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Erfahrungen aus der Praxis mit Mogamulizumab bei der Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms: eine multizentrische Beobachtungsstudie (FIL_MOGA)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Diese Studie soll die klinische Aktivität und das Sicherheitsprofil von Mogamulizumab in Standarddosis bei der Behandlung von CTCL-Patienten im realen Umfeld beschreiben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mogamulizumab (Anti-CCR4) wurde kürzlich in Italien für die Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) nach einer vorherigen systemischen Behandlung zugelassen und erstattet, basierend auf den positiven Ergebnissen der klinischen MAVORIC-Studie. Bisher liegen keine realen Daten zu signifikanten Serien von Patienten vor, die in der klinischen Praxis routinemäßig mit Mogamulizumab behandelt werden. Da reale Daten unerlässlich sind, um die vorläufigen Beweise in Phase-III-Studien zu bestätigen, zielt diese Studie darauf ab, die klinische Aktivität und das Sicherheitsprofil von Mogamulizumab in Standarddosis bei der Behandlung von CTCL-Patienten unter realen Bedingungen zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinica di Ematologia - AOU Ospedali Riuniti delle Marche
      • Avellino, Italien
        • S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
      • Bari, Italien
        • Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
      • Bari, Italien
        • U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • S.C. Ematologia - ASST Spedali Civili
      • Cagliari, Italien
        • S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
      • Catania, Italien
        • U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
      • Florence, Italien
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
      • Genova, Italien
        • S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
      • Milan, Italien
        • U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Naples, Italien
        • Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien
        • U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
      • Pavia, Italien
        • Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien
        • U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
      • Siena, Italien
        • U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
      • Torino, Italien
        • S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, Italien, 37134
        • Verona - AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem/refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom, die Mogamulizumab in der Praxis erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte CTCL-Diagnose gemäß den Aktualisierungskriterien des EORTC 2017 (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Bei mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie fehlgeschlagen
  • Ich habe Mogamulizumab im realen Leben erhalten, nachdem das Medikament im Dezember 2020 vom Nationalen Gesundheitssystem zugelassen und erstattet wurde
  • Zwischen dem 01.01.2021 und dem 31.01.2023 die erste Dosis Mogamulizumab erhalten haben
  • Sie haben Mogamulizumab in der zugelassenen Standarddosis erhalten (1,0 mg/kg intravenös an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des ersten Zyklus und an den Tagen 1 und 15 der nachfolgenden Zyklen).
  • Verfügbarkeit vollständiger Krankenakten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eingeschriebene Patienten
Patienten mit rezidiviertem/refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom, die Mogamulizumab im Alltag erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Gesamtansprechrate über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten (ORR4)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Das Gesamtansprechen dauerte mindestens 4 Monate vom Ansprechen (CR+PR) bis zur Behandlung mit Mogamulizumab
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Häufigkeiten der Ausgangsmerkmale im Vergleich zu den in der MAVORIC-Studie erwarteten
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Um festzustellen, ob Patienten im echten Leben Ausgangsmerkmale (d. h. CTCL-Subtyp, Haut- und Blutbeteiligung, Stadieneinteilung) aufweisen, die mit der in der MAVORIC-Studie aufgenommenen Population übereinstimmen
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Zur Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) nach 1 Monat, der ORR nach 4 Monaten und der besten ORR seit Beginn der Behandlung mit Mogamulizumab
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Bewerten Sie die frühe und späte Aktivität von Mogamulizumab
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Zur Beurteilung der logistischen Regression von ORR4 mit dem Score für die periphere Blutbeteiligung
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Um festzustellen, ob das Vorhandensein eines B1-B2-Scores im Vergleich zu B0 mit einer höheren Reaktionsrate in der Haut verbunden ist
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die im Rahmen des klinischen Verlaufs erfasst wurden
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Es sollte untersucht werden, ob das Vorliegen einer kutanen Nebenwirkung mit einem unterschiedlichen klinischen Verlauf und einer hohen Ansprechrate verbunden ist
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS), des Gesamtüberlebens (OS) und der Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT).
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Untersuchung der Gesamtwirksamkeit der Behandlung. Die Zeit-bis-Ereignis-Funktionen werden nach Krankheitssubtyp (Mycosis fungoides/Sézary-Syndrom), Stadium (früh vs. fortgeschritten) und Anzahl früherer Behandlungslinien (1 oder mehr) geschichtet.
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Zur Beurteilung der Häufigkeit von Patienten, die Mogamulizumab als Überbrückung zur Allotransplantation erhalten, sowie der Krankheitsmerkmale dieser Patienten und der Art der Reaktion auf die Transplantation
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Bewertung der Anzahl und der damit verbundenen Krankheitsmerkmale von Patienten, die Mogamulizumab als Überbrückung zur Allotransplantation erhalten, sowie der Art der Reaktion auf die Transplantation bei diesen Patienten
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_MOGA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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