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Eisenaufnahme aus natürlich dephytinisierten Hülsenfrüchten (LINDA)

12. Juni 2025 aktualisiert von: Diego Moretti

Die Wirkung der Dephytinisierung auf die Eisenabsorption aus einem auf Sojaprotein basierenden Fleischanalogon und Kichererbsen-Farinata: eine randomisierte Studie an jungen Frauen

Der Verzehr von weniger Fleisch und mehr pflanzlichem Protein kann die negativen Auswirkungen der Lebensmittelproduktion auf die Umwelt erheblich reduzieren. Studien zeigen, dass vegane Ernährung die Treibhausgasemissionen, den Landverbrauch und den Wasserverbrauch senken kann. Es ist jedoch wichtig, den Nährwert von Alternativen zu berücksichtigen, da Fleisch eine wichtige Quelle für Nährstoffe wie Eisen ist. Schätzungen zufolge ist Eisenmangelanämie (IDA) weltweit die fünf Hauptursachen für jahrelange Behinderung und die häufigste Ursache bei Frauen. Eine ernährungsbedingte Eisenmangelanämie wird häufig durch einen niedrigen Eisengehalt und eine geringe Bioverfügbarkeit von Eisen in der Nahrung verursacht. Da Fleisch, Fisch und Geflügel ausgezeichnete Quellen für bioverfügbares Eisen sind, kann die Umstellung oder Beibehaltung einer überwiegend pflanzlichen Ernährung das Risiko eines Eisenmangels (ID) erhöhen.

Phytinsäure, die wichtigste Phosphorspeicherverbindung in Pflanzen, kann die Aufnahme von Eisen und anderen zweiwertigen Mineralien behindern. Phytase ist ein Enzym, das Phytinsäure abbaut, wodurch ihre Fähigkeit, sich an Mineralien wie Eisen zu binden, verringert wird. Dieses Enzym kommt in verschiedenen Pflanzengeweben vor, besonders häufig in Weizen und Roggen.

Es gibt nur begrenzte klinische Beweise für die Eisenaufnahme aus pflanzlichem Fleisch. Daher ist es wichtig, die Eisenaufnahme aus pflanzlichen Lebensmitteln vor und nach der Behandlung zur Entfernung von Phytinsäure (Dephytinisierung) zu messen. Diese Studie vergleicht die fraktionierte Eisenabsorption (FIA) von 1) Sojaproteinkonzentrat-Fleischanalogon und 2) Farinata aus Kichererbsenmehl, sowohl mit als auch ohne Dephytinisierung.

Unser Ziel ist es, den Effekt der Phytinsäurereduktion auf die Eisenabsorption zu bestimmen. Wir werden den FIA des Sojaproteinkonzentrat-Fleischanalogs mit und ohne Dephytinisierung vergleichen. Darüber hinaus werden wir den FIA in Farinata untersuchen, einem traditionellen italienischen Gericht, das aus Kichererbsenmehl, sowohl mit als auch ohne Dephytinisierung, zubereitet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung der Eisenaufnahme aus pflanzlichem Protein mit und ohne Reduzierung von Phytinsäure. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, bei der jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle fungiert.

Die Teilnehmer werden gebeten, Testmahlzeiten aus Sojaprotein und Kichererbsenmehl mit und ohne Dephytinisierung zu sich zu nehmen, die isotopisches Eisen (57Fe und 58Fe) als Eisensulfat enthalten. Nach 14 Tagen der Testmahlzeit erhalten die Teilnehmer Blutproben, um die isotopische Eisenanreicherung im Blut zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8005
        • Fernfachhochschule Schweiz (FFHS) - Campus Gleisarena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Plasmaferritin < 30 Mikrogramm/L
  • BMI 18,5-25,0
  • Gewicht < 65 kg
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anämisch (Hb < 12 g/dl)
  • Entzündung (CRP > 5 mg/L)
  • Chronische Verdauungs-, Nieren- und/oder Stoffwechselerkrankung
  • Chronische Medikamente (außer orale Kontrazeptiva)
  • Verwendung von Vitamin-, Mineralstoff- und prä- und/oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 2 Wochen und während der Studie
  • Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (> 400 ml) in den letzten 4 Monaten
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme
  • Antibiotikabehandlung in den 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie
  • Schwangerschaft (im Serum beim Screening getestet) oder Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Stillzeit
  • Frühere Teilnahme an einer Studie mit stabilen Isotopen oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Teilnehmer, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie das Studienprotokoll einhalten (z. B. zu bestimmten Studienterminen nicht verfügbar)
  • Unfähigkeit, das Informationsblatt und die Einverständniserklärung aus kognitiven oder sprachlichen Gründen zu verstehen
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fleischanalogon aus Sojaproteinkonzentrat
Fleischanalog aus Sojaproteinkonzentrat enthält 57Fe als Eisensulfat. Alle Teilnehmer nehmen diese Testmahlzeit zu sich.
Sonstiges: Sojaproteinkonzentrat-Fleischanalogon
Analoga aus gebackenem Fleisch – Sojaproteinkonzentrat mit 57Fe als Eisensulfat
Experimental: Fleischanalogon aus Sojaproteinkonzentrat ohne Phytinsäure
Fleischanalog aus Sojaproteinkonzentrat, dem die Phytinsäure entzogen wurde (Dephytinisierung), enthält 58Fe als Eisensulfat. Alle Teilnehmer nehmen diese Testmahlzeit zu sich.
Sonstiges: Sojaproteinkonzentrat-Fleischanalogon_Dephytinisierung
Gebackenes dephytinisiertes Fleischanaloga-Sojaproteinkonzentrat mit 58Fe als Eisensulfat
Experimental: gehacktes Schweinefleischfleisch
Eine Mahlzeit, die auf gehacktem Schweinefleisch basiert und 57Fe intrinsisch enthält, wird den Teilnehmern zubereitet und serviert. Alle Teilnehmer werden diese Testmahlzeit konsumieren.
Sonstiges: Schweinefleisch
Mahlzeiten aus gehacktem Schweinefleisch mit 57FE.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brucheisenabsorption
Zeitfenster: Ausgangswert, 14 Tage nach der Verabreichung von Testmahlzeiten
Der Anteil an absorbiertem Eisen aus Isotopeneisen, die im Testmehl enthalten sind. Diese fraktionierte Eisenabsorption wird nach 14 Tagen aus der Verabreichung von Testmahlzeiten aus der Blutprobe gemessen
Ausgangswert, 14 Tage nach der Verabreichung von Testmahlzeiten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, 14 Tage nach der Verabreichung von Testmahlzeiten
Hämoglobin (HB), Plasma -Ferritin (PF) und Serumlöslicher Transferrinrezeptor (STFR)
Ausgangswert, 14 Tage nach der Verabreichung von Testmahlzeiten
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, 14 Tage nach der Verabreichung von Testmahlzeiten
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP), C-reaktives Protein (CRP)
Ausgangswert, 14 Tage nach der Verabreichung von Testmahlzeiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diego Moretti

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diego Moretti, Ph.D, FFHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Iron_LINDA_2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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