Obwodowa jałowa siatkówka w retinopatii wcześniaków
Długoterminowe leczenie obwodowej jałowej siatkówki w retinopatii wcześniaków oceniane za pomocą angiografii fluoresceinowej dna oka.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alyaa Mohamed, MS
- Numer telefonu: 01092246445
- E-mail: alyaelkabsh686@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 088
- Rekrutacyjny
- Assiut University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z utrzymującą się siatkówką obwodową pozbawioną unaczynienia byli obserwowani do 18. miesiąca życia w badaniu głównym, czy:
- ROP z regresją: dzieci z ROP z regresją, które nie otrzymały żadnego leczenia.
- Leczenie IVI ROP: dzieci z progową ROP w wywiadzie leczone IVI lekami anty-VEGF.
Kryteria wyłączenia:
- Oczy po wcześniejszej terapii laserowej.
- Oczy z jakąkolwiek inną patologią inną niż ROP.
- Oczy w stadium 4 lub 5 ROP.
- Pacjenci z nadwrażliwością na jodowe środki kontrastowe, niewydolnością wątroby i nerek, astmą w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy wykażą reakcję nadwrażliwości na angiografię fluoresceinową, zostaną wykluczeni z pracy dyplomowej.
- Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Obwodowa, jałowa siatkówka ROP, bez wycieków.
Jeżeli FFA nie wykryje aktywnego wycieku, pacjenci będą obserwowani.
Okres obserwacji: FFA będzie wykonywane w wieku 18 miesięcy, będziemy powtarzać FFA co 6 miesięcy, a badanie dna oka z fotografią kolorową co 3 miesiące aż do 3 roku życia dzieci.
|
|
|
Aktywny komparator: Obwodowa, jałowa siatkówka ROP z aktywnym wyciekiem.
Jeśli istnieją dowody na aktywny wyciek FFA. Zlewające się oparzenia laserowe zostaną zastosowane na całej jałowej siatkówce od grzbietu do ora ząbkowanej przez 360° drogą przezźrenicową.
|
Jeśli istnieją dowody na aktywny wyciek FFA. Zlewające się oparzenia laserowe zostaną zastosowane na całej jałowej siatkówce od grzbietu do ora ząbkowanej przez 360° drogą przezźrenicową.
Stosowane ustawienia lasera to: moc 250-400 mW i czas trwania 200-400 ms dla DLPC 810 nm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oczu wykazujących aktywny wyciek obwodowy siatkówki.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zarządzanie aktywnym wyciekiem za pomocą ablacji laserowej.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsai AS, Chou HD, Ling XC, Al-Khaled T, Valikodath N, Cole E, Yap VL, Chiang MF, Chan RVP, Wu WC. Assessment and management of retinopathy of prematurity in the era of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF). Prog Retin Eye Res. 2022 May;88:101018. doi: 10.1016/j.preteyeres.2021.101018. Epub 2021 Nov 9.
- Hellstrom A, Smith LE, Dammann O. Retinopathy of prematurity. Lancet. 2013 Oct 26;382(9902):1445-57. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60178-6. Epub 2013 Jun 17.
- Reynolds JD, Dobson V, Quinn GE, Fielder AR, Palmer EA, Saunders RA, Hardy RJ, Phelps DL, Baker JD, Trese MT, Schaffer D, Tung B; CRYO-ROP and LIGHT-ROP Cooperative Study Groups. Evidence-based screening criteria for retinopathy of prematurity: natural history data from the CRYO-ROP and LIGHT-ROP studies. Arch Ophthalmol. 2002 Nov;120(11):1470-6. doi: 10.1001/archopht.120.11.1470.
- Mansukhani SA, Hutchinson AK, Neustein R, Schertzer J, Allen JC, Hubbard GB. Fluorescein Angiography in Retinopathy of Prematurity: Comparison of Infants Treated with Bevacizumab to Those with Spontaneous Regression. Ophthalmol Retina. 2019 May;3(5):436-443. doi: 10.1016/j.oret.2019.01.016. Epub 2019 Jan 31.
- Klufas MA, Patel SN, Ryan MC, Patel Gupta M, Jonas KE, Ostmo S, Martinez-Castellanos MA, Berrocal AM, Chiang MF, Chan RV. Influence of Fluorescein Angiography on the Diagnosis and Management of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1601-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.023. Epub 2015 May 28.
- Lepore D, Quinn GE, Molle F, Orazi L, Baldascino A, Ji MH, Sammartino M, Sbaraglia F, Ricci D, Mercuri E. Follow-up to Age 4 Years of Treatment of Type 1 Retinopathy of Prematurity Intravitreal Bevacizumab Injection versus Laser: Fluorescein Angiographic Findings. Ophthalmology. 2018 Feb;125(2):218-226. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.005. Epub 2017 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby siatkówki
- Przedwczesny poród
- Retinopatia wcześniaków
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Avascular Retina in ROP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .