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Mehrfache Mikronährstoffergänzung zur Vorbeugung von mütterlicher Anämie in Tansania (MMS-MAP) – MMS-Eisendosisversuch (MID-ACT)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Emily Smith, George Washington University

Individuell randomisierte Studie mit höher dosiertem Eisen (60 mg, 45 mg) im Vergleich zu niedrig dosiertem Eisen (30 mg) in Nahrungsergänzungsmitteln mit mehreren Mikronährstoffen in der Schwangerschaft bei mittelschwerer und schwerer mütterlicher Anämie – MMS-Eisendosis-Crossover-Studie

Hierbei handelt es sich um eine Crossover-Studie mit gemischten Methoden zur Beurteilung der Akzeptanz, Präferenz und wahrgenommenen Nebenwirkungen von MMS-Formulierungen mit 30 mg, 45 mg und 60 mg Eisen. Die Verwendung eines Cross-Over-Designs wird in Studien verwendet, die die Akzeptanz anderer Ernährungsprodukte, einschließlich gebrauchsfertiger therapeutischer Lebensmittel, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme am ersten ANC-Besuch in der Studienklinik
  • Schwangere Frauen ≤ 15 Schwangerschaftswochen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ich beabsichtige, für die Dauer des Studiums in Daressalam zu bleiben
  • Bietet eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (definiert als Hb <8,5 g/dl gemäß dem tansanischen Pflegestandard)
  • Sichelzellenanämie (homozygot), getestet durch HemoTypeSC
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien zur Nahrungsergänzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MM 30 mg; dann MMS 45 mg; dann MMS 60mg
Die Teilnehmer erhalten zunächst einen Monat lang MMS mit 30 mg, dann einen Monat lang MMS mit 45 mg Eisen und anschließend einen Monat lang MMS mit 60 mg Eisen
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoffpräparate mit 30 mg elementarem Eisen
MMS mit 30 mg Eisen ist die aktive Vergleichsgruppe. Die Standardformulierung von UNIMMAP MMS enthält 30 mg Eisen, das einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoff-Ergänzungsmittel mit 45 mg elementarem Eisen
MMS mit 45 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe. MMS mit 45 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoffpräparate mit 60 mg elementarem Eisen
MMS mit 60 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe. MMS mit 60 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: MM 30 mg; dann MMS 60 mg; dann MMS 45mg
Die Teilnehmer erhalten zunächst einen Monat lang MMS mit 30 mg, dann einen Monat lang MMS mit 60 mg Eisen und anschließend einen Monat lang MMS mit 45 mg Eisen
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoffpräparate mit 30 mg elementarem Eisen
MMS mit 30 mg Eisen ist die aktive Vergleichsgruppe. Die Standardformulierung von UNIMMAP MMS enthält 30 mg Eisen, das einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoff-Ergänzungsmittel mit 45 mg elementarem Eisen
MMS mit 45 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe. MMS mit 45 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoffpräparate mit 60 mg elementarem Eisen
MMS mit 60 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe. MMS mit 60 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: MM 45 mg; dann MMS 30 mg; dann MMS 60mg
Die Teilnehmer erhalten zunächst einen Monat lang MMS mit 45 mg, dann einen Monat lang MMS mit 30 mg Eisen und anschließend einen Monat lang MMS mit 60 mg Eisen
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoffpräparate mit 30 mg elementarem Eisen
MMS mit 30 mg Eisen ist die aktive Vergleichsgruppe. Die Standardformulierung von UNIMMAP MMS enthält 30 mg Eisen, das einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoff-Ergänzungsmittel mit 45 mg elementarem Eisen
MMS mit 45 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe. MMS mit 45 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoffpräparate mit 60 mg elementarem Eisen
MMS mit 60 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe. MMS mit 60 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: MM 45 mg; dann MMS 60 mg; dann MMS 30mg
Die Teilnehmer erhalten zunächst einen Monat lang MMS mit 45 mg, dann einen Monat lang MMS mit 60 mg Eisen und anschließend einen Monat lang MMS mit 30 mg Eisen
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoffpräparate mit 30 mg elementarem Eisen
MMS mit 30 mg Eisen ist die aktive Vergleichsgruppe. Die Standardformulierung von UNIMMAP MMS enthält 30 mg Eisen, das einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoff-Ergänzungsmittel mit 45 mg elementarem Eisen
MMS mit 45 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe. MMS mit 45 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoffpräparate mit 60 mg elementarem Eisen
MMS mit 60 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe. MMS mit 60 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: MM 60 mg; dann MMS 30 mg; dann MMS 45mg
Die Teilnehmer erhalten zunächst einen Monat lang MMS mit 60 mg, dann einen Monat lang MMS mit 30 mg Eisen und anschließend einen Monat lang MMS mit 45 mg Eisen
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoffpräparate mit 30 mg elementarem Eisen
MMS mit 30 mg Eisen ist die aktive Vergleichsgruppe. Die Standardformulierung von UNIMMAP MMS enthält 30 mg Eisen, das einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoff-Ergänzungsmittel mit 45 mg elementarem Eisen
MMS mit 45 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe. MMS mit 45 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoffpräparate mit 60 mg elementarem Eisen
MMS mit 60 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe. MMS mit 60 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: MM 60 mg; dann MMS 45 mg; dann MMS 30mg
Die Teilnehmer erhalten zunächst einen Monat lang MMS mit 60 mg, dann einen Monat lang MMS mit 45 mg Eisen und anschließend einen Monat lang MMS mit 30 mg Eisen
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoffpräparate mit 30 mg elementarem Eisen
MMS mit 30 mg Eisen ist die aktive Vergleichsgruppe. Die Standardformulierung von UNIMMAP MMS enthält 30 mg Eisen, das einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoff-Ergänzungsmittel mit 45 mg elementarem Eisen
MMS mit 45 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe. MMS mit 45 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoffpräparate mit 60 mg elementarem Eisen
MMS mit 60 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe. MMS mit 60 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird einen Monat lang einmal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von MMS-Formulierungen
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
Die Teilnehmer bewerteten die Akzeptanz jeder MMS-Formulierung anhand von Likert-Skalen von 1 (sehr unbeliebt) bis 5 (sehr beliebt).
Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die meisten bevorzugten MMS -Formulierung
Zeitfenster: Nach drei Monaten (nachdem alle drei Regime eingenommen wurden)
Die Bevorzugung des Teilnehmers für MMS -Formulierungen mit 30 mg, 45 mg oder 60 mg Eisen, indem er gefragt hat, welcher Ergänzungsteilnehmer am besten gefällt.
Nach drei Monaten (nachdem alle drei Regime eingenommen wurden)
Am wenigsten bevorzugte MMS -Formulierung
Zeitfenster: Nach drei Monaten (nachdem alle drei Regime eingenommen wurden)
Die Präferenz des Teilnehmers für MMS -Formulierungen mit 30 mg, 45 mg oder 60 mg Eisen, indem er gefragt hat, welcher Ergänzungsteilnehmer am wenigsten gefällt.
Nach drei Monaten (nachdem alle drei Regime eingenommen wurden)
Identifizierung der MMS -Eisendosis
Zeitfenster: Nach drei Monaten (nachdem alle drei Regime eingenommen wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Eisendosisbehandlungsreihenfolge korrekt identifizieren
Nach drei Monaten (nachdem alle drei Regime eingenommen wurden)
Nebenwirkungen von MMS-Formulierungen
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die während jeder Interventionsperiode Nebenwirkungen (Durchfall, Sodbrennen, Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit, Beinkrämpfe, Schmerzen im unteren Rücken/Becken) erfahren
Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
Der Prozentsatz der Tage, an denen ein Teilnehmer eine MMS-Pille einnimmt, bezogen auf die Gesamtzahl der Tage im Interventionszeitraum
Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfall
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit selbstberichteten Durchfallsymptomen während jeder Interventionsperiode
Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
Sodbrennen
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit selbstberichteten Sodbrennen-Symptomen während jeder Interventionsperiode
Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
Verstopfung
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit selbstberichteten Verstopfungssymptomen während jeder Interventionsphase
Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
Erbrechen
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit selbstberichtetem Erbrechen während jeder Interventionsperiode
Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
Übelkeit
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monaten
Der Prozentsatz der Patienten mit selbstberichteten Übelkeitssymptomen während jeder Interventionsphase
Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monaten
Wadenkrämpfe
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit selbstberichteten Wadenkrampf-Symptomen während jeder Interventionsphase
Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
Untere Rückenschmerzen/Beckenbeschwerden
Zeitfenster: Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit selbstberichteten Schmerzsymptomen im unteren Rückenbereich/Beckenbereich während jeder Interventionsphase
Nach einem Monat der Einnahme jedes Regimes, bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
George Washington University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
Harvard School of Public Health (HSPH)
Ifakara Health Institute
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Africa Academy for Public Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
  • Hauptermittler: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
  • Hauptermittler: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
  • Hauptermittler: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
  • Hauptermittler: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy for Public Health
  • Hauptermittler: Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MID-ACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

deidentified analytical dataset supporting published research

IPD-Sharing-Zeitrahmen

The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available anytime after the date of publication and will be avialable indefinitely.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The deidentified analytical dataset supporting published research may be made available following a reasonable request submitted to the study team and completion of relevant ethical approvals and data transfer agreements

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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