Periphere avaskuläre Netzhaut bei Frühgeborenen-Retinopathie
Langzeitmanagement der peripheren avaskulären Netzhaut bei Frühgeborenenretinopathie, bewertet durch Fundus-Fluoreszenzangiographie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Alyaa Mohamed, MS
- Telefonnummer: 01092246445
- E-Mail: alyaelkabsh686@gmail.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 088
- Rekrutierung
- Assiut University hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit persistierender peripherer avaskulärer Netzhaut werden bis zum Alter von 18 Monaten in der Kernstudie nachuntersucht, ob;
- regressierter ROP: Kinder mit regressiertem ROP, die keine Behandlung erhalten hatten.
- IVI-Behandlung ROP: Kinder mit einer Vorgeschichte von Schwellen-ROP, die mit IVI oder Anti-VEGF-Wirkstoffen behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Augen mit vorheriger Lasertherapie.
- Augen mit einer anderen Pathologie als ROP.
- Augen mit ROP der Stufe 4 oder 5.
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel, Leber- und Niereninsuffizienz, Asthma in der Vorgeschichte.
- Patienten, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auf die Fluoreszenzangiographie zeigen, werden von der Arbeit ausgeschlossen.
- Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Periphere avaskuläre Netzhaut von ROP ohne Leckage.
Wenn durch die FFA keine aktive Leckage festgestellt wird, werden die Patienten beobachtet.
Die Nachbeobachtungszeit: Die FFA wird im Alter von 18 Monaten durchgeführt. Wir werden die FFA alle 6 Monate wiederholen und die Fundusuntersuchung mit Farbfotografie alle 3 Monate bis zum Alter von 3 Jahren bei Kindern.
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Aktiver Komparator: Periphere avaskuläre Netzhaut von ROP mit aktiver Leckage.
Wenn Hinweise auf eine aktive Leckage durch FFA vorliegen, werden die konfluierenden Laserverbrennungen auf der gesamten avaskulären Netzhaut vom Kamm bis zur Ora serrata für 360° über den transpupillären Weg angewendet.
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Wenn Hinweise auf eine aktive Leckage durch FFA vorliegen, werden die konfluierenden Laserverbrennungen auf der gesamten avaskulären Netzhaut vom Kamm bis zur Ora serrata für 360° über den transpupillären Weg angewendet.
Die verwendeten Lasereinstellungen sind: Leistung 250–400 mW und Dauer von 200–400 ms für 810 nm DLPC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Augen, die eine aktive Leckage der peripheren Netzhaut aufweisen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Management aktiver Leckagen durch Laserablation.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsai AS, Chou HD, Ling XC, Al-Khaled T, Valikodath N, Cole E, Yap VL, Chiang MF, Chan RVP, Wu WC. Assessment and management of retinopathy of prematurity in the era of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF). Prog Retin Eye Res. 2022 May;88:101018. doi: 10.1016/j.preteyeres.2021.101018. Epub 2021 Nov 9.
- Hellstrom A, Smith LE, Dammann O. Retinopathy of prematurity. Lancet. 2013 Oct 26;382(9902):1445-57. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60178-6. Epub 2013 Jun 17.
- Reynolds JD, Dobson V, Quinn GE, Fielder AR, Palmer EA, Saunders RA, Hardy RJ, Phelps DL, Baker JD, Trese MT, Schaffer D, Tung B; CRYO-ROP and LIGHT-ROP Cooperative Study Groups. Evidence-based screening criteria for retinopathy of prematurity: natural history data from the CRYO-ROP and LIGHT-ROP studies. Arch Ophthalmol. 2002 Nov;120(11):1470-6. doi: 10.1001/archopht.120.11.1470.
- Mansukhani SA, Hutchinson AK, Neustein R, Schertzer J, Allen JC, Hubbard GB. Fluorescein Angiography in Retinopathy of Prematurity: Comparison of Infants Treated with Bevacizumab to Those with Spontaneous Regression. Ophthalmol Retina. 2019 May;3(5):436-443. doi: 10.1016/j.oret.2019.01.016. Epub 2019 Jan 31.
- Klufas MA, Patel SN, Ryan MC, Patel Gupta M, Jonas KE, Ostmo S, Martinez-Castellanos MA, Berrocal AM, Chiang MF, Chan RV. Influence of Fluorescein Angiography on the Diagnosis and Management of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1601-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.023. Epub 2015 May 28.
- Lepore D, Quinn GE, Molle F, Orazi L, Baldascino A, Ji MH, Sammartino M, Sbaraglia F, Ricci D, Mercuri E. Follow-up to Age 4 Years of Treatment of Type 1 Retinopathy of Prematurity Intravitreal Bevacizumab Injection versus Laser: Fluorescein Angiographic Findings. Ophthalmology. 2018 Feb;125(2):218-226. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.005. Epub 2017 Sep 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen der Netzhaut
- Frühgeburt
- Retinopathie der Frühgeburt
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Avascular Retina in ROP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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