Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność skeczy wideo w poprawie stanu higieny jamy ustnej dzieci z wadą słuchu

13 października 2023 zaktualizowane przez: Maria Moin, Dow University of Health Sciences

Poprawa higieny jamy ustnej u dzieci z wadą słuchu: wpływ interwencji wideo w formie skeczu – randomizowane badanie kontrolowane

Wstęp: Zdrowie jamy ustnej jest uważane za istotny element ogólnego stanu zdrowia i nie można lekceważyć jego znaczenia u dzieci. U dzieci z wadą słuchu bariery komunikacyjne mogą utrudniać zrozumienie zasad higieny jamy ustnej, czyniąc je szczególnie podatnymi na problemy stomatologiczne. Cel: Celem tego badania było porównanie skuteczności interwencji wideo, skeczy obrazkowych i języka migowego w poprawie stanu higieny jamy ustnej dzieci z wadą słuchu. Metody: W badaniu wzięło udział 60 dzieci, które losowo przydzielono do każdej grupy składającej się z dwudziestu dzieci w następujący sposób: grupa A: skecz wideo, grupa B: obrazkowa i grupa C: język migowy. Przed i po wdrożeniu interwencji rejestrowano średnią punktację dziąseł i OHI. Nawyki związane z higieną jamy ustnej, higiena jamy ustnej i wskaźniki dziąseł rejestrowano za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 77440
        • Ida Rieu College For Blind And Deaf
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 22770
        • ABSA School and college for deaf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z wadą słuchu i całkowitym ubytkiem słuchu od urodzenia
  • Wiek od 7 do 20 lat dla obu płci,
  • Minimum 20 zębów w jamie ustnej
  • Dzieci z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zapaleniem dziąseł

Kryteria wyłączenia:

  • U dzieci, u których płytka nazębna zajmowała ponad dwie trzecie powierzchni zębów, wskaźnik płytki nazębnej wynosił >1,0
  • Dzieci ze średnią lub słabą higieną jamy ustnej
  • Dzieci, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy uczestniczyły wcześniej w jakichkolwiek działaniach lub programach promujących zdrowie jamy ustnej
  • Dzieci z lekkim lub umiarkowanym ubytkiem słuchu
  • Dzieci przyjmujące długoterminowo antybiotyki
  • Dzieci, które stosowały płyn do płukania jamy ustnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Dzieci z jakąkolwiek znaną chorobą ogólnoustrojową
  • Obecność rozległego kamienia nazębnego
  • Dzieci niechętne do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Skecz wideo
Film był pokazywany dzieciom przez 5 minut. Było o nawykach jamy ustnej, dobrym i złym jedzeniu. Na filmie pokazano także technikę szczotkowania.
Behawioralne: Skecz wideo, obrazkowy, język migowy
Trzy grupy interwencyjne w zakresie edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej, grupa A (skecz wideo), grupa B (obrazkowa) i grupa C (język migowy) przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert z numerami sekwencyjnymi (SNOSE). Dzieci losowo wybierały zapieczętowaną kopertę i przydzielały je do grup interwencyjnych A, B i C w zakresie edukacji zdrowotnej w zakresie higieny jamy ustnej. Uczestnikom grupy A przydzielono skecz wideo przedstawiający interwencję w higienę jamy ustnej i pokazano im 5-minutowy film o tym, co jeść i jak myć zęby. Film zawierał informacje o tym, co jest dobre, a co złe dla zębów oraz jak szczotkować, co obejmuje metodę, czas i czas szczotkowania zębów. Uczestnicy przydzieleni do grup B i C otrzymali takie same instrukcje dotyczące mycia zębów i nawyków żywieniowych, odpowiednio w formie obrazków i języka migowego. Dzieci z Grupy A otrzymały instrukcje w formie laminowanych kart i poprosiły o zabranie ich ze sobą do domu. Uczestnicy grupy C otrzymywali instrukcje w języku migowym w obecności nauczyciela.
Aktywny komparator: Obrazowy
Zdjęcia dotyczące techniki szczotkowania oraz porady dotyczące higieny jamy ustnej, takie jak dobre i złe nawyki, zostały dostarczone w formie laminowanych kart. Dzieci zabrały ze sobą te karty.
Behawioralne: Skecz wideo, obrazkowy, język migowy
Trzy grupy interwencyjne w zakresie edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej, grupa A (skecz wideo), grupa B (obrazkowa) i grupa C (język migowy) przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert z numerami sekwencyjnymi (SNOSE). Dzieci losowo wybierały zapieczętowaną kopertę i przydzielały je do grup interwencyjnych A, B i C w zakresie edukacji zdrowotnej w zakresie higieny jamy ustnej. Uczestnikom grupy A przydzielono skecz wideo przedstawiający interwencję w higienę jamy ustnej i pokazano im 5-minutowy film o tym, co jeść i jak myć zęby. Film zawierał informacje o tym, co jest dobre, a co złe dla zębów oraz jak szczotkować, co obejmuje metodę, czas i czas szczotkowania zębów. Uczestnicy przydzieleni do grup B i C otrzymali takie same instrukcje dotyczące mycia zębów i nawyków żywieniowych, odpowiednio w formie obrazków i języka migowego. Dzieci z Grupy A otrzymały instrukcje w formie laminowanych kart i poprosiły o zabranie ich ze sobą do domu. Uczestnicy grupy C otrzymywali instrukcje w języku migowym w obecności nauczyciela.
Brak interwencji: Język migowy
Edukacja o zdrowiu jamy ustnej dotycząca nawyków jamy ustnej, dobrego i złego jedzenia była prowadzona za pomocą języka migowego z pomocą nauczyciela języka migowego dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zmniejszenie średniej oceny płytki nazębnej w porównaniu z wartością wyjściową do czasu po interwencji
jeden miesiąc
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Spadek średniej oceny dziąseł od wartości początkowej do po interwencji
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Spadek średnich wyników OHI od wartości wyjściowych do po interwencji
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dow University of Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Moin, MDS, Bahria University Dental College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DowUHS 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami