Dreiachsiger tragbarer adaptiver Vestibularstimulator
20. Dezember 2023 aktualisiert von: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
3WAVES: Dreiachsiger tragbarer adaptiver Vestibularstimulator
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die aktuelle Technologie der galvanischen Vestibularstimulation (GVS) zu verbessern, um die Reisekrankheit zu lindern, die häufig mit der Simulation der virtuellen Realität (VR) einhergeht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Three-Axis Wearable Adaptive Vestibular Stimulator (3WAVeS)-Technologie, die galvanische Vestibularstimulation (GVS) und Virtual Reality (VR) kombiniert, erhöht nicht nur den Realismus und die Präsenz von VR-basierten Simulationen, sondern lindert auch die Reisekrankheit, die häufig mit VR-Simulationen einhergeht durch erneute Kopplung der vestibulären und okularen Eingänge an den VR-Benutzer.
Darüber hinaus kann 3WAVeS aufgrund der Fähigkeit der GVS-Technologie, präzise kontinuierliche Eingaben an das Vestibularsystem zu liefern, zu Trainingszwecken absichtlich die Auswirkungen räumlicher Desorientierung mit hoher Wiedergabetreue simulieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Arizona
-
Kontakt:
- Bianca Montelongo
- Telefonnummer: 480-301-4665
- E-Mail: Montelongo.Bianca@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für unsere Zwecke müssen die Teilnehmer selbst in die Teilnahme einwilligen können und zwischen 21 und 55 Jahre alt sein
- Muss in der Lage sein, an persönlichen Sitzungen im Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory in Scottsdale, AZ, teilzunehmen.
- Es werden keine rassischen/ethnischen Gruppen ausgeschlossen, obwohl alle Teilnehmer fließend Englisch sprechen müssen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Vestibularerkrankung, Migräne oder einer erheblichen Gleichgewichtsstörung; Schwere Bewegungsempfindlichkeit in der Vorgeschichte, schwangere Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Positives GVS während der VR-Flugsimulation
Die Probanden erhalten während einer Flugsimulation in der virtuellen Realität (VR) eine positive galvanische Vestibularstimulation (GVS).
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Vier Elektroden an der Stirn, hinter beiden Ohren und im Nacken sorgen für eine bidirektionale elektrische Stimulation und empfangen Informationen über die abgegebene Amplitude, die die Hautimpedanz berücksichtigen
Hochgradig immersive, virtuelle 3D-Flugsimulationsumgebung
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Experimental: Negatives GVS während der VR-Flugsimulation
Die Probanden erhalten während einer Flugsimulation in der virtuellen Realität (VR) eine negative galvanische Vestibularstimulation (GVS).
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Vier Elektroden an der Stirn, hinter beiden Ohren und im Nacken sorgen für eine bidirektionale elektrische Stimulation und empfangen Informationen über die abgegebene Amplitude, die die Hautimpedanz berücksichtigen
Hochgradig immersive, virtuelle 3D-Flugsimulationsumgebung
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Experimental: Kein GVS während der VR-Flugsimulation
Während einer Flugsimulation in der virtuellen Realität (VR) erhalten die Probanden keine galvanische Vestibularstimulation (GVS).
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Hochgradig immersive, virtuelle 3D-Flugsimulationsumgebung
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Experimental: Positives GVS während 3-DOF Das Dual-Balance-Kraftplattensystem von Bertec Portable Essential
Die Probanden erhalten eine positive galvanische Vestibularstimulation (GVS), während sie das Dual-Balance-Kraftplattensystem des 3-DOF Bertec Portable Essential nutzen.
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Vier Elektroden an der Stirn, hinter beiden Ohren und im Nacken sorgen für eine bidirektionale elektrische Stimulation und empfangen Informationen über die abgegebene Amplitude, die die Hautimpedanz berücksichtigen
Feste Oberfläche/Teller zum Stehen, während verwirrende visuelle Muster aus sich bewegenden vertikalen und/oder horizontalen Balken in abwechselndem Schwarz und Weiß präsentiert werden.
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Experimental: Negatives GVS während 3-DOF Das Dual-Balance-Kraftplattensystem von Bertec Portable Essential
Die Probanden erhalten eine negative galvanische Vestibularstimulation (GVS), während sie das Dual-Balance-Kraftplattensystem des 3-DOF Bertec Portable Essential nutzen.
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Vier Elektroden an der Stirn, hinter beiden Ohren und im Nacken sorgen für eine bidirektionale elektrische Stimulation und empfangen Informationen über die abgegebene Amplitude, die die Hautimpedanz berücksichtigen
Feste Oberfläche/Teller zum Stehen, während verwirrende visuelle Muster aus sich bewegenden vertikalen und/oder horizontalen Balken in abwechselndem Schwarz und Weiß präsentiert werden.
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Experimental: Kein GVS während 3-DOF Das Dual-Balance-Kraftplattensystem von Bertec Portable Essential
Die Probanden erhalten keine galvanische Vestibularstimulation (GVS), wenn sie das Dual-Balance-Kraftplattensystem des 3-DOF Bertec Portable Essential verwenden.
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Feste Oberfläche/Teller zum Stehen, während verwirrende visuelle Muster aus sich bewegenden vertikalen und/oder horizontalen Balken in abwechselndem Schwarz und Weiß präsentiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auf dem Pensacola Diagnostic Index basierender Fragebogen zur Reisekrankheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Flugstimulationssitzung, etwa 1 Stunde
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Dieser Index ermöglichte einen Vergleich des Schweregrads der Reisekrankheit bei Probanden, die jeweils eine unterschiedliche Konstellation von Symptomen wie Übelkeit, Hautfarbe, Schwitzen, Speichelfluss, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel aufweisen können.
Der Ansatz besteht darin, dass die Testperson und/oder der Beobachter die subjektive Intensität verschiedener Modalitäten von Symptomen und Anzeichen (unten beschrieben) als leicht, mittelschwer oder schwer einstufen.
Der Gesamtschweregrad der Reisekrankheit wird dann aus der Summe der Bewertungen abgeleitet, was zu einem gewichteten „Unwohlseinsindex“ führt.
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Unmittelbar nach jeder Flugstimulationssitzung, etwa 1 Stunde
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COG Pendelgeschwindigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Gleichgewichtstest in jeder Sitzung, etwa 1 Stunde
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Der Schwankungswinkel des Schwerpunkts (COG) ist das Maß für das Ausmaß der Schwankung in eine beliebige Richtung.
Die COG-Schwankgeschwindigkeit ist das Verhältnis der vom COG zurückgelegten Strecke (Grad) zur Zeit (Sek.) des Versuchs.
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Unmittelbar nach dem Gleichgewichtstest in jeder Sitzung, etwa 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-002124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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