Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Internalisierter Stress im Zusammenhang mit Alkoholkonsum

12. Januar 2024 aktualisiert von: Texas Tech University

Interne Quellen von Minderheitenstress und Alkoholkonsum

Die vorgeschlagene Studie verwendet ein experimentelles Design, um eine kausale Unterstützung für die Rolle von internalisiertem Stress zu ermitteln, der mit der Unsicherheit in Bezug auf die eigene sexuelle Orientierung zusammenhängt und zu starkem Trinkverhalten beiträgt. Nach der Exposition gegenüber verinnerlichter sexueller Stigmatisierung wird erwartet, dass physiologische und psychologische Stressreaktionen den Alkoholkonsum bei Erwachsenen erhöhen, die sich über ihre sexuelle Orientierung nicht sicher sind, insbesondere bei Frauen, und nach dem Konsum sind die physiologischen Wirkungen von Ethanol und Überzeugungen über die Auswirkungen von Alkohol zu erwarten die Beziehungen zwischen der Exposition gegenüber sexueller Stigmatisierung und der Linderung psychischer Belastungen zu verändern. Der Nachweis, dass physiologische Stressreaktionen, unabhängig davon, ob sie durch die pharmakologischen Wirkungen von Ethanol oder Erwartungen hinsichtlich seiner Wirkung ausgelöst werden, bekannte Unterschiede beim Alkoholkonsum, insbesondere in bisexuellen/bi+-Gemeinschaften, erklären können, würde viel zum Wissen über die Biologie der Sucht beitragen und Aufschluss geben Folgeinterventionen, die darauf abzielen, die Stressreaktivität zu regulieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University
        • Kontakt:
          • CassiDe Street, PhD
          • Telefonnummer: 806-742-2064
          • E-Mail: hrpp@ttu.edu
        • Hauptermittler:
          • Amelia E Talley, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cisgender
  • Alter 21–29
  • Unsicherheit der sexuellen Identität (SIU; Werte ungleich Null bei einer veröffentlichten Messung). Von denjenigen mit einem SIU-Level von Null werden nur diejenigen zu Laborsitzungen eingeladen, die sexuelle Anziehung und/oder Verhaltensweisen sowohl gegenüber weiblichen als auch männlichen Partnern melden (d. h. bisexuell/bi+).
  • Ergebnisse des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), die auf ein leichtes oder mäßiges Risiko für eine potenzielle Alkoholkonsumstörung hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholnaive Personen (d. h. Personen, die in ihrem Leben keinen Alkoholkonsum hatten).
  • Weibliche Personen, die aktuell schwanger sind (festgestellt durch Urin-Schwangerschaftstest) oder aktiv versuchen, schwanger zu werden (Selbstangaben in der Screening-Umfrage).
  • Personen, die derzeit wegen einer Substanzstörung in Behandlung sind oder jemals in Behandlung waren.
  • Personen, die über lebenswichtige Medikamente verfügen, die den Konsum von Alkohol verbieten.
  • Personen mit Ergebnissen beim Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), die auf ein hohes Risiko für eine potenzielle Alkoholkonsumstörung hinweisen; In der Umfrage werden Standardgetränkäquivalenzen des National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relevanter Stresszustand ohne Ethanol
Die Teilnehmer absolvieren den Relevant Trier Social Stress Test (TSST), bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine 5-minütige Rede darüber vorzubereiten, wie sich ihre Sexualität im Laufe der Zeit entwickelt hat. Den Teilnehmern wird dann zugewiesen, ein Placebo-Priming-Getränk (ohne Ethanol) zu erhalten, das sie über einen Zeitraum von 10 Minuten konsumieren. Die Teilnehmer konsumieren das erste Placebo-Getränk, das als vorbereitender Hinweis gedacht ist. Anschließend erhalten die Teilnehmer einen kostenlosen Zeitraum von weiteren 20 Minuten, in dem sie bis zu drei weitere Placebo-Cocktails konsumieren können, die kein Ethanol enthalten.
Verhalten: Placebo-Getränk
Placebo-Getränke enthalten kein Ethanol; Getränke, die den Teilnehmern im Placebo-Getränkezustand verabreicht werden, enthalten einen Mixer, der kein Ethanol enthält.
Verhalten: Relevanter Trierer Social Stressor Test (TSST)
Bei der relevanten TSST-Bedingung handelt es sich um eine Verhaltensintervention, die bei Vorliegen einer relevanten sozialen Identität eine internalisierte Stressreaktion katalysiert.
Aktiver Komparator: Irrelevanter Stresszustand ohne Ethanol
Die Teilnehmer absolvieren den Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST), bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine fünfminütige Rede darüber vorzubereiten, wie sich ihre Geschlechtsidentität im Laufe der Zeit entwickelt hat. Den Teilnehmern wird dann zugewiesen, ein Placebo-Priming-Getränk (ohne Ethanol) zu erhalten, das sie über einen Zeitraum von 10 Minuten konsumieren. Die Teilnehmer konsumieren das erste Placebo-Getränk, das als vorbereitender Hinweis gedacht ist. Anschließend erhalten die Teilnehmer einen kostenlosen Zeitraum von weiteren 20 Minuten, in dem sie bis zu drei weitere Placebo-Cocktails konsumieren können, die kein Ethanol enthalten.
Verhalten: Placebo-Getränk
Placebo-Getränke enthalten kein Ethanol; Getränke, die den Teilnehmern im Placebo-Getränkezustand verabreicht werden, enthalten einen Mixer, der kein Ethanol enthält.
Verhalten: Irrelevanter Trierer sozialer Stressortest (TSST)
Die Bedingung „Irrelevanter TSST“ ist eine Verhaltensintervention, die als alternative Vergleichsbedingung fungiert, da bei Vorliegen einer irrelevanten sozialen Identität keine internalisierte Stressreaktion zu erwarten ist.
Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie den Stresszustand ohne Ethanol
Die Teilnehmer absolvieren den Control Trier Social Stress Test (TSST), bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine fünfminütige Rede über ein kürzlich gelesenes Buch oder einen kürzlich gesehenen Film vorzubereiten. Den Teilnehmern wird dann zugewiesen, ein Placebo-Priming-Getränk (ohne Ethanol) zu erhalten, das sie über einen Zeitraum von 10 Minuten konsumieren. Die Teilnehmer konsumieren das erste Placebo-Getränk, das als vorbereitender Hinweis gedacht ist. Anschließend erhalten die Teilnehmer einen kostenlosen Zeitraum von weiteren 20 Minuten, in dem sie bis zu drei weitere Placebo-Cocktails konsumieren können, die kein Ethanol enthalten.
Verhalten: Placebo-Getränk
Placebo-Getränke enthalten kein Ethanol; Getränke, die den Teilnehmern im Placebo-Getränkezustand verabreicht werden, enthalten einen Mixer, der kein Ethanol enthält.
Verhalten: Placebo Trier Social Stressor Test (TSST)
Der Placebo-TSST ist eine etablierte Verhaltensintervention, die keine signifikanten Stressreaktionen hervorruft.
Experimental: Relevanter Stressorzustand mit Ethanol
Die Teilnehmer absolvieren den Relevant Trier Social Stress Test (TSST), bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine 5-minütige Rede darüber vorzubereiten, wie sich ihre Sexualität im Laufe der Zeit entwickelt hat. Den Teilnehmern wird dann zugewiesen, ein alkoholhaltiges Grundgetränk zu erhalten, das sie über einen Zeitraum von 10 Minuten konsumieren können. Die Teilnehmer konsumieren das erste ethanolhaltige Getränk, das als Grunddosis gedacht ist. Anschließend erhalten die Teilnehmer einen kostenlosen Zeitraum von weiteren 20 Minuten, in dem sie bis zu drei weitere Cocktails konsumieren können, die Ethanol enthalten. Das erste Getränk im Alkoholzustand enthält 0,3 g/kg (Männer) bzw. 0,2 g/kg (Frauen) 80-prozentiges Ethanol, angepasst an das Körpergewicht, und nachfolgende Getränke enthalten 0,1 g/kg Ethanol.
Arzneimittel: Ethanol
Das erste Getränk im Alkoholzustand enthält 0,3 g/kg (Männer) bzw. 0,2 g/kg (Frauen) 80-prozentiges Ethanol, angepasst an das Körpergewicht, und nachfolgende Getränke enthalten 0,1 g/kg Ethanol. Keines der Kontrollgetränke (Placebo) enthält Ethanol.
Verhalten: Relevanter Trierer Social Stressor Test (TSST)
Bei der relevanten TSST-Bedingung handelt es sich um eine Verhaltensintervention, die bei Vorliegen einer relevanten sozialen Identität eine internalisierte Stressreaktion katalysiert.
Aktiver Komparator: Irrelevanter Stressorzustand mit Ethanol
Die Teilnehmer absolvieren den Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST), bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine fünfminütige Rede darüber vorzubereiten, wie sich ihre Geschlechtsidentität im Laufe der Zeit entwickelt hat. Den Teilnehmern wird dann zugewiesen, ein alkoholhaltiges Grundgetränk zu erhalten, das sie über einen Zeitraum von 10 Minuten konsumieren können. Die Teilnehmer konsumieren das erste ethanolhaltige Getränk, das als Grunddosis gedacht ist. Anschließend erhalten die Teilnehmer einen kostenlosen Zeitraum von weiteren 20 Minuten, in dem sie bis zu drei weitere Cocktails konsumieren können, die Ethanol enthalten. Das erste Getränk im Alkoholzustand enthält 0,3 g/kg (Männer) bzw. 0,2 g/kg (Frauen) 80-prozentiges Ethanol, angepasst an das Körpergewicht, und nachfolgende Getränke enthalten 0,1 g/kg Ethanol.
Arzneimittel: Ethanol
Das erste Getränk im Alkoholzustand enthält 0,3 g/kg (Männer) bzw. 0,2 g/kg (Frauen) 80-prozentiges Ethanol, angepasst an das Körpergewicht, und nachfolgende Getränke enthalten 0,1 g/kg Ethanol. Keines der Kontrollgetränke (Placebo) enthält Ethanol.
Verhalten: Irrelevanter Trierer sozialer Stressortest (TSST)
Die Bedingung „Irrelevanter TSST“ ist eine Verhaltensintervention, die als alternative Vergleichsbedingung fungiert, da bei Vorliegen einer irrelevanten sozialen Identität keine internalisierte Stressreaktion zu erwarten ist.
Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie den Stresszustand mit Ethanol
Die Teilnehmer absolvieren den Control Trier Social Stress Test (TSST), bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine fünfminütige Rede über ein kürzlich gelesenes Buch oder einen kürzlich gesehenen Film vorzubereiten. Den Teilnehmern wird dann zugewiesen, ein alkoholhaltiges Grundgetränk zu erhalten, das sie über einen Zeitraum von 10 Minuten konsumieren können. Die Teilnehmer konsumieren das erste ethanolhaltige Getränk, das als Grunddosis gedacht ist. Anschließend erhalten die Teilnehmer einen kostenlosen Zeitraum von weiteren 20 Minuten, in dem sie bis zu drei weitere Cocktails konsumieren können, die Ethanol enthalten. Das erste Getränk im Alkoholzustand enthält 0,3 g/kg (Männer) bzw. 0,2 g/kg (Frauen) 80-prozentiges Ethanol, angepasst an das Körpergewicht, und nachfolgende Getränke enthalten 0,1 g/kg Ethanol.
Verhalten: Placebo Trier Social Stressor Test (TSST)
Der Placebo-TSST ist eine etablierte Verhaltensintervention, die keine signifikanten Stressreaktionen hervorruft.
Arzneimittel: Ethanol
Das erste Getränk im Alkoholzustand enthält 0,3 g/kg (Männer) bzw. 0,2 g/kg (Frauen) 80-prozentiges Ethanol, angepasst an das Körpergewicht, und nachfolgende Getränke enthalten 0,1 g/kg Ethanol. Keines der Kontrollgetränke (Placebo) enthält Ethanol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Getränkekonsum (in ml)
Zeitfenster: 35 Minuten
Gesamtgetränkeverbrauch im 35-minütigen Verkostungszeitraum.
35 Minuten
Psychische Belastung
Zeitfenster: Fünf wiederholte Untersuchungen im Abstand von 15 Minuten in einer Laborsitzung unmittelbar nach dem Getränkekonsum bis zum Abschluss der Studie (BrAC < 0,02 %, durchschnittlich 60 Minuten nach dem Konsum).
Selbstberichtet mit dem positiven und negativen affektiven Zeitplan, gemessen auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten, wobei höhere Zahlen auf mehr Stress hinweisen.
Fünf wiederholte Untersuchungen im Abstand von 15 Minuten in einer Laborsitzung unmittelbar nach dem Getränkekonsum bis zum Abschluss der Studie (BrAC < 0,02 %, durchschnittlich 60 Minuten nach dem Konsum).
Speichelstressreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Einwilligungsverfahren) = Zeit 0; 2. Sammlung: 25 Minuten nach Zeit 0; 3. Sammlung: 55 Minuten nach Zeit 0; 4. Sammlung: 85 Minuten nach Zeit 0; 5. Sammlung: 115 Minuten nach Zeit 0.
Menge an Cortisol im Speichel (Deziliter/ml)
Ausgangswert (nach Einwilligungsverfahren) = Zeit 0; 2. Sammlung: 25 Minuten nach Zeit 0; 3. Sammlung: 55 Minuten nach Zeit 0; 4. Sammlung: 85 Minuten nach Zeit 0; 5. Sammlung: 115 Minuten nach Zeit 0.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Rausch
Zeitfenster: Fünf wiederholte Bewertungen im Abstand von 15 Minuten in einer Laborsitzung unmittelbar im Anschluss an den Geschmackstestteil der Studie (Getränkekonsum) bis zum Abschluss der Studie.
Selbstberichtet mit einem einzelnen, gesichtsgültigen Item sowie der biphasischen Alkoholwirkungsskala, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten, wobei höhere Zahlen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Vergiftung hinweisen.
Fünf wiederholte Bewertungen im Abstand von 15 Minuten in einer Laborsitzung unmittelbar im Anschluss an den Geschmackstestteil der Studie (Getränkekonsum) bis zum Abschluss der Studie.
Atemalkoholkonzentration
Zeitfenster: Basismaßnahme zur Sicherstellung der Einhaltung der Sitzungsprotokolle vor dem Labor. Plus 5 wiederholte Untersuchungen im Abstand von 15 Minuten in einer Laborsitzung unmittelbar nach dem Getränkekonsum bis zum Abschluss der Studie (BrAC < 0,02 %).
Bewertet mit dem Intoximeter Alco-Sensor FST Alkoholtester
Basismaßnahme zur Sicherstellung der Einhaltung der Sitzungsprotokolle vor dem Labor. Plus 5 wiederholte Untersuchungen im Abstand von 15 Minuten in einer Laborsitzung unmittelbar nach dem Getränkekonsum bis zum Abschluss der Studie (BrAC < 0,02 %).
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundmessung bei Ankunft zur Laborsitzung. Plus 5 wiederholte Bewertungen in 15-Minuten-Intervallen in Laborsitzungen, unmittelbar im Anschluss an den Geschmackstestteil der Studie (Getränkekonsum), bis zum Abschluss der Studie.
Die Herzfrequenz wird regelmäßig als zusätzlicher Indikator für Stressreaktionen gemessen und in Schlägen pro Minute angegeben.
Grundmessung bei Ankunft zur Laborsitzung. Plus 5 wiederholte Bewertungen in 15-Minuten-Intervallen in Laborsitzungen, unmittelbar im Anschluss an den Geschmackstestteil der Studie (Getränkekonsum), bis zum Abschluss der Studie.
Blutdruck
Zeitfenster: Grundmessung bei Ankunft zur Laborsitzung. Plus 5 wiederholte Bewertungen in 15-Minuten-Intervallen in Laborsitzungen, unmittelbar im Anschluss an den Geschmackstestteil der Studie (Getränkekonsum), bis zum Abschluss der Studie.
Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu Studienbeginn und in fünf wiederholten Intervallen als zusätzlicher Indikator für Stressreaktionen bestimmt.
Grundmessung bei Ankunft zur Laborsitzung. Plus 5 wiederholte Bewertungen in 15-Minuten-Intervallen in Laborsitzungen, unmittelbar im Anschluss an den Geschmackstestteil der Studie (Getränkekonsum), bis zum Abschluss der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA030373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, IPD weiterzugeben, wobei die identifizierenden Informationen entfernt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Förderzeitraums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antragsteller muss einen forschungsbezogenen Bedarf für den Zugriff auf die Daten angemessen beschreiben. Der Antragsteller muss mit einer vom NIH anerkannten Forschungseinrichtung verbunden sein, die als im elektronischen Forschungsverwaltungssystem des NIH (eRA Commons) registrierte Einrichtung definiert ist, und über die Genehmigung eines zeichnungsberechtigten Beamten dieser Einrichtung verfügen. Die Institution des Antragstellers muss über eine aktive Federal Wide Assurance (FWA) verfügen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress, Physiologisch

Klinische Studien zur Placebo-Getränk

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren