Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diklofenak jako inhibitor KMO (DKMOI)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Daniel Roche, University of Maryland, Baltimore

Dowód słuszności koncepcji: Diklofenak jako inhibitor KMO u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

To mechaniczne, weryfikujące koncepcję badanie laboratoryjne sprawdzi właściwości farmakologiczne diklofenaku u osób z AUD. Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach, podczas których otrzymają pojedynczą dawkę diklofenaku (100 mg) lub dopasowane placebo w sposób randomizowany i podwójnie ślepy. Głównym celem jest ocena, czy ta dawka diklofenaku, w porównaniu z placebo, zwiększa stężenie kwasu kinureninowego w krążeniu. Odkrycie to dostarcza dowodów na to, że diklofenak (100 mg) hamuje enzym 3-monooksygenazę kinureninową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-65 lat
  • Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla AUD o dowolnym nasileniu (łagodne, umiarkowane lub ciężkie)

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotnia diagnoza DSM-5 w zakresie spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych
  • Pozytywny wynik testu toksykologicznego w moczu na obecność następujących substancji: kokaina, opiaty, amfetaminy, metamfetamina, fencyklidyna, barbiturany, benzodiazepina, metadon i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Zgłaszane codziennie użycie opioidów (w tym przepisanych na receptę)
  • Poważne objawy odstawienia alkoholu, na co wskazuje wynik ≥ 10 w ocenie oceny odstawienia alkoholu przez Instytut Kliniczny dla wersji skorygowanej o alkohol
  • Jeśli kobieta: jest w ciąży, karmi piersią lub ma potencjał rozrodczy i odmawia stosowania niezawodnych metod kontroli urodzeń przez cały okres badania
  • Wszelkie zaburzenia autoimmunologiczne, zaburzenia zapalne lub stany chorobowe, które mogą zakłócać bezpieczny udział w badaniu i/lub cele badania (np. jakakolwiek choroba serca, nerek lub wątroby, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca).
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 lat i/lub poważny zamiar lub plan samobójczy w ciągu ostatniego roku
  • Obecnie przyjmuję leki na receptę przeciwwskazane do stosowania diklofenaku, w tym między innymi: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, lit, warfarynę, aspirynę (do codziennego stosowania), metotreksat, cyklosporynę, inhibitory ACE i leki moczopędne, takie jak furosemid i tiazydy
  • Znana wcześniej nadwrażliwość, w tym zapalenie żołądka i jelit, astma i reakcje typu alergicznego, na którykolwiek NLPZ i (lub) aspirynę
  • Bieżące codzienne stosowanie jakichkolwiek NLPZ lub regularne, niemal codzienne stosowanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy, regularne stosowanie prebiotyku lub suplementu probiotycznego i/lub stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku, prebiotyku lub probiotyku w ciągu ostatniego miesiąca
  • Dowolna historia choroby wrzodowej, zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia żołądka i jelit lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu całego życia
  • Aktualny lub niedawny (w ciągu 3 miesięcy) udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie leków
  • Obecnie w trakcie leczenia, historia leczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub obecnie ubiegający się o natychmiastowe leczenie z powodu AUD
  • Aktualna (ostatnie 12 miesięcy) diagnoza DSM-5 SUD dla jakichkolwiek substancji psychoaktywnych innych niż alkohol i nikotyna
  • Obecnie przepisywany lek psychotropowy do leczenia spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych
  • AST i ALT > czterokrotność górnej granicy zakresu normy lub albumina, GFR, BUN lub kreatynina 15% > górna granica zakresu normy
  • Doznało łagodnego lub umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciężkiego TBI w dowolnym momencie życia lub umiarkowanego TBI przed 12 rokiem życia
  • Ma poziom czytania poniżej 6. klasy
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy uzyskałem pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 (tj. wirusa SARS-CoV-2) i wystąpiły typowe powiązane objawy
  • Wszelkie inne okoliczności, które w opinii badaczy zagrażają bezpieczeństwu uczestników, zdolności badaczy do przeprowadzenia badania zgodnie z planem i/lub integralności badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Diklofenak
Uczestnicy przyjmą pojedynczą dawkę 100 mg diklofenaku.
Lek: Diklofenak
100 mg
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo.
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas kynurenowy
Ramy czasowe: 0, 60, 120, 180 i 240 minut po podaniu pigułki
Stężenie kwasu kynurenowego w surowicy
0, 60, 120, 180 i 240 minut po podaniu pigułki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Roche, PhD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00107035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami