Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung menschlicher mesenchymaler Knochenmarksstammzellen in aPAP

19. März 2025 aktualisiert von: Jiuzhitang Maker (Beijing) Cell Technology Co.,Ltd.

Eine offene Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der hBMMSC-Injektion bei der Behandlung von aPAP

Der Zweck dieser offenen klinischen Phase-IIa-Studie besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der intravenösen hBMMSC-Behandlung bei Patienten mit aPAP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die autoimmune pulmonale alveoläre Proteinose (aPAP) ist eine seltene Lungenerkrankung, für die es keine spezifische medikamentöse Behandlung gibt. Derzeit ist die Standardbehandlungsstrategie für PAP die Gesamtlungenspülung (WLL), die invasiv ist und eine begrenzte therapeutische Wirksamkeit aufweist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der intravenösen hBMMSC-Behandlung bei Patienten mit aPAP zu bewerten. An der klinischen Studie sollen 10 Teilnehmer teilnehmen. Der Versuch wird voraussichtlich etwa zwei Jahre dauern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • daxing
      • Beijing, daxing, China, 100021
        • JiuzhitangMakerBeijingCellTech

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen aPAP sowohl durch CT als auch durch Biopsie (TBLB, TBCB oder chirurgische Lungenbiopsie) oder bronchoalveoläre Perfusion (BAL) diagnostiziert wurde, sowie GM-CSF-Autoantikörper im Serum positiv
  • Durch CT, Ergebnisse von Lungenfunktionstests oder Blutgasanalyse konnte vor der Einschreibung mindestens zweimal (im Abstand von mindestens 3 Monaten) keine Remission nachgewiesen werden
  • Im Ruhezustand PaO2≤70 mmHg
  • Fruchtbare Teilnehmer müssen eine wirksame medizinische Empfängnisverhütung erhalten (für männliche und weibliche Teilnehmer bis zu einem Jahr nach der letzten Studiendosis).
  • Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose: erblicher PAP, sekundärer PAP oder eine andere Art von PAP
  • Erhielt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Therapie mit vollständiger Lungenspülung (WLL).
  • Erhielt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine vorherige GM-CSF-Therapie
  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine andere klinische Studienbehandlung
  • Teilnahme an anderen Stammzellstudien innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung
  • Entzündliche Erkrankung oder Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung erfordert und mit einer erheblichen Immunsuppression einhergeht (z. B. mehr als 10 mg/Tag systemisches Prednisolon)
  • Aktive Infektion (viral, bakteriell, pilzlich oder mykobakteriell), die die Beurteilung der Wirksamkeit in der Studie beeinflussen kann
  • Vorgeschichte bösartiger Tumoren
  • Bekannte allergische Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes jede andere schwerwiegende Vorerkrankung verschlimmern würden, sind für diese Studie nicht geeignet
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen, einen positiven Schwangerschaftstest haben (der während des Screening-Prozesses festgestellt wird) oder während der Studie eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: hBMMSC
1,0×10^6/kg hBMMSC (Körpergewicht des Teilnehmers) Einzeldosis 2,0×10^6/kg hBMMSC (Körpergewicht des Teilnehmers) Einzeldosis 2,0×10^6/kg hBMMSC (Körpergewicht des Teilnehmers), zweimal verabreicht
Arzneimittel: menschliche mesenchymale Knochenmarkstammzelle (hBMMSC)
Gruppe 1: 1,0×10^6 Zellen/kg (Körpergewicht des Teilnehmers) Einzeldosis (n=3) Gruppe 2: 2,0×10^6 Zellen/kg (Körpergewicht des Teilnehmers) Einzeldosis (n=3) Gruppe 3: 2,0 ×10^6 Zellen/kg (Körpergewicht des Teilnehmers), zweimal verabreicht (n=4)
Andere Namen:
  • hBMMSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alveolar-arterieller Unterschied im Sauerstoffdruck (A-aDO2)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderungen des alveolar-arteriellen Unterschieds im Sauerstoffdruck (A-aDO2) im Vergleich zum Ausgangswert wurden in der mit hBMMSC behandelten Gruppe nach 24-wöchiger Behandlung beurteilt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
48 Wochen
Alveolar-arterielle Sauerstoffdifferenz (A-aDO2)
Zeitfenster: 48 Wochen
Gemessene Änderung des A-aDO2 gegenüber dem Ausgangswert
48 Wochen
Unterschied in der 6-Minuten-Gehentfernung (6MWD)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Gemessene Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6MWD
4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Perkutane arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Änderung des gemessenen SpO2 gegenüber dem Ausgangswert
4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Unterschied im modifizierten Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im getesteten mMRC
4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Unterschied im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SGRQ wie getestet
4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Bildgebung (Thorax-CT-Score)
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Parenchymale Lungendichte bestimmt durch quantitative Computertomographie (CT)-Densitometrie. Änderung der Parenchym-Densitometrie gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0), gemessen nach 24 und 48 Wochen
24 Wochen, 48 Wochen
Unterschied im Krankheitsschweregrad (DSS)
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Änderung des DSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen, 48 Wochen
Unterschied im arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Änderung des gemessenen PaO2 gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen, 48 Wochen
Unterschied bei Krebs Von den Lungen-6 (KL-6)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Gemessene Änderung gegenüber dem Ausgangswert im KL-6
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Unterschied im karzinoembryonalen Antigen (CEA)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Gemessene Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CEA
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Unterschied in der Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Gemessene Veränderung des LDH gegenüber dem Ausgangswert
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der Rescue-Lungenspülungen (WLL) in 108 Wochen
Zeitfenster: 108 Wochen
Die Kriterien für die Durchführung von WLL basierten auf Symptomen, verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit und/oder einer Verschlechterung der klinischen Symptome von aPAP, wobei der Prüfer zu der Einschätzung gelangte, dass der Teilnehmer eine Hypoxämie oder eine verringerte Sauerstoffsättigung entwickelte
108 Wochen
Unterschied in der Lungenfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Zu den Lungenfunktionstests gehören die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1). Die gemessene Änderung von DLCO, FVC und FEV1 gegenüber dem Ausgangswert
4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiuzhitang Maker (Beijing) Cell Technology Co.,Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MKMSC-CT-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten