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Diclofenac als KMO-Inhibitor (DKMOI)

24. März 2026 aktualisiert von: Daniel Roche, University of Maryland, Baltimore

Proof of Concept: Diclofenac als KMO-Inhibitor bei Personen mit Alkoholkonsumstörung

Diese mechanistische Proof-of-Concept-Laborstudie wird die pharmakologischen Eigenschaften von Diclofenac bei Personen mit AUD testen. Die Teilnehmer absolvieren zwei Sitzungen, in denen sie randomisiert und doppelblind eine Einzeldosis Diclofenac (100 mg) oder ein passendes Placebo erhalten. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob diese Diclofenac-Dosis im Vergleich zu Placebo die zirkulierenden Kynurensäurespiegel erhöht. Dieser Befund würde den Beweis liefern, dass Diclofenac (100 mg) das Kynurenin-3-Monooxygenase-Enzym hemmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21–65
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für AUD jeglichen Schweregrades (leicht, mittelschwer oder schwer)

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange DSM-5-Diagnose des Schizophrenie-Spektrums und anderer psychotischer Störungen sowie bipolarer und verwandter Störungen
  • Positiver toxikologischer Urintest für die folgenden Substanzen: Kokain, Opiate, Amphetamine, Methamphetamin, Phencyclidin, Barbiturate, Benzodiazepin, Methadon und trizyklische Antidepressiva
  • Selbstberichteter täglicher Konsum von Opioiden (einschließlich verschriebener)
  • Schwerwiegende Alkoholentzugssymptome, angezeigt durch eine Punktzahl ≥ 10 im Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised
  • Wenn weiblich: schwanger, stillend oder im fortpflanzungsfähigen Alter, die sich während der gesamten Studie weigert, zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Jede Autoimmunerkrankung, entzündliche Erkrankung oder medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie und/oder Studienziele beeinträchtigen könnte (z. B. jede Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes)
  • Suizidversuch in den letzten 3 Jahren und/oder schwerwiegende Suizidabsicht oder -plan im vergangenen Jahr
  • Nimmt derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein, die die Anwendung von Diclofenac kontraindizieren, einschließlich, aber nicht unbedingt beschränkt auf: orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien, Lithium, Warfarin, Aspirin (täglicher Gebrauch), Methotrexat, Cyclosporin, ACE-Hemmer und Diuretika wie Furosemid und Thiazide
  • Zuvor bekannte Überempfindlichkeit, einschließlich Gastroenteritis, Asthma und allergische Reaktionen, gegen NSAID und/oder Aspirin
  • Derzeitiger täglicher Konsum von NSAIDs oder regelmäßiger nahezu täglicher Konsum innerhalb der letzten drei Monate, regelmäßiger Konsum eines präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmittels und/oder jeglicher Antibiotika-, Präbiotika- oder probiotischer Konsum innerhalb des letzten Monats
  • Jegliche lebenslange Vorgeschichte von Magengeschwüren, Gastritis, Gastroenteritis oder Magen-Darm-Blutungen
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Teilnahme an einer klinischen Studie zur Verabreichung von Medikamenten
  • Sie befinden sich derzeit in Behandlung, haben in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung bereits eine Behandlung erhalten oder suchen derzeit eine sofortige Behandlung wegen AUD
  • Aktuelle (letzte 12 Monate) DSM-5-Diagnose von SUD für andere psychoaktive Substanzen als Alkohol und Nikotin
  • Derzeit wird ihm ein psychotropes Medikament zur Behandlung des Schizophrenie-Spektrums und anderer psychotischer Störungen sowie bipolarer und verwandter Störungen verschrieben
  • AST und ALT > viermal die Obergrenze des Normalbereichs oder Albumin, GFR, BUN oder Kreatinin 15 % > die Obergrenze des Normalbereichs
  • Sie erlitten in den letzten 12 Monaten ein leichtes oder mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI), zu irgendeinem Zeitpunkt in ihrem Leben ein schweres Schädel-Hirn-Trauma oder vor dem 12. Lebensjahr ein mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma
  • Hat ein Leseniveau unter der 6. Klasse
  • Innerhalb der letzten 3 Monate positiv auf COVID-19 (d. h. das SARS-CoV-2-Virus) getestet und häufige damit verbundene Symptome aufgetreten
  • Alle anderen Umstände, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit der Teilnehmer, die Fähigkeit der Prüfärzte, die Studie wie geplant durchzuführen, und/oder die Studienintegrität gefährden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Diclofenac
Die Teilnehmer nehmen eine Einzeldosis von 100 mg Diclofenac ein.
Arzneimittel: Diclofenac
100 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen eine Einzeldosis Placebo ein.
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kynurensäure
Zeitfenster: 0, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme der Pille
Serumspiegel von Kynurensäure
0, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme der Pille

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Roche, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00107035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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