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Dosiseskalations-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der lokalen Infiltration von GB-6002 bei gesunden männlichen Erwachsenen

14. November 2024 aktualisiert von: G2GBio, Inc.

Eine klinische Einzeldosis-Studie der Phase 1 mit einem Zentrum, einfach verblindet, randomisiert, Dosiseskalation, parallel, placebo- und aktivkontrolliert, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der lokalen GB-6002-Infiltration bei gesunden männlichen Erwachsenen

In dieser Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis der lokalen Infiltration GB-6002 (Ropivacain) bei gesunden männlichen Erwachsenen bewertet werden. Und es geht darum, die pharmakokinetischen Eigenschaften der Einzeldosisinjektion GB-6002 mit dem aktiven Komparator zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer im Alter von 19 bis 55 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings Personen mit einem Körpergewicht von 55 kg oder mehr und einem BMI (Body Mass Index) zwischen 18,0 und 27,0 kg/m².
  • Probanden, die nicht planen, sich während der klinischen Studie ab 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats gegen COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) impfen zu lassen.
  • Probanden, die den Zweck dieser klinischen Studie verstanden haben, sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und eine schriftliche Einwilligung zur Einhaltung der Einschränkungen erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit klinisch bedeutsamen kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, neurologischen, endokrinen, hämatologischen, onkologischen, psychiatrischen oder urologischen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte im Zusammenhang mit solchen Erkrankungen.
  • Probanden mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg oder mehr als 150 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck von weniger als 50 mmHg oder mehr als 100 mmHg während der Screening-Untersuchungen.
  • Probanden, die während der Screening-Untersuchungen klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests oder Elektrokardiogrammen aufwiesen.
  • Probanden, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat und seinen Bestandteilen bekannt ist.
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats weiterhin Alkohol getrunken haben oder während der klinischen Studie nicht auf Alkohol verzichten können.
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ununterbrochen geraucht haben oder während der klinischen Studie nicht in der Lage waren, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Arzneimittel eingenommen haben, die Enzyme des Arzneimittelstoffwechsels induzieren oder hemmen, wie z. B. Barbiturate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte B

Experimentell: GB-6002 zur subkutanen Injektion in mittlerer A-Dosis. Placebo-Vergleich: Placebo zur subkutanen Injektion in einer mittleren mittleren A-Dosis.

Aktiver Komparator: Naropin-Injektion (Ropivacainhydrochlorid), Einzeldosis.
Arzneimittel: GB-6002
Abhängig von der Kohorte wird das zu verabreichende Volumen unterschiedlich sein.
Arzneimittel: Placebo
Abhängig von der Kohorte wird das zu verabreichende Volumen unterschiedlich sein. Volumen, das dem aktiven Prüfpräparat in der jeweiligen Kohorte zugeordnet werden muss.
Arzneimittel: Naropin-Injektion
Einzeldosis Naropin s.c. Injektion.
Sonstiges: Kohorte C
Experimentell: GB-6002 zur subkutanen Injektion bei mittlerer B-Dosis. Placebo-Vergleich: Placebo zur subkutanen Injektion in mittlerer B-Dosis. Aktiver Komparator: Naropin-Injektion (Ropivacainhydrochlorid), Einzeldosis.
Arzneimittel: GB-6002
Abhängig von der Kohorte wird das zu verabreichende Volumen unterschiedlich sein.
Arzneimittel: Placebo
Abhängig von der Kohorte wird das zu verabreichende Volumen unterschiedlich sein. Volumen, das dem aktiven Prüfpräparat in der jeweiligen Kohorte zugeordnet werden muss.
Arzneimittel: Naropin-Injektion
Einzeldosis Naropin s.c. Injektion.
Sonstiges: Kohorte D
Experimentell: GB-6002 zur subkutanen Injektion in hoher Dosis. Placebo-Vergleich: Placebo zur subkutanen Injektion in hoher Dosis. Aktiver Komparator: Naropin-Injektion (Ropivacainhydrochlorid), Einzeldosis.
Arzneimittel: GB-6002
Abhängig von der Kohorte wird das zu verabreichende Volumen unterschiedlich sein.
Arzneimittel: Placebo
Abhängig von der Kohorte wird das zu verabreichende Volumen unterschiedlich sein. Volumen, das dem aktiven Prüfpräparat in der jeweiligen Kohorte zugeordnet werden muss.
Arzneimittel: Naropin-Injektion
Einzeldosis Naropin s.c. Injektion.
Sonstiges: Kohorte A
Experimentell: GB-6002 zur subkutanen Injektion in niedriger Dosis. Placebo-Vergleich: Placebo zur subkutanen Injektion in niedriger Dosis. Aktiver Komparator: Naropin-Injektion (Ropivacainhydrochlorid), Einzeldosis.
Arzneimittel: GB-6002
Abhängig von der Kohorte wird das zu verabreichende Volumen unterschiedlich sein.
Arzneimittel: Placebo
Abhängig von der Kohorte wird das zu verabreichende Volumen unterschiedlich sein. Volumen, das dem aktiven Prüfpräparat in der jeweiligen Kohorte zugeordnet werden muss.
Arzneimittel: Naropin-Injektion
Einzeldosis Naropin s.c. Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Probanden und Inzidenzen mit unerwünschten Ereignissen nach Studienarm. Anzahl der Probanden und Inzidenzen mit Beurteilung der Injektionsstelle auf Knötchen nach Studienarm.
Tag 1 bis Tag 14
Klinische Labortests
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Inzidenz abnormaler klinisch signifikanter klinischer Labortestergebnisse (Hämatologie, Blutchemietest, Urintest, Blutgerinnungstest, Serumtest und Urin-Drogentest usw.) nach Studienarm.
Tag 1 bis Tag 14
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Inzidenz abnormaler klinisch signifikanter Ergebnisse der körperlichen Untersuchung nach Studienarm.
Tag 1 bis Tag 14
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Inzidenz abnormaler klinisch signifikanter Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur) nach Studienarm.
Tag 1 bis Tag 14
Elektrokardiogramme
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Inzidenz abnormaler klinisch signifikanter EKG-Ergebnisse nach Studienarm.
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Pharmakokinetik (AUCt)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Pharmakokinetik (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Pharmakokinetik (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Pharmakokinetik (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Pharmakokinetik (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G2GBio, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Yoon, Republic of Korea, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB6002101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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