Retina avascolare periferica nella retinopatia del prematuro
Gestione a lungo termine della retina avascolare periferica nella retinopatia del prematuro valutata mediante angiografia con fluoresceina del fondo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alyaa Mohamed, MS
- Numero di telefono: 01092246445
- Email: alyaelkabsh686@gmail.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 088
- Reclutamento
- Assiut University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con retina avascolare periferica persistente frequentati vengono seguiti fino all'età di 18 mesi nello studio principale se;
- ROP regredita: bambini con ROP regredita che non avevano ricevuto alcun trattamento.
- Trattamento IVI ROP: bambini con una storia di ROP soglia trattati con IVI di agenti anti-VEGF.
Criteri di esclusione:
- Occhi con precedente terapia laser.
- Occhi con qualsiasi altra patologia diversa dalla ROP.
- Occhi con ROP di stadio 4 o 5.
- Pazienti con ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati, insufficienza epatica e renale, storia di asma.
- I pazienti che presenteranno reazioni di ipersensibilità alla fluorangiografia saranno esclusi dalla tesi.
- Pazienti non idonei all'anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Retina avascolare periferica della ROP senza perdite.
Se non viene rilevata alcuna perdita attiva da parte dell'FFA, i pazienti verranno osservati.
Il periodo di follow-up: la FFA verrà eseguita all'età di 18 mesi, ripeteremo la FFA ogni 6 mesi e l'esame del fondo oculare con fotografia a colori ogni 3 mesi fino all'età di 3 anni dei bambini.
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Comparatore attivo: Retina avascolare periferica della ROP con perdita attiva.
Se vi è evidenza di perdita attiva da parte di FFA Le ustioni laser confluenti verranno applicate all'intera retina avascolare dalla cresta all'ora serrata per 360 attraverso il percorso transpupillare.
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Se vi è evidenza di perdita attiva da parte di FFA Le ustioni laser confluenti verranno applicate all'intera retina avascolare dalla cresta all'ora serrata per 360 attraverso il percorso transpupillare.
Le impostazioni del laser utilizzate sono: potenza 250-400 mW e durata 200-400 ms per DLPC a 810 nm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di occhi che mostrano perdite attive retiniche periferiche.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gestione delle perdite attive mediante ablazione laser.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsai AS, Chou HD, Ling XC, Al-Khaled T, Valikodath N, Cole E, Yap VL, Chiang MF, Chan RVP, Wu WC. Assessment and management of retinopathy of prematurity in the era of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF). Prog Retin Eye Res. 2022 May;88:101018. doi: 10.1016/j.preteyeres.2021.101018. Epub 2021 Nov 9.
- Hellstrom A, Smith LE, Dammann O. Retinopathy of prematurity. Lancet. 2013 Oct 26;382(9902):1445-57. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60178-6. Epub 2013 Jun 17.
- Reynolds JD, Dobson V, Quinn GE, Fielder AR, Palmer EA, Saunders RA, Hardy RJ, Phelps DL, Baker JD, Trese MT, Schaffer D, Tung B; CRYO-ROP and LIGHT-ROP Cooperative Study Groups. Evidence-based screening criteria for retinopathy of prematurity: natural history data from the CRYO-ROP and LIGHT-ROP studies. Arch Ophthalmol. 2002 Nov;120(11):1470-6. doi: 10.1001/archopht.120.11.1470.
- Mansukhani SA, Hutchinson AK, Neustein R, Schertzer J, Allen JC, Hubbard GB. Fluorescein Angiography in Retinopathy of Prematurity: Comparison of Infants Treated with Bevacizumab to Those with Spontaneous Regression. Ophthalmol Retina. 2019 May;3(5):436-443. doi: 10.1016/j.oret.2019.01.016. Epub 2019 Jan 31.
- Klufas MA, Patel SN, Ryan MC, Patel Gupta M, Jonas KE, Ostmo S, Martinez-Castellanos MA, Berrocal AM, Chiang MF, Chan RV. Influence of Fluorescein Angiography on the Diagnosis and Management of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1601-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.023. Epub 2015 May 28.
- Lepore D, Quinn GE, Molle F, Orazi L, Baldascino A, Ji MH, Sammartino M, Sbaraglia F, Ricci D, Mercuri E. Follow-up to Age 4 Years of Treatment of Type 1 Retinopathy of Prematurity Intravitreal Bevacizumab Injection versus Laser: Fluorescein Angiographic Findings. Ophthalmology. 2018 Feb;125(2):218-226. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.005. Epub 2017 Sep 1.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie retiniche
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Avascular Retina in ROP
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