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Efficacia di una scenetta video per migliorare lo stato di igiene orale dei bambini con problemi di udito

13 ottobre 2023 aggiornato da: Maria Moin, Dow University of Health Sciences

Migliorare l'igiene orale nei bambini con problemi di udito: l'impatto degli interventi con scenette video - Uno studio controllato randomizzato

Introduzione: la salute orale è considerata una componente vitale della salute generale e la sua importanza nei bambini non può essere ignorata. Nei bambini con problemi di udito, le barriere comunicative possono ostacolare la loro comprensione delle pratiche di igiene orale, rendendoli particolarmente vulnerabili ai problemi dentali. Obiettivo: L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia di interventi tramite scenette video, immagini e linguaggio dei segni per migliorare lo stato di igiene orale dei bambini con problemi di udito. Metodi: Sessanta bambini hanno completato lo studio e sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo con venti bambini come segue: gruppo A: video scenetta, gruppo B: immagini e gruppo C: linguaggio dei segni. I punteggi gengivali e OHI medi sono stati registrati prima e dopo l'implementazione degli interventi. Le abitudini di igiene orale, l'igiene orale e i punteggi dell'indice gengivale sono stati registrati mediante questionario strutturato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 77440
        • Ida Rieu College For Blind And Deaf
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 22770
        • ABSA School and college for deaf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con deficit uditivo e perdita totale dell'udito alla nascita
  • Di età compresa tra 7 e 20 anni per entrambi i sessi,
  • Minimo 20 denti nella cavità orale
  • Bambini con gengivite lieve, moderata e grave

Criteri di esclusione:

  • I bambini con placca dentale che copriva più di due terzi della superficie dei denti avevano un punteggio di placca >1,0
  • Bambini con igiene orale da discreta a scarsa
  • Bambini che avevano precedentemente partecipato a qualsiasi attività o programma che promuovesse la salute orale nei sei mesi precedenti
  • Bambini con perdita dell'udito da lieve a moderata
  • Bambini che assumono antibiotici a lungo termine
  • Bambini che avevano utilizzato il collutorio nei tre mesi precedenti
  • Bambini con qualsiasi malattia sistemica nota
  • Presenza di calcoli dentali estesi
  • Bambini non collaborativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Video scenetta
Il video è stato mostrato ai bambini per una durata di 5 minuti. Riguardava le abitudini orali, il cibo buono e quello cattivo. Nel video è stata mostrata anche la tecnica di spazzolatura.
Comportamentale: Scenetta video, pittorica, linguaggio dei segni
Tre gruppi di intervento educativo sulla salute orale, gruppo A (video scenetta), gruppo B (immagine) e gruppo C (linguaggio dei segni) utilizzando buste opache sigillate numerate in sequenza (SNOSE). I bambini hanno scelto una busta sigillata in modo casuale e sono stati assegnati ai gruppi di intervento di educazione alla salute orale A, B e C. Ai partecipanti del gruppo A è stato assegnato un metodo video scenetta di intervento di igiene orale e è stato mostrato un video di 5 minuti su cosa mangiare e come lavarsi i denti. Il video spiegava cosa è bene e cosa fa male ai denti e come lavarli, includendo metodo, tempo e durata dello spazzolamento. Ai partecipanti assegnati ai gruppi B e C sono state fornite le stesse istruzioni su come lavarsi i denti e sulle abitudini alimentari rispettivamente sotto forma di immagini e linguaggio dei segni. I bambini del Gruppo A hanno ricevuto istruzioni sotto forma di carte laminate e hanno chiesto di portarle con sé a casa. I partecipanti al gruppo C hanno ricevuto istruzioni nel linguaggio dei segni in presenza dell'insegnante.
Comparatore attivo: Pittorico
Le immagini relative alla tecnica di spazzolamento e ai consigli sulla salute orale, come le buone e le cattive abitudini, sono state fornite sotto forma di schede laminate. I bambini hanno portato con sé quelle carte.
Comportamentale: Scenetta video, pittorica, linguaggio dei segni
Tre gruppi di intervento educativo sulla salute orale, gruppo A (video scenetta), gruppo B (immagine) e gruppo C (linguaggio dei segni) utilizzando buste opache sigillate numerate in sequenza (SNOSE). I bambini hanno scelto una busta sigillata in modo casuale e sono stati assegnati ai gruppi di intervento di educazione alla salute orale A, B e C. Ai partecipanti del gruppo A è stato assegnato un metodo video scenetta di intervento di igiene orale e è stato mostrato un video di 5 minuti su cosa mangiare e come lavarsi i denti. Il video spiegava cosa è bene e cosa fa male ai denti e come lavarli, includendo metodo, tempo e durata dello spazzolamento. Ai partecipanti assegnati ai gruppi B e C sono state fornite le stesse istruzioni su come lavarsi i denti e sulle abitudini alimentari rispettivamente sotto forma di immagini e linguaggio dei segni. I bambini del Gruppo A hanno ricevuto istruzioni sotto forma di carte laminate e hanno chiesto di portarle con sé a casa. I partecipanti al gruppo C hanno ricevuto istruzioni nel linguaggio dei segni in presenza dell'insegnante.
Nessun intervento: Lingua dei segni
L'educazione alla salute orale relativa alle abitudini orali, al cibo buono e cattivo è stata impartita tramite il linguaggio dei segni con l'aiuto dell'insegnante di lingua dei segni dei bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle placche
Lasso di tempo: un mese
Diminuzione dei punteggi medi della placca dentale dal basale a dopo l'intervento
un mese
Indice gengivale
Lasso di tempo: un mese
Diminuzione dei punteggi gengivali medi dal basale a dopo l'intervento
un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di igiene orale
Lasso di tempo: Un mese
Diminuzione dei punteggi medi OHI dal basale a dopo l'intervento
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dow University of Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Moin, MDS, Bahria University Dental College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DowUHS 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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