Eine Studie zur Bewertung des Engagements und des Nutzens der digitalen Plattform Care4Today für das Krankheitsmanagement bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und/oder peripherer Arterienerkrankung (pAVK). (IPACE-CVD)
23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC
Eine Pilotstudie zur Bewertung des Engagements und des Nutzens der digitalen Plattform Care4Today für das Krankheitsmanagement bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit/peripherer arterieller Verschlusskrankheit (KHK/pAVK).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Engagement und den Nutzen der digitalen Plattform Care4Today® Connect CAD-PAD bei Teilnehmern mit koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (KHK oder pAVK) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-Mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Rekrutierung
- HCA Florida Memorial Hospital
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 33209
- Rekrutierung
- University of Florida Health Jacksonville
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 662111
- Rekrutierung
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Rekrutierung
- HCA Houston Healthcare Medical Center
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Rekrutierung
- Rio Grande Regional Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer im Alter von 40 bis 90 Jahren, bei denen eine koronare Herzkrankheit (KHK) oder eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) oder beides diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Diagnose von CAD und/oder pAVK haben, sich in Therapie befinden oder kurz davor stehen, eine Therapie einzuleiten
- Besitzen Sie ein iPhone oder ein Android-Mobilgerät
- Verfügen Sie über ein aktives E-Mail-Konto
- Muss eine Teilnahmevereinbarung oder ein Einverständnisformular (ICF) unterzeichnen, das die Datenerfassung gemäß den örtlichen Anforderungen ermöglicht
- Bereit, die CAD-PAD-Anwendung (App) von Care4Today (C4T) herunterzuladen und zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Alle kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. kürzlich aufgetretener Schlaganfall, hohes Blutungsrisiko, schwere Herzinsuffizienz) oder nicht-kardiovaskuläre Erkrankungen, die vom Prüfer als schlechte Prognose eingestuft werden und einen Patienten vom Abschluss der Studie abhalten können
- Die für das C4T verwendete Sprache (Englisch oder Spanisch, wenn eine spanische Version verfügbar ist) kann nicht gelesen oder geschrieben werden.
- Seh- oder Hörbehinderung oder geistige Behinderung, die eine eigenständige App-Nutzung ausschließen würde
- Patienten, die derzeit die C4T-App vor der Unterzeichnung des ICF verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder peripherer arterieller Erkrankung (pAVK) oder beidem
Teilnehmer mit CAD oder PAD oder beidem werden angewiesen, die mobile Anwendung Care4Today® (C4T) Connect CAD-PAD auf iPhone oder Android-Gerät herunterzuladen, um das Engagement und den Nutzen von C4T bei der Krankheitsbehandlung drei Monate lang zu bewerten.
Im Rahmen dieser Studie werden keine Studienmedikamente und andere Behandlung(en) bereitgestellt.
Alle Aspekte der Behandlung und des klinischen Managements der Teilnehmer erfolgen weiterhin im Einklang mit der örtlichen klinischen Praxis und den geltenden örtlichen Vorschriften und liegen im Ermessen des teilnehmenden Arztes.
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Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie keine medikamentöse Intervention.
Die Teilnehmer werden die mobile Anwendung Care 4Today® Connect CAD-PAD 3 Monate lang nutzen.
Die Studie wird das Engagement und den Nutzen der Teilnehmer bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Care4Today (C4T)-Antrag für koronare Herzkrankheit-periphere arterielle Verschlusskrankheit (CAD-PAD) mindestens 10 Wochen lang während des dreimonatigen Studienzeitraums nutzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Der Prozentsatz der Teilnehmer (von denjenigen, die die C4T CAD-PAD-App integriert haben), die die CAD-PAD-Anwendung während des dreimonatigen Studienzeitraums mindestens 10 Wochen lang verwenden, wird gemeldet.
Unter wöchentlicher App-Nutzung versteht man die Nutzung mindestens einer Komponente der App einmal pro Woche.
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Bis zu 3 Monaten
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Prozentsatz der engagierten Teilnehmer, die an der Umfrage zum Studienende mit einem Zufriedenheitsantwortwert von größer oder gleich (>=) 2 für mindestens 3 Fragen teilgenommen haben
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Der Prozentsatz der engagierten Teilnehmer, die an der Umfrage zum Studienende mit einem Zufriedenheitsantwortwert von >= 2 für mindestens 3 Fragen (von insgesamt 6 Fragen) teilnehmen, wird gemeldet.
Die Zufriedenheitsumfrage besteht aus sechs Fragen am Ende der Studie – jede mit 5 möglichen Antworten auf einer Likert-Skala (1–5).
Die niedrigstmögliche Antwort auf eine Frage ist 1 = stimme nicht zu und die höchstmögliche Antwort auf eine Frage ist 5 = stimme zu.
Eine höhere Reaktion auf dieser Skala bedeutet mehr Zustimmung oder Zufriedenheit.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOPRODPEA0001 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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