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Eine Studie zur Bewertung, ob Teilnehmer mit Melanom die subkutane gegenüber der intravenösen Verabreichung von Nivolumab und Nivolumab + Relatlimab-Kombinationen mit fester Dosis bevorzugen

31. März 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Zwei-Kohorten-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Patientenpräferenz für die subkutane Nivolumab + Relatlimab-Festdosis-Kombination im Vergleich zur intravenösen Nivolumab + Relatlimab-Festdosis-Kombination und für die intravenöse Gabe von Nivolumab und subkutanem Nivolumab gegenüber Nivolumab intravenös bei Teilnehmern mit Melanom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Präferenz des Patienten für Nivolumab subkutan (SC) oder Nivolumab + Relatlimab-Festdosiskombination (FDC) SC zu beurteilen und Patientenerfahrungsdaten nach Verabreichungsweg bereitzustellen. Diese Studie wird auch Sicherheitsdaten generieren, die das Sicherheitsprofil von Patienten, die den Verabreichungsweg von intravenös (IV) auf subkutan umstellen, weiter charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Local Institution - 0005
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 8331010
        • Local Institution - 0015
  • Griechenland
      • Holargos, Athens, Griechenland, 155 62
        • Local Institution - 0023
      • Piraeus, Griechenland, 185 47
        • Local Institution - 0008
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Local Institution - 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Griechenland, 546 22
        • Local Institution - 0019
    • I
      • Athens, I, Griechenland, 115 27
        • Local Institution - 0014
      • Marousi, I, Griechenland, 151 25
        • Local Institution - 0029
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Local Institution - 0017
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Local Institution - 0035
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Local Institution - 0018
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Local Institution - 0012
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Local Institution - 0021
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Local Institution - 0004
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0020
      • Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Spanien, 10002
        • Local Institution - 0003
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0006
    • B
      • Barcelona, B, Spanien, 08025
        • Local Institution - 0011
      • Barcelona, B, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0022
    • MU
      • Cartagena, MU, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0009
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508-2974
        • Local Institution - 0007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054-4502
        • Local Institution - 0013
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-3010
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Local Institution - 0032
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Local Institution - 0028
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026-8032
        • Local Institution - 0037
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Local Institution - 0036
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Local Institution - 0030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen entweder an einem metastasierten Melanom leiden und noch keine Krebsbehandlung erhalten haben oder an einem resezierten Melanom, bei dem der Krebs spätestens 12 Wochen vor Behandlungsbeginn durch eine Operation vollständig entfernt wurde und die Krankheitsfreiheit bestätigt wurde
  • Muss einen geringen Grad an Behinderung und Krebs aufweisen, der bei metastasiertem Melanom als fortgeschritten gilt und bei dem das Risiko besteht, dass er bei reseziertem Melanom fortgeschritten (mittel) oder fortgeschritten wird

Ausschlusskriterien:

  • Es darf kein Hirntumor/eine mit Strahlung behandelte Krankheit, kein Krebs in den Augen oder Schleimhäuten (Zellen, die die Innenoberfläche von Körperteilen bedecken und diese feucht halten), keine Autoimmunerkrankung oder eine Erkrankung, die mit Steroiden behandelt wird, vorliegen gegen Entzündungen (Kortikosteroide) oder Medikamente zur Abschwächung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems (Immunsuppressiva)

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Metastasiertes Melanom
Arzneimittel: Relatlimab+Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Arzneimittel: Relatlimab+Nivolumab+rHuPH20
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kohorte 2: Reseziertes Melanom
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Nivolumab+rHuPH20
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986298

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der auswertbaren Teilnehmer, die den SC-Verabreichungsweg gemäß dem Patient Experience and Preference Questionnaire (PEPQ) (Frage 7) nach der Dosis am Tag 1 des Zyklus 4 bevorzugen
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus 4 Wochen)
PEPQ umfasste 7 Items: 1. Schmerz oder Unbehagen (bewertet auf einer Skala von 1 bis 10), 2. Dauer im Zusammenhang mit der Verabreichung, 3. Dauer im Zusammenhang mit der Verabreichung beeinflusst die Zeit, um mit einem Arzt oder einer Krankenschwester über die Krankheit oder das Anliegen zu sprechen, 4. Dauer der Verabreichung beeinflusst die Zeit für Interaktion oder Sozialisierung mit anderen Personen, 5. Bequemlichkeit, 6. Zufriedenheit, 7. Wahl, welche Verabreichungsroute bevorzugt würde. Ein exaktes 95%-Konfidenzintervall wurde berichtet.
Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: Erste Dosis (Tag 1) und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienerherapie (bis zu ungefähr 16 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung beginnt oder sich verschlimmert, einschließlich jeglicher ungünstiger Anzeichen, Symptome, Krankheiten oder abnormer Laborbefunde, unabhängig davon, ob sie mit dem Produkt zusammenhängen oder nicht, und kann eine Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen umfassen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Erwerbsunfähigkeit verursacht, zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führt oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird, das ein Eingreifen erfordert, um diese Folgen zu verhindern.
Erste Dosis (Tag 1) und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienerherapie (bis zu ungefähr 16 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien und immunvermittelten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Studienabschluss (bis zu etwa 45 Monate)
Ab der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Studienabschluss (bis zu etwa 45 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA224-1044
  • U1111-1289-5947 (Andere Kennung: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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