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Der anfängliche Volumenstatus bei Patienten mit akuter Hirnverletzung ist mit der neurologischen Prognose verbunden

28. März 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
In dieser Studie untersuchten wir die klinische Variabilität der paroxysmalen sympathischen Hyperaktivität bei Patienten mit akuter Hirnverletzung und untersuchten den prognostischen Wert des Paroxysmal Sympathetic Hyperactivity Assessment Measure (PSH-AM) in Bezug auf die Doppler-Ultraschallbeurteilung des Volumenstatus, der Rechtsherzfunktion, und Lungenödem. Dreißig Patienten mit ABI wurden prospektiv eingeschlossen. Eine Korrelationsanalyse zwischen dem PSH-AM-Score und zugehörigen klinischen Indikatoren wurde unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten von Pearson oder Spearman durchgeführt. Die Betriebskennlinien des Empfängers wurden verwendet, um die Vorhersage des 6-Monats-Scores der Glasgow Outcome Scale Extended für die Neurorehabilitationsprognose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Wei Du

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden nur erwachsene Patienten (>18 Jahre). Die anderen Einschlusskriterien waren ein eindeutiger zerebrovaskulärer Unfall oder eine Schädel-Hirn-Verletzung (eine deutliche Bewusstseinsveränderung oder eine suggestive Bildgebung); die Möglichkeit, sich einer Ultraschalluntersuchung zu unterziehen, um Informationen zum Volumenstatus sowie zur Herz- und Lungenüberwachung zu erhalten; und Erfüllung der Messbedingungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden nur erwachsene Patienten (>18 Jahre). Die anderen Einschlusskriterien waren 1) eindeutiger zerebrovaskulärer Unfall oder Schädel-Hirn-Trauma (eine deutliche Bewusstseinsveränderung oder suggestive Bildgebung); 2) die Fähigkeit, sich einer Ultraschalluntersuchung zu unterziehen, um Informationen zum Volumenstatus sowie zur Herz- und Lungenüberwachung zu erhalten; und 3) Erfüllung der Messbedingungen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren 1) eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern; 2) Vorliegen einer schweren Herzklappenerkrankung oder einer EF von <30 %; 3) chronische Lungenerkrankung; 4) chronisches Leberversagen oder Niereninsuffizienz; 5) komorbide bösartige Neubildung oder akute/chronische Infektionskrankheit vor einer Schädel-Hirn-Verletzung; 6) Schwangerschaft oder Stillzeit; 7) Vorgeschichte psychiatrischer Störungen; 8) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch; 9) Vorgeschichte der Verwendung von β-Blockern; 10) komorbide Rückenmarksverletzung; 11) Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 5 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
akute Hirnverletzung
Die eingeschlossene Population bestand aus Patienten mit akuter Hirnverletzung, die vor akuten zerebrovaskulären Ereignissen, traumatischer Hirnverletzung und akutem Hirnödem geschützt waren. Beurteilung des Stressniveaus, Ultraschallbeurteilung des Volumenstatus, der Rechtsherzfunktion und des Lungenödems.
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung
Ultraschallbeurteilung des Volumenstatus, der Rechtsherzfunktion und des Lungenödems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Stressniveaus
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5
Der PSH-AM-Score ist die Summe der CFS- und DLT-Scores und beurteilt die Wahrscheinlichkeit einer PSH-Diagnose. Ein Wert von <8 bedeutet, dass PSH unwahrscheinlich ist, 8–16 deutet darauf hin, dass PSH wahrscheinlich ist, und ≥17 deutet darauf hin, dass PSH sehr wahrscheinlich ist.
Tag 1, Tag 3, Tag 5
Ultraschallbeurteilung des Volumenstatus
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5
Die Herzultraschallsonde wurde unter dem Schwertfortsatz platziert und die Sonde von der oberen Bauchposition in die Standard-Vierkammeransicht des Herzens unter dem Schwertfortsatz bewegt, wo der rechte Ventrikel zuerst zu sehen ist. Die Sonde wurde nach unten und zur Wirbelsäule hin gedreht, wobei die Richtungsmarkierung auf den Kopf des Patienten zeigte und zeigte, wie die Vena cava inferior (IVC) in den rechten Vorhof eintritt und die Lebervene in die V. cava konvergiert. Der IVC-Durchmesser wurde 2 cm vom Eingang des rechten Vorhofs entfernt gemessen und die Ultraschallbilder wurden am Ende der Exspiration und am Ende der Inspiration eingefroren, um den maximalen IVC-Durchmesser zu messen. Es wurde eine gleichzeitige Messung des zentralvenösen Drucks (CVP) durchgeführt.
Tag 1, Tag 3, Tag 5
Ultraschalluntersuchung der Rechtsherzfunktion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5
In der apikalen Vierkammeransicht wurde ein TDI-Probenvolumen auf der freien RV-Wand in einem Abstand von 1 cm vom Trikuspidalring platziert.
Tag 1, Tag 3, Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-PUMCH-A-266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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