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Eine Forschungsstudie in Italien, um zu verstehen, wie die mit der Xultophy®-Behandlung verwendete Dosiskontroll-App zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels beiträgt

27. September 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle, einarmige Studie zur Untersuchung der Blutzuckerkontrolle im Zusammenhang mit der Verwendung der Dose Check App und IDegLira bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Italien unter realen Bedingungen

In dieser Studie wird untersucht, wie eine mobile App namens „Dose Check“, die zusammen mit Xultophy® verwendet wird, dabei hilft, den Blutzuckerspiegel bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu kontrollieren. Die Teilnehmer erhalten Xultophy® wie vom Studienarzt verschrieben oder setzen die bereits verschriebene Behandlung mit Xultophy® fort. Den Teilnehmern wird vom Studienarzt auch die Verwendung der Dose Check-App verschrieben. Die Teilnehmer werden gebeten, die Dose Check-App auf ihrem Mobiltelefon zu installieren, die sie bei der korrekten Dosierung von Xultophy® unterstützt. Die Studie wird etwa 6 bis 7 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italien, 70120
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Chivasso, Italien, 10034
        • Ospedale di Chivasso
      • Cittadella, Italien, 35013
        • Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
      • Fano, Italien, 61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Iglesias, Italien, 09016
        • Presidio Ospedaliero Santa Barbara
      • Negrar Di Valpolicella, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Oliveto Citra, Italien, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Palermo, Italien, 90127
        • ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Ponderano, Italien, 13875
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
      • Ravenna, Italien, 48121
        • DIABETOLOGIA Ravenna AUSL della Romagna
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • AUSL Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • ME
      • Gazi, ME, Italien, 98124
        • Azienda Ospedaliero Universitario Policlinico "G. Martino"
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern, bei denen vor mindestens (>=) 12 Wochen T2DM diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung >= 21 Jahre alt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Männlich oder weiblich, Alter mindestens 21 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose von T2DM >=12 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligung.
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit der kommerziell erhältlichen Dose Check-App als Teil der Behandlung zusammen mit Xultophy® gemäß der lokalen Packungsbeilage zu beginnen, wurde vom Patienten und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Teilnehmer in diese Studie einzubeziehen, getroffen.
  • Teilnehmer, die noch nicht mit Insulin behandelt wurden (Ausnahme ist eine kurzfristige Insulinbehandlung bei akuten Erkrankungen für insgesamt weniger als (<) 14 Tage) oder die bei Besuch 1 bereits für weniger als oder gleich (<=) 3 mit Xultophy® behandelt wurden Monate und <=15 Dosisschritte.
  • Verfügbarer HbA1c-Wert <= 12 Wochen vor der „Einwilligung nach Aufklärung und Beginn des Besuchs der Dose Check App“ (V1) oder HbA1c-Messung im Zusammenhang mit der „Einwilligung nach Aufklärung und Beginn des Besuchs der Dose Check App“ (V1), sofern übereinstimmend mit der örtlichen klinischen Praxis.
  • Bereitschaft, die Dose Check-App auf einem kompatiblen Smartphone entsprechend der beabsichtigten Verwendung für die gesamte Dauer der Studie weiterhin zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu dieser Studie.
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die während der Durchführung der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Software as Medical Device (SaMD) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert.
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, wie auf dem lokalen Xultophy®-Etikett angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IDegLira + Dosisprüfung
Die Teilnehmer werden mit im Handel erhältlichem Xultophy® (IDegLira) behandelt, das mit der Dose Check-App gemäß der örtlichen Etikette und der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes verwendet wird.
Arzneimittel: IDegLira
Fertigpen-Injektion.
Andere Namen:
  • Xultophy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer hat die App heruntergeladen und aktiv genutzt (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Studienende (EOS)-Besuch (Woche 26)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Studienende (EOS)-Besuch (Woche 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer erreichen den vom Arzt festgelegten individuellen HbA1c-Zielwert
Zeitfenster: Beim EOS-Besuch (Woche 26)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer (ja/nein).
Beim EOS-Besuch (Woche 26)
Die Teilnehmer legten beim Arzt einen individuellen Zielwert für den Nüchternblutzucker (FBG) fest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer (ja/nein).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)
Zeit, bis der Arzt anhand des ersten gemeldeten FBG ein individuelles FBG-Ziel festlegt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)
Gemessen in Wochen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)
Teilnehmer erreichen das FBG-Zielniveau gemäß der klinischen Anleitung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer (ja/nein).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)
Änderung des im Labor gemessenen FPG
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)
Gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)
Gemessen als Prozentpunkte (%).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9068-7589
  • U1111-1288-8131 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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