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Assorbimento del ferro da legumi naturalmente defitinizzati (LINDA)

12 giugno 2025 aggiornato da: Diego Moretti

L'effetto della defitinizzazione sull'assorbimento del ferro da un analogo della carne a base di proteine ​​di soia e dalla farinata di ceci: uno studio randomizzato su giovani donne

Il consumo di meno carne e più proteine ​​di origine vegetale può ridurre notevolmente l’impatto negativo della produzione alimentare sull’ambiente. Gli studi dimostrano che le diete vegane possono ridurre le emissioni di gas serra, l’uso del suolo e l’acqua. Tuttavia, è importante considerare il valore nutrizionale delle alternative, poiché la carne è una fonte fondamentale di nutrienti come il ferro. Si stima che l’anemia da carenza di ferro (IDA) sia la prima causa di anni vissuti con disabilità a livello globale e la prima causa nelle donne. L’anemia da carenza di ferro nutrizionale è spesso causata da un basso contenuto di ferro e da una bassa biodisponibilità del ferro nella dieta. Poiché carne, pesce e pollame sono eccellenti fonti di ferro biodisponibile, il cambiamento o il mantenimento di una dieta prevalentemente a base vegetale può aumentare il rischio di carenza di ferro (ID).

L’acido fitico, il principale composto di stoccaggio del fosforo presente nelle piante, può ostacolare l’assorbimento del ferro e di altri minerali bivalenti. La fitasi è un enzima che scompone l'acido fitico, riducendone la capacità di legarsi con minerali come il ferro. Questo enzima è presente in vari tessuti vegetali, in quantità particolarmente elevate nel grano e nella segale.

Esistono prove cliniche limitate riguardo all’assorbimento del ferro dalla carne di origine vegetale. Pertanto, è importante misurare l’assorbimento del ferro dagli alimenti di origine vegetale prima e dopo il trattamento per rimuovere l’acido fitico (defitinizzazione). Questo studio confronta l'assorbimento frazionario del ferro (FIA) di 1) analogo della carne concentrato di proteine ​​di soia e 2) Farinata a base di farina di ceci, con e senza defitinizzazione.

Il nostro obiettivo è determinare l'effetto della riduzione dell'acido fitico sull'assorbimento del ferro. Confronteremo il FIA dell'analogo della carne concentrata di proteine ​​di soia con e senza defitinizzazione. Inoltre prenderemo in esame la FIA in Farinata, piatto della tradizione italiana preparato utilizzando farina di ceci, sia con che senza defitinizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'assorbimento del ferro dalle proteine ​​vegetali con e senza la riduzione dell'acido fitico. Questo studio è uno studio di controllo randomizzato, incrociato in cui ciascun partecipante agisce come proprio controllo.

Ai partecipanti verrà chiesto di consumare pasti di prova preparati con proteine ​​di soia e farina di ceci con e senza defitinizzazione che contengono ferro isotopico (57Fe e 58Fe) come solfato ferroso. Dopo 14 giorni dalla somministrazione del pasto di prova, ai partecipanti verranno forniti campioni di sangue per accedere all'arricchimento di ferro isotopico nel sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8005
        • Fernfachhochschule Schweiz (FFHS) - Campus Gleisarena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Ferritina plasmatica < 30 microgrammi/l
  • IMC 18,5-25,0
  • Peso < 65kg
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anemico (Hb < 12 g/dL)
  • Infiammazione (CRP > 5 mg/L)
  • Malattia cronica digestiva, renale e/o metabolica
  • Farmaci cronici (ad eccezione dei contraccettivi orali)
  • Uso di integratori vitaminici, minerali e pre e/o probiotici nelle 2 settimane precedenti e durante lo studio
  • Trasfusione di sangue, donazione di sangue o perdita significativa di sangue (> 400 ml) negli ultimi 4 mesi
  • Difficoltà con il prelievo di sangue
  • Trattamento antibiotico nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio e durante lo studio
  • Gravidanza (testata nel siero allo screening) o intenzione di iniziare una gravidanza nel corso dello studio
  • Allattamento
  • Partecipazione precedente a uno studio che utilizza isotopi stabili o partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • I partecipanti a cui non è previsto il rispetto del protocollo di studio (ad es. non disponibile per alcuni appuntamenti di studio)
  • Impossibilità di comprendere l'informativa e il modulo di consenso informato per motivi cognitivi o linguistici
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Analogo della carne concentrato di proteine ​​di soia
L'analogo della carne a base di concentrato di proteine ​​di soia contiene 57Fe come solfato ferroso. Tutti i partecipanti consumeranno questo pasto di prova.
Altro: analogo della carne concentrata di proteine ​​di soia
Concentrato di proteine ​​di soia analoghi della carne al forno contenente 57Fe come solfato ferroso
Sperimentale: Analogo della carne concentrato di proteine ​​di soia senza acido fitico
L'analogo della carne ottenuto dal concentrato di proteine ​​di soia a cui è stato rimosso l'acido fitico (defitinizzazione) contiene 58Fe come solfato ferroso. Tutti i partecipanti consumeranno questo pasto di prova.
Altro: analogo_defitinizzazione della carne concentrata di proteine ​​di soia
Defitinizzato al forno_Concentrato di proteine ​​della soia analoghi della carne contenente 58Fe come solfato ferroso
Sperimentale: carne di maiale tritata
Un pasto basato sulla carne di maiale tritata, contenente 57FE intrinsecamente, sarà preparato e servito ai partecipanti. Tutti i partecipanti consumano questo pasto di prova.
Altro: carne di maiale
Pasti preparati con carne di maiale tritata etichettata con 57FE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di ferro frazionario
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni dopo l'amministrazione dei pasti di prova
La frazione di ferro assorbito dal ferro isotopico contenuto nel pasto di prova. Questo assorbimento di ferro frazionario verrà misurato dal campione di sangue dopo 14 giorni dalla somministrazione dei pasti di prova
Basale, 14 giorni dopo l'amministrazione dei pasti di prova

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del ferro
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni dopo l'amministrazione dei pasti di prova
Emoglobina (HB), ferritina plasmatica (PF) e recettore sierico di transferrina solubile (STFR)
Basale, 14 giorni dopo l'amministrazione dei pasti di prova
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni dopo l'amministrazione dei pasti di prova
Glicoproteina alfa-1-acido (AGP), proteina C-reattiva (CRP)
Basale, 14 giorni dopo l'amministrazione dei pasti di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diego Moretti

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diego Moretti, Ph.D, FFHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Iron_LINDA_2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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