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Wirkung von Maolactin auf die Gesundheit des Magen-Darm-Trakts (GIT).

24. August 2025 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd

Wirkung des MaolactinTM-Ergänzungsmittels auf die Gesundheit des Magen-Darm-Trakts (GIT) bei erwachsenen Probanden: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige Parallelgruppenstudie mit einer Dauer von 12 Wochen, mit einer 4-wöchigen Einlaufphase als Kontrollphase und einer 8-wöchigen Interventionsphase, um die Wirksamkeit der zu untersuchen Behandlung bei Störungen des oberen Gastrointestinaltrakts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Im Allgemeinen gesund
  • BMI <35 kg/m2
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Stimmen Sie zu, nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während Sie für diese Studie angemeldet sind
  • Frauen, die eine verschriebene Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orales Kontrazeptivum)
  • Mäßige gastrointestinale Störungen des oberen Gastrointestinaltrakts – 1 oder mehrere Symptome (Reflux, Sodbrennen, Aufstoßen, Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen) mindestens einmal pro Woche für mindestens 3 Monate.
  • Normale Ernährungsgewohnheiten (keine FODMAP-Diät, Eliminationsdiät, vegane Ernährung usw.) mit einem Zeitraum von mindestens 2 Monaten selbstberichteter Ernährungsstabilität.
  • Stimmen Sie zu, die aktuelle Ernährung und/oder die Trainingshäufigkeit oder -intensität während des gesamten Studienzeitraums nicht zu ändern
  • Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums keine Nahrungsergänzungsmittel für die Darmgesundheit oder Verdauungsenzyme zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Instabile(1) oder schwere Erkrankung (z.B. schwere Stimmungsstörungen wie Depression oder bipolare Störung, neurologische Störungen wie MS, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörung)
  • Personen mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, z. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie oder Mukoviszidose sowie Magen-Darm-Operationen
  • Aktuelle Malignität (ausgenommen BCC) oder Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Nehmen Sie derzeit Protonenpumpenhemmer [z. B. Pantoprazol (Somac), Rabeprazol (Pariet), Omeprazol (Losec) oder andere Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer [z. B. Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin, Dabigatran (Pradaxa), Rivaroxaban (Xarelto), Apixaban (Eliquis), Edoxaban (Savaysa), Betrixaban (Bevyxxa), Clopidogrel (Plavix), Prasugrel (Effient), Ticagrelor (Brilinta) , Cilostazol (Pletal) und Dipyridamol (Attia, Ofcram, Persantin, Persantin Retard, Trolactin)] einschließlich niedrig dosiertem Aspirin (Acetylsalicylsäure)
  • Aktive Raucher, Nikotinkonsum oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen).
  • Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe der Wirkstoff- oder Placebo-Formel
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet macht (einschließlich Hypercholesterinämie)
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil

Fußnote

(1) Eine instabile Erkrankung ist jede Erkrankung, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt. Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und die Alltagsfunktionen beeinträchtigt und/oder belastende Symptome und/oder Behandlungen mit sich bringt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Maolactin
Maolactin 500 mg pro Tag – 2 Kapseln mit 250 mg aktiven Proteinen pro Kapsel; entspricht 500 mg aktiven Proteinen pro Tag
Arzneimittel: Hochdosiertes Maolactin
Einmal tägliche Dosis von 2 Kapseln (2 Kapseln enthalten 250 mg aktive Proteine ​​pro Kapsel; entspricht 500 mg aktiven Proteinen pro Tag)
Experimental: Niedrig dosiertes Maolactin
Maolactin 250 mg pro Tag – 1 Kapsel mit 250 mg aktiven Proteinen pro Kapsel und 1 Kapsel, die nur Maltodextrin enthält; entspricht 250 mg aktiven Proteinen pro Tag
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Maolactin
Einmal tägliche Dosis von 2 Kapseln (1 Kapsel enthält 250 mg aktive Proteine ​​pro Kapsel und 1 Kapsel enthält nur Maltodextrin; entspricht 250 mg aktiven Proteinen pro Tag)
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Placebo-Kapsel – 2 Kapseln mit Maltodextrin pro Tag
Arzneimittel: Maltodextrin
Einmal tägliche Dosis von 2 Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der oberen gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Veränderung der oberen gastrointestinalen Symptome, gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der oberen gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Veränderung der oberen gastrointestinalen Symptome, gemessen anhand des Gastroösophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ)
Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Veränderung der oberen gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Veränderung der oberen Magen-Darm-Symptome, gemessen anhand des Blähungssymptom-VAS (BSVAS)
Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Veränderung im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
Veränderung des Darmmikrobioms, gemessen durch Stuhlprobenanalyse
Tag 0, Tag 56
Veränderung der Stuhlfrequenz und -konsistenz
Zeitfenster: Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Änderung der Stuhlfrequenz und -konsistenz, gemessen mit dem Bristol Stool Chart
Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
Änderung der Darmpermeabilität, gemessen mit Plasma-Zonulin anhand einer Blutprobe
Tag 0, Tag 56
Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
Veränderung der Darmpermeabilität, gemessen durch einen 6-Stunden-Urintest
Tag 0, Tag 56
Veränderung der Darmentzündung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
Veränderung der Darmentzündung, gemessen durch fäkales Calprotectin in einer Stuhlprobe
Tag 0, Tag 56
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Digestion-associated Quality of Life Questionnaire (DQLQ)
Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Tage -27, -26, -25, Tage -3, -2, -1, Tage 25, 26, 27, Tage 53, 54, 55
Ernährungsumstellung, gemessen anhand des 24-Stunden-Ernährungsrückrufs
Tage -27, -26, -25, Tage -3, -2, -1, Tage 25, 26, 27, Tage 53, 54, 55
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
Veränderung der Entzündung, gemessen anhand von Entzündungsmarkern (TNFα, Interleukin (IL)-1β, IL-6 und IL-8, CRP, Nf-Kb) mittels Bluttest
Tag 0, Tag 56
Änderung der Sicherheit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
Änderung der Sicherheit, gemessen durch E/LFT durch Einbeziehung von Cholesterin und Glukose in Blutproben
Tag 0, Tag 56
Änderung der Sicherheit
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 56
Änderung der Sicherheit, gemessen an unerwünschten Ereignissen
Tag -28 bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Mitarbeiter

Maolac

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAOGIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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