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Sicherheit, Verträglichkeit und antidepressive Wirkung von DMT bei Patienten mit Depressionen

6. Mai 2024 aktualisiert von: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Eine offene Studie mit inhaliertem N,N-Dimethyltryptamin bei Patienten mit teilweiser Reaktion auf Depressionen.

Diese Studie zielt darauf ab, die akuten und subakuten Wirkungen eines inhalierten N,N-Dimethyltryptamins (DMT) bei Patienten mit teilweiser Reaktion auf Depressionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einfach aufsteigende Phase-II-Studie mit fester Reihenfolge zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit von inhaliertem N,N-Dimethyltryptamin (DMT) bei Patienten mit partiellem Ansprechen bei Depressionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in aktueller Behandlung wegen Depression mit teilweisem Ansprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Leberversagen
  • Nierenversagen
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Vorgeschichte einer Herzklappenerkrankung
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • aktiv oder in der Behandlung von Asthma bronchiale
  • schwere Fettleibigkeit
  • Gerinnungsstörungen
  • klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer erhöhten intrakraniellen Aktivität
  • klinischer Nachweis oder Vorgeschichte von cerebrospinalem Druck
  • Anamnese oder Berichte über Epilepsie
  • schwere neurologische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • gemeldete oder klinisch erkannte Schilddrüsenerkrankungen
  • Diagnose oder familiärer Verdacht auf genetisch bedingten Monoaminmangeloxidase
  • frühere unerwünschte Reaktion auf psychedelische Substanzen
  • Symptome oder Familienmitglieder mit einer gegenwärtigen oder früheren psychotischen Störung
  • Dissoziative Identitätsstörung
  • Bipolare affektive Störung
  • Prodromalsymptome der Schizophrenie
  • problematischer Konsum oder Missbrauch von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen (außer Tabak)
  • akutes oder subakutes Suizidrisiko
  • akute Grippesymptome
  • Symptome einer Atemwegsinfektion
  • Kontakt mit einem bestätigten Fall von COVID-19 (SARS-CoV-2) in den letzten 7 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N,N-Dimethyltryptamin
Verabreichung von bis zu 2 inhalierten Dosen DMT innerhalb eines Tages (15 mg, gefolgt von 60 mg) mit einem einstündigen Dosisintervall.
Arzneimittel: N,N-Dimethyltryptamin
DMT wird mithilfe eines Verdampfers in einer aufsteigenden festen Reihenfolge von 15 mg und 60 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • DMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MADRS-Werte
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der MADRS-Werte vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Dosierungssitzung. Die Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist auf Portugiesisch und umfasst 10 Elemente mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PHQ-9-Werte
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der PHQ-9-Werte vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Dosierungssitzung. Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Schwere der Depression. Die Skala war auf Französisch und umfasst 9 Items mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
7 Tage
Änderung der BSI-Werte.
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung der BSI-Werte vom Ausgangswert bis 1 Tag nach der Dosierungssitzung. Die Beck-Bewertungsskala für Suizidgedanken (BSI) ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 21 Punkten. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 38 führt.
1 Tag
Änderung der MADRS-Werte innerhalb von 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der MADRS-Werte vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Dosierungssitzung. Die Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist auf Portugiesisch und umfasst 10 Elemente mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
14 Tage
Änderung der MADRS-Werte 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der MADRS-Werte vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Dosierungssitzung. Die Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist auf Portugiesisch und umfasst 10 Elemente mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
1 Monat
Änderung der MADRS-Werte nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der MADRS-Werte vom Ausgangswert bis drei Monate nach der Dosierungssitzung. Die Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist auf Portugiesisch und umfasst 10 Elemente mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung 7-mal bewertet
bis zu 2 Stunden
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung 7-mal bewertet
bis zu 2 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung 7-mal bewertet
bis zu 2 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung 7-mal bewertet
bis zu 2 Stunden
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung 7-mal bewertet
bis zu 2 Stunden
Glukosespiegel im Plasma
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel von Harnstoff
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel von Kreatinin
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel der Aspartattransaminase (AST)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel der Alanintransaminase (ALT)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel von Cortisol
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Bewerten Sie die subjektiven Auswirkungen von DMT
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Bewertung der akuten subjektiven Wirkungen von DMT durch 5D-ASC (5 Dimensionen – veränderte Bewusstseinszustände). Die Werte reichen von 0 bis 94, wobei höhere Werte auf intensivere psychedelische subjektive Wirkungen hinweisen.
bis zu 2 Stunden
Bewerten Sie die mystischen Wirkungen von DMT
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Bewertung der akuten subjektiven Wirkungen von DMT durch MEQ (Questionnaire of Mystical Experiences). Die Werte reichen von 0 bis 150, wobei höhere Werte auf intensivere psychedelische subjektive Wirkungen hinweisen.
bis zu 2 Stunden
Bewerten Sie den Einfluss von Erwartungen auf die Verbesserung depressiver Symptome
Zeitfenster: bis zu 0,5 Stunden
Bewertung des Einflusses der Patientenerwartungen auf die Verbesserung der depressiven Symptome, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „nichts“ bis „extrem“ reicht.
bis zu 0,5 Stunden
Bewerten Sie den Einfluss von Persönlichkeitsmerkmalen anhand des BFI (Big Five Inventory).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertung des Einflusses von Persönlichkeitsmerkmalen anhand des 44 Punkte umfassenden Big-Five-Inventars, das die Big-Five-Faktoren (Dimensionen) einer Person auf depressive Symptome misst. Die 5 Dimensionen sind: Extraversion vs. Introversion; Verträglichkeit vs. Antagonismus; Gewissenhaftigkeit vs. Orientierungslosigkeit; Neurotizismus vs. emotionale Stabilität; Offenheit vs. Geschlossenheit gegenüber Erfahrungen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ermittler

  • Hauptermittler: Draulio Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Studienleiter: Marcelo Falchi, M.D., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Studienleiter: Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMTPRD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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