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Lo stato del volume iniziale nei pazienti con lesioni cerebrali acute è associato alla prognosi neurologica

28 marzo 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
In questo studio, abbiamo studiato la variabilità clinica nell'iperattività simpatica parossistica in pazienti con lesioni cerebrali acute ed esaminato il valore prognostico della misura di valutazione dell'iperattività simpatica parossistica (PSH-AM) in relazione alla valutazione ecografica Doppler dello stato del volume, della funzione del cuore destro, ed edema polmonare. Trenta pazienti con ABI sono stati arruolati in modo prospettico. Un'analisi di correlazione tra il punteggio PSH-AM e i relativi indicatori clinici è stata eseguita utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman. Le curve caratteristiche operative del ricevitore sono state utilizzate per valutare la previsione del punteggio esteso della Glasgow Outcome Scale a 6 mesi per la prognosi della neuroriabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Wei Du

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi solo pazienti adulti (>18 anni di età). Gli altri criteri di inclusione erano un incidente cerebrovascolare definito o una lesione craniocerebrale (un chiaro cambiamento nello stato di coscienza o immagini suggestive); la possibilità di sottoporsi ad un'ecografia per ottenere informazioni sullo stato volemico e sul monitoraggio cardiaco e polmonare; e il rispetto delle condizioni di misurazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi solo pazienti adulti (>18 anni di età). Gli altri criteri di inclusione erano 1) incidente cerebrovascolare definito o lesione craniocerebrale (un chiaro cambiamento nello stato di coscienza o immagini suggestive); 2) la possibilità di sottoporsi ad ecografia per ottenere informazioni sullo stato volemico e sul monitoraggio cardiaco e polmonare; e 3) adempimento delle condizioni di misurazione.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano 1) una storia di malattie cardiovascolari, come malattia coronarica, insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale; 2) presenza di grave malattia valvolare o EF <30%; 3) malattia polmonare cronica; 4) insufficienza epatica cronica o insufficienza renale; 5) comorbilità di neoplasia maligna o malattia infettiva acuta/cronica precedente alla lesione craniocerebrale; 6) gravidanza o allattamento; 7) storia di disturbi psichiatrici; 8) storia di abuso di droghe o abuso di alcol; 9) storia di uso di β-bloccanti; 10) lesione midollare in comorbidità; 11) morte o dimissione dall'ospedale entro 5 giorni dal ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
lesione cerebrale acuta
La popolazione inclusa era costituita da pazienti con lesioni cerebrali acute, protetti da eventi cerebrovascolari acuti, lesioni cerebrali traumatiche ed edema cerebrale acuto. Valutazione dei livelli di stress, valutazione ecografica dello stato del volume, della funzionalità del cuore destro e dell'edema polmonare.
Altro: Valutazione ecografica
Valutazione ecografica dello stato del volume, della funzione del cuore destro e dell'edema polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di stress
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5
Il punteggio PSH-AM è la somma dei punteggi CFS e DLT e valuta la probabilità di una diagnosi di PSH. Un punteggio <8 significa che la PSH è improbabile, 8-16 suggerisce che la PSH è probabile e ≥17 suggerisce che la PSH è altamente probabile.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5
Valutazione ecografica dello stato del volume
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5
La sonda ecografica cardiaca è stata posizionata sotto il processo xifoideo e spostata dalla posizione addominale superiore alla vista standard a quattro camere del cuore sotto il processo xifoideo, dove si vede per la prima volta il ventricolo destro. La sonda è stata ruotata verso il basso e verso la colonna vertebrale, con il marcatore direzionale rivolto verso la testa del paziente, mostrando la vena cava inferiore (IVC) che entra nell'atrio destro e la vena epatica che converge nell'IVC. Il diametro della VCI è stato misurato a 2 cm dall'ingresso dell'atrio destro e le immagini ecografiche sono state congelate alla fine dell'espirazione e alla fine dell'inspirazione per misurare il diametro massimo della VCI. È stata ottenuta la misurazione simultanea della pressione venosa centrale (CVP).
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5
Valutazione ecografica della funzionalità del cuore destro
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5
Nella vista apicale a quattro camere, un volume di campione TDI è stato posizionato sulla parete libera del ventricolo destro a una distanza di 1 cm dall'anulus tricuspide.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-PUMCH-A-266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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