptorselektive Retinoid, das äußerlich zur Behandlung von Plaque-Psoriasis eingesetzt wird. Der Hauptmetabolit von Tazaroten, Tazarotensäure, wird nach der Anwendung schnell gebildet und bindet an Retinsäurerezeptoren (RARs) im Zellkern. Tazarotensäure hat eine schwache Affinität zu Retinoid-X-Rezeptoren und bindet bevorzugt an die RARs b und g.

Halobetasolpropionat ist ein Medikament zur Behandlung von Schuppenflechte auf der Kopfhaut. Es handelt sich um eine Form eines topischen Kortikosteroids, das heißt, es unterdrückt das Immunsystem und reduziert Entzündungen.

.
Arzneimittel: Tazarotene 0,045 % Lotion zur topischen Anwendung [ARAZLO]
[ARAZLO]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Tazarotene 0,045 % bei Kopfhaut-Psoriasis
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wird nach 02 Wochen beurteilt

Die Wirksamkeit wird anhand des „Investigator's Global Assessment Score“ für Kopfhaut-Psoriasis beurteilt, der typischerweise eine 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 ist, mit 0 = klar/keine Krankheit, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer .

Der mittlere Unterschied des IGA-Scores vor und nach der Behandlung wird berechnet
Die Wirksamkeit wird nach 02 Wochen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: KHADIJA ASADULLAH, FCPS, JPMC
  • Hauptermittler: FAIZA INAM, FCPS, JPMC
  • Hauptermittler: PARISA SANAWAR, FCPS, JPMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO.F.2-81/2022-GENL/251/JPMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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