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Transkranielle Ultraschallstimulation bei behandlungsresistenter Depression: ein offener Pilotversuch (StimulUS)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Transkranielle Ultraschallstimulation bei behandlungsresistenter Depression: eine offene Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Protokoll für die TUS-Verabreichung bei Patienten mit TRD zu optimieren und gleichzeitig einen ersten Eindruck von der Wirksamkeit der Behandlung zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren,
  • Diagnose einer Episode einer Major Depression (MDE) als Teil einer Major Depression im Sinne der DSM-5-Kriterien
  • Schweres MDE (HDRS-17 > 20)
  • Arzneimittelresistenz gegen mindestens zwei gut durchgeführte Antidepressivum-Behandlungslinien
  • Bei stabiler antidepressiver Behandlung für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Profitieren Sie von einem Sozialversicherungssystem
  • Sie haben ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Vorgeschichte außer einer Stimmungsstörung
  • Neurologische Vorgeschichte, einschließlich Epilepsie und intrazerebrale Verkalkungen
  • Vorgeschichte einer anderen Substanzgebrauchsstörung als Tabak
  • Kontraindikation für eine Gehirn-MRT (Herzschrittmacher, Neurostimulator, Verletzung durch metallischen Glanz, …)
  • Obligatorische psychiatrische Betreuung
  • Geschützte Erwachsene, Menschen unter gesetzlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen negativen Schwangerschaftstest haben und keine Verhütungsmittel anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Ultraschallstimulation mit personalisierter akustischer Linse
Transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation niedriger Intensität eines tiefen Hirnziels unter Verwendung einer personalisierten akustischen Linse zur Korrektur der durch den Schädel verursachten Aberrationen
Gerät: Prototyp der transkraniellen Ultraschallstimulation
Der Prototyp der transkraniellen Ultraschallstimulation liefert eine personalisierte Ultraschallstimulation mit geringer Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS)-Scores vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Vorbehandlung und Tag 5 ab Beginn der Intervention
MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, der zur Messung der Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit Stimmungsstörungen verwendet wird. Skalenbereich – 0 bis 60, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweist.
Vorbehandlung und Tag 5 ab Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen gemäß der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35 ab Beginn der Intervention
CTCAE sind eine Reihe von Kriterien zur standardisierten Klassifizierung unerwünschter Wirkungen
Tag 1 bis Tag 35 ab Beginn der Intervention
Prozentuale Veränderung der Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, der zur Messung der Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit Stimmungsstörungen verwendet wird. Skalenbereich – 0 bis 60, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweist.
Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
Prozentuale Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HDRS-17)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
HDRS-17 ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schwere einer Depression. Skalenbereich – 0 bis 52, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweist.
Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
Prozentuale Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HDRS-6)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
HDRS-6 ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schwere einer Depression. Skalenbereich – 0 bis 22, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweist.
Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
Prozentuale Veränderung im Inventar der depressiven Symptomatologie (IDC-C)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
IDS-C ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schwere einer Depression. Skalenbereich – 0 bis 90, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweist.
Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
Prozentuale Veränderung im Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
QIDS-SR ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Punkten, der zur Bewertung des Schweregrads einer Depression verwendet wird. Skalenbereich – 0 bis 27, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweist.
Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
Bewerten Sie die Veränderungen in der funktionalen Konnektivität von sgACC nach TUS
Zeitfenster: Vorbehandlung und Tag 7 ab Beginn der Intervention
Vergleich der funktionellen Konnektivität des subgenuellen cingulären Kortex durch bildgebende Analyse im Ruhezustand vor/nach dem Eingriff
Vorbehandlung und Tag 7 ab Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D21-P020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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