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Wirksamkeit von Sketch-Videos zur Verbesserung des Mundhygienestatus von Kindern mit Hörbehinderung

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Maria Moin, Dow University of Health Sciences

Verbesserung der Mundhygiene bei Kindern mit Hörbehinderung: Die Auswirkungen von Sketch-Videointerventionen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Einleitung: Die Mundgesundheit gilt als wesentlicher Bestandteil der allgemeinen Gesundheit und ihre Bedeutung für Kinder darf nicht außer Acht gelassen werden. Bei Kindern mit Hörbehinderung können Kommunikationsbarrieren ihr Verständnis für Mundhygienepraktiken beeinträchtigen und sie dadurch besonders anfällig für Zahnprobleme machen. Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Sketch-Video-, Bild- und Gebärdensprachinterventionen zur Verbesserung des Mundhygienestatus von Kindern mit Hörbehinderung zu vergleichen. Methoden: Sechzig Kinder nahmen an der Studie teil und wurden nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe mit zwanzig Kindern wie folgt zugeteilt: Gruppe A: Sketch-Video, Gruppe B: Bildmaterial und Gruppe C: Gebärdensprache. Die mittleren Gingiva- und OHI-Scores wurden vor und nach der Durchführung der Interventionen aufgezeichnet. Mundhygienegewohnheiten, Mundhygiene und Gingiva-Index-Scores wurden anhand eines strukturierten Fragebogens erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 77440
        • Ida Rieu College For Blind And Deaf
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 22770
        • ABSA School and college for deaf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Hörbehinderung und vollständigem Hörverlust bei der Geburt
  • Im Alter von 7 bis 20 Jahren für beide Geschlechter,
  • Mindestens 20 Zähne in der Mundhöhle
  • Kinder mit leichter, mittelschwerer und schwerer Gingivitis

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Zahnbelag, der mehr als zwei Drittel ihrer Zahnoberfläche bedeckte, hatten einen Plaque-Score von >1,0
  • Kinder mit mäßiger bis schlechter Mundhygiene
  • Kinder, die in den letzten sechs Monaten bereits an Aktivitäten oder Programmen zur Förderung der Mundgesundheit teilgenommen haben
  • Kinder mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust
  • Kinder, die langfristig Antibiotika einnehmen
  • Kinder, die in den letzten drei Monaten Mundwasser verwendet hatten
  • Kinder mit bekannten systemischen Erkrankungen
  • Vorhandensein von ausgedehntem Zahnstein
  • Unkooperative Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sketch-Video
Das Video wurde den Kindern 5 Minuten lang gezeigt. Es ging um orale Gewohnheiten, gutes und schlechtes Essen. Im Video wurde auch die Putztechnik gezeigt.
Verhalten: Sketch-Video, Bildmaterial, Gebärdensprache
Drei Interventionsgruppen zur Aufklärung über Mundgesundheit, Gruppe A (Sketch-Video), Gruppe B (Bild) und Gruppe C (Gebärdensprache), unter Verwendung fortlaufend nummerierter versiegelter undurchsichtiger Umschläge (SNOSE). Die Kinder wählten nach dem Zufallsprinzip einen versiegelten Umschlag und wurden den Interventionsgruppen A, B und C zur Mundgesundheitserziehung zugeordnet. Den Teilnehmern der Gruppe A wurde eine Sketch-Videomethode zur Mundhygieneintervention zugewiesen und ein 5-minütiges Video darüber gezeigt, was sie essen und wie sie ihre Zähne putzen sollten. Das Video zeigte, was gut und was schlecht für die Zähne ist und wie man putzt, einschließlich Methode, Zeit und Dauer des Zähneputzens. Den Teilnehmern der Gruppen B und C wurden die gleichen Anweisungen zum Zähneputzen und zu den Essgewohnheiten in Form von Bildern bzw. Gebärdensprache gegeben. Die Kinder der Gruppe A erhielten Anweisungen in Form von laminierten Karten und wurden gebeten, diese mit nach Hause zu nehmen. Die Teilnehmer der Gruppe C erhielten im Beisein des Lehrers Unterricht in Gebärdensprache.
Aktiver Komparator: Bildhaft
Die Bilder zur Putztechnik und Mundgesundheitsratschlägen sowie guten und schlechten Gewohnheiten wurden in Form von laminierten Karten bereitgestellt. Die Kinder haben diese Karten mitgenommen.
Verhalten: Sketch-Video, Bildmaterial, Gebärdensprache
Drei Interventionsgruppen zur Aufklärung über Mundgesundheit, Gruppe A (Sketch-Video), Gruppe B (Bild) und Gruppe C (Gebärdensprache), unter Verwendung fortlaufend nummerierter versiegelter undurchsichtiger Umschläge (SNOSE). Die Kinder wählten nach dem Zufallsprinzip einen versiegelten Umschlag und wurden den Interventionsgruppen A, B und C zur Mundgesundheitserziehung zugeordnet. Den Teilnehmern der Gruppe A wurde eine Sketch-Videomethode zur Mundhygieneintervention zugewiesen und ein 5-minütiges Video darüber gezeigt, was sie essen und wie sie ihre Zähne putzen sollten. Das Video zeigte, was gut und was schlecht für die Zähne ist und wie man putzt, einschließlich Methode, Zeit und Dauer des Zähneputzens. Den Teilnehmern der Gruppen B und C wurden die gleichen Anweisungen zum Zähneputzen und zu den Essgewohnheiten in Form von Bildern bzw. Gebärdensprache gegeben. Die Kinder der Gruppe A erhielten Anweisungen in Form von laminierten Karten und wurden gebeten, diese mit nach Hause zu nehmen. Die Teilnehmer der Gruppe C erhielten im Beisein des Lehrers Unterricht in Gebärdensprache.
Kein Eingriff: Gebärdensprache
Die Mundgesundheitserziehung in Bezug auf Mundgewohnheiten sowie gutes und schlechtes Essen wurde mithilfe von Gebärdensprachlehrern für Kinder über Gebärdensprache vermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: ein Monat
Rückgang der mittleren Zahnplaque-Werte vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff
ein Monat
Zahnfleischindex
Zeitfenster: ein Monat
Rückgang der mittleren Gingivawerte vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundhygieneindex
Zeitfenster: Ein Monat
Rückgang der mittleren OHI-Werte vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dow University of Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Moin, MDS, Bahria University Dental College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DowUHS 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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