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Eine Studie zur Bewertung, ob Teilnehmer mit Melanom die subkutane gegenüber der intravenösen Verabreichung von Nivolumab und Nivolumab + Relatlimab-Kombinationen mit fester Dosis bevorzugen

13. Mai 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Zwei-Kohorten-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Patientenpräferenz für die subkutane Nivolumab + Relatlimab-Festdosis-Kombination im Vergleich zur intravenösen Nivolumab + Relatlimab-Festdosis-Kombination und für die intravenöse Gabe von Nivolumab und subkutanem Nivolumab gegenüber Nivolumab intravenös bei Teilnehmern mit Melanom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Präferenz des Patienten für Nivolumab subkutan (SC) oder Nivolumab + Relatlimab-Festdosiskombination (FDC) SC zu beurteilen und Patientenerfahrungsdaten nach Verabreichungsweg bereitzustellen. Diese Studie wird auch Sicherheitsdaten generieren, die das Sicherheitsprofil von Patienten, die den Verabreichungsweg von intravenös (IV) auf subkutan umstellen, weiter charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studienorte

  • Argentinien
    • R
      • Cipolletti, R, Argentinien, 8324
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0024
      • Viedma, R, Argentinien, R8500JYJ
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0002
    • S
      • Rosario, S, Argentinien, 2000
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0001
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070196
        • Rekrutierung
        • Servicios Medicos e Investigacion Biocenter SpA
        • Kontakt:
          • Esther Mireya Rodriguez Maldonado, Site 0005
          • Telefonnummer: +56930535797
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile, 8331010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
  • Griechenland
      • Holargos, Athens, Griechenland, 155 62
        • Rekrutierung
        • Metropolitan General Hospital
        • Kontakt:
          • Theofanis Floros, Site 0023
          • Telefonnummer: +302106502542
      • Peiraias, Griechenland, 185 47
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Hospital, Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Dimitrios Bafaloukos, Site 0008
          • Telefonnummer: 306944534944
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Griechenland, 546 22
        • Rekrutierung
        • Bioclinic of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Ioannis Boukovinas, Site 0019
          • Telefonnummer: 306944189715
    • I
      • Athens, I, Griechenland, 115 27
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
      • Kifisia, I, Griechenland, 145 64
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0031
      • Marousi, I, Griechenland, 151 25
        • Rekrutierung
        • Athens Medical Center
        • Kontakt:
          • Apostolos Laskarakis, Site 0029
          • Telefonnummer: +302104809625
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Barbara Merelli, Site 0017
          • Telefonnummer: 390352673694
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Paola Queirolo, Site 0018
          • Telefonnummer: +39 02 94372.754
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0012
        • Kontakt:
          • Site 0012
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
          • Virginia Ferraresi, Site 0021
          • Telefonnummer: +390652666773
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Pietro Quaglino, Site 0004
          • Telefonnummer: 011 633 5858
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
      • Cantabria, Spanien, 39008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Spanien, 10002
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
          • Pablo Ayala de Miguel, Site 0003
          • Telefonnummer: +34927181360
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, Site 0006
          • Telefonnummer: +34955013068
    • B
      • Barcelona, B, Spanien, 08908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0022
        • Kontakt:
          • Site 0022
      • Barcelona, B, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Andres Barba Joaquin, Site 0011
          • Telefonnummer: 34935565651
    • MU
      • Cartagena, MU, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
        • Kontakt:
          • Pablo Cerezuela Fuentes, Site 0009
          • Telefonnummer: +34968506666
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508-2974
        • Rekrutierung
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
        • Kontakt:
          • Steven Liu, Site 0007
          • Telefonnummer: 907-257-9851
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054-4502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
        • Kontakt:
          • Mahesh Seetharam, Site 0013
          • Telefonnummer: 602-277-4868
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-3010
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Mount Zion
        • Kontakt:
          • Adil Daud, Site 0010
          • Telefonnummer: 415-476-7710
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0034
        • Kontakt:
          • Site 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint Elizabeth Healthcare
        • Kontakt:
          • Daniel Flora, Site 0032
          • Telefonnummer: 859-301-4000
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
          • Moises Harari-Turquie, Site 0028
          • Telefonnummer: 505-570-5835
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6542
        • Zurückgezogen
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Derald H. Ruttenberg Treatment Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kelly Paulson, Site 0030
          • Telefonnummer: 425-673-8300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen entweder an einem metastasierten Melanom leiden und noch keine Krebsbehandlung erhalten haben oder an einem resezierten Melanom, bei dem der Krebs spätestens 12 Wochen vor Behandlungsbeginn durch eine Operation vollständig entfernt wurde und die Krankheitsfreiheit bestätigt wurde
  • Muss einen geringen Grad an Behinderung und Krebs aufweisen, der bei metastasiertem Melanom als fortgeschritten gilt und bei dem das Risiko besteht, dass er bei reseziertem Melanom fortgeschritten (mittel) oder fortgeschritten wird

Ausschlusskriterien:

  • Es darf kein Hirntumor/eine mit Strahlung behandelte Krankheit, kein Krebs in den Augen oder Schleimhäuten (Zellen, die die Innenoberfläche von Körperteilen bedecken und diese feucht halten), keine Autoimmunerkrankung oder eine Erkrankung, die mit Steroiden behandelt wird, vorliegen gegen Entzündungen (Kortikosteroide) oder Medikamente zur Abschwächung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems (Immunsuppressiva)

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Metastasiertes Melanom
Arzneimittel: Relatlimab+Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Arzneimittel: Relatlimab+Nivolumab+rHuPH20
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kohorte 2: Reseziertes Melanom
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Nivolumab+rHuPH20
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986298

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den subkutanen (SC) Verabreichungsweg bevorzugen, wie anhand von Frage 7 des Patientenerfahrungs- und Präferenzfragebogens (PEPQ) beurteilt.
Zeitfenster: Bei Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bei Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit immunvermittelten UEs (IMAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit anderen Veranstaltungen von besonderem Interesse (OESIs)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit injektions-/infusionsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA224-1044
  • U1111-1289-5947 (Andere Kennung: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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