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Diclofenaco como inibidor de KMO (DKMOI)

24 de março de 2026 atualizado por: Daniel Roche, University of Maryland, Baltimore

Prova de conceito: diclofenaco como inibidor de KMO em indivíduos com transtorno por uso de álcool

Este estudo laboratorial mecanístico de prova de conceito testará as propriedades farmacológicas do diclofenaco em indivíduos com AUD. Os participantes completarão duas sessões nas quais receberão uma dose única de diclofenaco (100 mg) ou placebo correspondente de forma randomizada e duplo-cega. O objetivo principal é avaliar se esta dose de diclofenaco, versus placebo, aumenta os níveis circulantes de ácido cinurênico. Este achado forneceria evidências de que o diclofenaco (100 mg) inibe a enzima quinurenina 3-monooxigenase.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 21 a 65 anos
  • Atender aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para AUD de qualquer gravidade (leve, moderada ou grave)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico vitalício do DSM-5 do espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos e transtornos bipolares e relacionados
  • Triagem toxicológica urinária positiva para as seguintes substâncias: cocaína, opiáceos, anfetaminas, metanfetamina, fenciclidina, barbitúricos, benzodiazepínicos, metadona e antidepressivos tricíclicos
  • Uso diário auto-relatado de opioides (incluindo prescritos)
  • Sintomas graves de abstinência de álcool, conforme indicado por uma pontuação ≥ 10 na Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico para Álcool Revisado
  • Se mulher: grávida, amamentando ou com potencial reprodutivo que se recusa a usar métodos confiáveis ​​de controle de natalidade durante todo o estudo
  • Qualquer distúrbio autoimune, distúrbio inflamatório ou condição médica que possa interferir na participação segura no estudo e/ou nos objetivos do estudo (por exemplo, qualquer doença cardíaca, renal ou hepática, hipertensão não controlada ou diabetes)
  • Tentativa de suicídio nos últimos 3 anos e/ou intenção ou plano suicida grave no último ano
  • Atualmente sob prescrição de medicamentos que contra-indicam o uso de diclofenaco, incluindo, mas não necessariamente limitado a: corticosteróides orais, anticoagulantes, lítio, varfarina, aspirina (uso diário), metotrexato, ciclosporina, inibidores da ECA e diuréticos como furosemida e tiazidas
  • Hipersensibilidade previamente conhecida, incluindo gastroenterite, asma e reações do tipo alérgico, a qualquer AINE e/ou aspirina
  • Uso diário atual de qualquer AINE ou padrão regular de uso quase diário nos últimos três meses, uso regular de suplemento prebiótico ou probiótico e/ou uso de qualquer antibiótico, prebiótico ou probiótico no último mês
  • Qualquer história ao longo da vida de úlcera, gastrite, gastroenterite ou sangramento gastrointestinal
  • Participação atual ou recente (dentro de 3 meses) em um ensaio clínico envolvendo administração de medicamentos
  • Atualmente em tratamento, histórico de tratamento nos 30 dias anteriores à inscrição ou atualmente buscando tratamento imediato para AUD
  • Diagnóstico atual (últimos 12 meses) do DSM-5 de TUS para quaisquer substâncias psicoativas que não sejam álcool e nicotina
  • Atualmente prescrito um medicamento psicotrópico para o tratamento do espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, bipolares e transtornos relacionados
  • AST e ALT > quatro vezes o limite superior da faixa normal, ou albumina, TFG, BUN ou creatinina 15% > o limite superior da faixa normal
  • Sofreu um traumatismo cranioencefálico (TCE) leve ou moderado nos últimos 12 meses, um TCE grave em qualquer momento da vida ou um TCE moderado antes dos 12 anos de idade
  • Tem nível de leitura abaixo da 6ª série
  • Nos últimos 3 meses, testou positivo para COVID-19 (ou seja, o vírus SARS-CoV-2) e apresentou sintomas comuns relacionados
  • Quaisquer outras circunstâncias que, na opinião dos investigadores, comprometam a segurança dos participantes, a capacidade dos investigadores de conduzir o estudo conforme planejado e/ou a integridade do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Diclofenaco
Os participantes tomarão uma dose única de 100 mg de diclofenaco.
Medicamento: Diclofenaco
100mg
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão uma dose única de placebo.
Medicamento: Placebo
Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácido Quinurênico
Prazo: 0, 60, 120, 180 e 240 minutos após a administração do comprimido
Níveis séricos de ácido cinurênico
0, 60, 120, 180 e 240 minutos após a administração do comprimido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Maryland, Baltimore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Roche, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HP-00107035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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