Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tachyphylaxie, Toleranz und Entzug nach der Behandlung mit Igalmi gegen Unruhe bei Schizophrenie oder bipolarer Störung

12. Dezember 2025 aktualisiert von: BioXcel Therapeutics Inc

Charakterisierung von Tachyphylaxie, Toleranz und Entzug nach Absetzen von Igalmi bei häufig aufgeregten schizophrenen oder bipolaren Patienten nach 7 Tagen PRN-Behandlung

Hierbei handelt es sich um eine klinikinterne, einarmige, offene Studie zur Beurteilung von Tachyphylaxie, Toleranz und Entzug nach wiederholter Gabe von Igalmi bei erwachsenen Männern und Frauen mit Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie oder bipolarer Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinikinterne, einarmige, offene Studie zur Beurteilung von Tachyphylaxie, Toleranz und Entzug nach wiederholter Gabe von Igalmi bei erwachsenen Männern und Frauen (18 bis einschließlich 65 Jahre) mit Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie oder bipolarer Störung. Die Probanden werden innerhalb von 15 Tagen nach der ersten Dosis auf ihre Eignung überprüft und es finden keine Studienverfahren statt, es sei denn, die Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Probanden erhalten Einzeldosen von 180 μg Igalmi nach Bedarf zur Behandlung von Unruhe über einen Zeitraum von 7 Tagen, gefolgt von einer 3-tägigen Nachbeobachtungszeit, in der kein Igalmi verabreicht wird, um einen möglichen Entzug zu charakterisieren. Die Probanden verabreichen sich Igalmi sublingual selbst bei einer Erregungsepisode, die einen PEC-Gesamtwert vor der Verabreichung von 14 oder mehr erreicht, wie von einem geschulten Bewerter ermittelt. Vor und nach jeder Dosis werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Wenn die Unruhe des Patienten wiederkehrend oder anhaltend auftritt, können wiederholte Dosen von 90 µg verabreicht werden (nicht mehr als 2 wiederholte Dosen innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums), sofern keine Sicherheitsbedenken oder unerwünschten Ereignisse vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • BioXcel Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  2. Probanden, die die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive oder schizophreniforme Störung oder bipolare I- oder II-Störung erfüllt haben.
  3. Probanden, die derzeit an mindestens 3 Tagen in der Woche mäßig bis stark unruhig sind.
  4. Probanden, die lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  5. Probanden, die sich vor der Studienteilnahme in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie anhand einer detaillierten Krankengeschichte und nach Meinung des Hauptprüfarztes festgestellt wird.
  6. Probanden, die einer medizinisch akzeptablen und wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  7. Die Probanden müssen bereit sein, für die Dauer der Studie in der Klinik zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Unruhe aufgrund einer akuten Vergiftung, einschließlich positiver Identifizierung von Alkohol durch Alkoholtester oder Drogenmissbrauch während des Screenings.
  2. Einnahme von Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika oder Antipsychotika in den 6 Stunden vor der Studienbehandlung.
  3. Patienten mit angeborenem verlängertem QT-Syndrom.
  4. Vorherige Behandlung mit Igalmi

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktive Behandlung – 180 µg Igalmi (Dexmedetomidin)
Eine Anfangsdosis von 180 µg Igalmi nach Bedarf zur Behandlung von Unruhe über einen Zeitraum von 7 Tagen. Im Falle einer anhaltenden oder wiederkehrenden Unruhe können sich die Forscher dafür entscheiden, die Dosis mit 90 μg nach Ablauf von 2 Stunden zu wiederholen, sofern keine dosislimitierenden unerwünschten Ereignisse oder Sicherheitsbedenken vorliegen. Innerhalb von 24 Stunden sind maximal 2 Wiederholungsdosen zulässig.
Arzneimittel: Sublingualer Film mit Igalmi
Sublingualer Film mit 180 µg Igalmi (Dexmedetomidin)
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
  • BXCL501

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala - Erregungskomponente (PEC) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 2 Stunden nach der Dosis für alle über 7 Tage verabreichten Dosen.
Die Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component (PEC) umfasst 5 Items - mangelnde Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, Unkooperativität und Erregung - die jeweils von 1 (minimal) bis 7 (maximal) bewertet werden; die Summe dieser 5 Items, der PEC-Gesamtwert, liegt zwischen 5 (Abwesenheit von Agitation) und 35 (extrem schwer).
Baseline und 2 Stunden nach der Dosis für alle über 7 Tage verabreichten Dosen.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosis für alle über 7 Tage verabreichten Dosen.
Die Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) für Agitation in Bezug auf die Behandlung misst das aktuelle Agitationsniveau im Verhältnis zum Agitationsniveau vor der Verabreichung der Studienintervention. Die CGI-I-Werte reichen von 1 bis 7, wobei ein Wert von 1 eine sehr starke Verbesserung und ein Wert von 7 eine sehr starke Verschlechterung anzeigt.
2 Stunden nach der Dosis für alle über 7 Tage verabreichten Dosen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Nachbeobachtungsperiode
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 10
Bewertung des Entzugsphänomens anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse wie Tachykardie, systolische Hypertonie, Übelkeit oder Erbrechen und dem Auftreten neuer unerwünschter Ereignisse an ≥2 aufeinanderfolgenden Tagen der 3-tägigen Nachbeobachtungsphase ohne Behandlung.
Tag 8 bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Mitarbeiter

Lotus Clinical Research, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXCL501-404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sublingualer Film mit Igalmi

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren