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Mechanistische klinische Studie zur PCSK9-Hemmung bei AAA

16. April 2026 aktualisiert von: Scott Damrauer, University of Pennsylvania

Eine randomisierte, placebokontrollierte mechanistische klinische Studie zur PCSK9-Hemmung mit Evolocumab bei Patienten, die sich einer offenen abdominalen Aortenaneurysma-Reparatur unterziehen

Das Ziel dieser mechanistischen klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) im Blut durch Injektionen des Medikaments Evolocumab Auswirkungen auf das Gewebe oder die Zellen von Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma hat ( AAA). Die Forscher werden Teilnehmer, die Evolocumab-Injektionen erhalten, mit Teilnehmern vergleichen, die Placebo-Injektionen erhalten, um zu sehen, wie das Gewebe und die Zellen der Aorta durch Veränderungen des LDL-C-Spiegels beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und ihre potenziellen Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, einem Basisbesuch unterzogen und randomisiert entweder 140 mg Evolocumab subkutan oder Placebo erhalten. Dieser Basisbesuch umfasst eine Beurteilung der Vitalfunktionen, Labortests, eine Überprüfung der Krankengeschichte und der Medikamente, einen Schwangerschaftstest (falls zutreffend) und eine Schulung zur Durchführung von Medikamenteninjektionen. Die Teilnehmer erhalten 3 Dosen/Autoinjektoren des Studienmedikaments oder Placebos und werden angewiesen, ab 5 Wochen vor der geplanten AAA-Reparatur alle 14 Tage Injektionen durchzuführen. Wenn die Basisbewertung 5 Wochen vor der geplanten AAA erfolgt, wird die erste Injektion während dieses Besuchs durchgeführt. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, für die Injektionen 2 und 3 an den Standort zurückzukehren oder diese Injektionen zu Hause unter telemedizinischer Aufsicht durchzuführen. Zum Zeitpunkt der offenen AAA-Reparatur wiederholen die Teilnehmer die Labortests und lassen eine Probe des Aneurysmagewebes entnehmen. Die Teilnehmer erhalten dann 4 Wochen nach der AAA-Reparatur einen weiteren Anruf, um etwaige unerwünschte Ereignisse festzustellen. Am Ende der Studie werden die Forscher die Genexpression und die Proteinspiegel im Aortengewebe untersuchen, um die Auswirkungen der LDL-C-Senkung mit Evolocumab zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bauchaortenaneurysma (AAA), das eine offene chirurgische Reparatur erfordert
  2. Alter > 18
  3. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  4. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Anwendung eines PCSK9-Inhibitors (Evolocumab, Alirocumab, Inclisiran) innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch
  2. LDL-C < 40 mg/dl (innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch)
  3. Bekannte Allergie gegen den PCSK9-Inhibitor
  4. Aortendissektion
  5. Erkrankungen des vaskulären Bindegewebes
  6. Thorako-abdominelles Aortenaneurysma vom Typ I-III oder V
  7. Vaskulitis oder entzündliches Aneurysma
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Schlecht kontrollierter Diabetes (A1C > 10 %)
  10. Chronische Nierenerkrankung Stadium 4/5 oder Endstadium Nierenerkrankung (ESRD) unter Hämodialyse (HD)
  11. Lebererkrankung (Alanintransaminase [ALT] oder Aspartataminotransferase [ALT] > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts) (innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch)
  12. Bekannte Latex- oder Naturkautschukallergie
  13. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der Einwilligung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), die Auswirkungen auf die mit dieser Studie verbundenen Endpunkte haben würde.
  14. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie oder der Nachverfolgung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab
Evolocumab ist das Medikament, das in dieser Studie verabreicht wird. Es wird 5 Wochen lang alle 14 Tage als subkutane Injektion von 140 mg verabreicht (insgesamt 3 Dosen).
Arzneimittel: Evolocumab
Siehe Armbeschreibung.
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm ist ein passendes Placebo, das auf die gleiche Weise wie das Studienmedikament verabreicht wird, wenn der Patient randomisiert einem Placebo zugewiesen wird.
Arzneimittel: Placebo
Siehe Armbeschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin (IL)-6 in myeloischen Monozyten/Makrophagen aus AAA-Gewebe
Zeitfenster: AAA-Reparatur (Woche 5)
Die IL-6-Expression wird in myeloischen Zellen in den Aortengewebeproben mittels Einzelkern-RNA-Sequenzierung gemessen und durch Ganzgewebe-ELISA bestätigt.
AAA-Reparatur (Woche 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Matrix-Metalloproteinase (MMP)-9 in myeloischen Monozyten/Makrophagen aus AAA-Gewebe
Zeitfenster: AAA-Reparatur (Woche 5)
Die MMP-9-Expression wird in myeloischen Zellen in den Aortengewebeproben mittels Einzelkern-RNA-Sequenzierung gemessen und durch Ganzgewebe-ELISA und Immunfluoreszenz-Aktivitätstests bestätigt.
AAA-Reparatur (Woche 5)
Infiltrierende Immunzellzusammensetzung und ihre Aktivierungs-/Entzündungszustände im AAA-Gewebe
Zeitfenster: AAA-Reparatur (Woche 5)
Relative Anzahl infiltrierender Immunzelltypen und deren Aktivierungs-/Entzündungszustand, gemessen durch eine Kombination aus Massen- und Einzelkern-RNA-Sequenzierung
AAA-Reparatur (Woche 5)
Zusammensetzung der glatten Muskulatur von AAA-Gewebe
Zeitfenster: AAA-Reparatur (Woche 5)
Die relative Anzahl glatter Muskelzellen und ihr kontraktiler/proliferativer Zustand, gemessen durch eine Kombination aus Massen- und Einzelkern-RNA-Sequenzierung
AAA-Reparatur (Woche 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Damrauer, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 852428
  • R01HL166991 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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