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Studie zum Vergleich der chronischen Beryllium-Krankheit mit der Lungensarkoidose (BERYSARC)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Retrospektive multizentrische Fall-Kontroll-Studie zum Vergleich der chronischen Beryllium-Krankheit mit der Lungensarkoidose

Das Einatmen von Beryllium kann eine spezifische Sensibilisierung und eine diffuse pulmonale Granulomatose hervorrufen, die als chronische Berylliumerkrankung (CBD) bezeichnet wird. Die klinischen, radiologischen und anatomopathologischen Merkmale von CBD sind denen der Sarkoidose, einer weiteren Granulomatose, sehr ähnlich, was die Diagnose erschwert. Darüber hinaus ist der Verlauf von CBD nur unzureichend verstanden. Die Hypothese der Forscher ist, dass es spezifische klinische, biologische, anatomopathologische und radiologische Präsentationsspezifitäten von CBD sowie eine schlechtere Prognose im Vergleich zur Lungensarkoidose gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Einatmen von Beryllium kann eine spezifische Sensibilisierung und eine diffuse pulmonale Granulomatose hervorrufen, die als chronische Berylliumerkrankung (CBD) bezeichnet wird. Die klinischen, radiologischen und anatomopathologischen Merkmale von CBD sind denen der Sarkoidose, einer weiteren Granulomatose, sehr ähnlich, was die Diagnose erschwert. Darüber hinaus ist der Verlauf von CBD nur unzureichend verstanden. Die Hypothese der Forscher ist, dass es spezifische klinische, biologische, anatomopathologische und radiologische Präsentationsspezifitäten von CBD sowie eine schlechtere Prognose im Vergleich zur Lungensarkoidose gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Avicenne
      • Bobigny, Avicenne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • 001 - Service Pneumologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Berylliumerkrankung im Vergleich zur Lungensarkoidose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ausreichend dokumentierte Krankenakte.
  • Informierte Patienten, die keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung hatten, bzw. verstorbene Patienten, hatten keine Einwände gegen die Verwendung ihrer Daten.
  • Fälle: Patienten, die von Expertenteams auf der Grundlage der ATS 2014-Kriterien wegen bestätigter chronischer Berylliumerkrankung beobachtet wurden, d. Granulom, das bei einer Lungenbiopsie gefunden wurde und mit kompatiblen klinischen, radiologischen oder spirometrischen Anomalien einhergeht.
  • Kontrollen: Patienten, die gemäß den ATS/ERS/WASOG-Kriterien auf Sarkoidose untersucht wurden, d. h. (i) ein kompatibles Erscheinungsbild, (ii) das Vorhandensein einer nicht nekrotisierenden Granulomatose in einem oder mehreren Geweben (außer Löfgren-Syndrom oder Heerfordt-Syndrom), ( iii) und Ausschluss alternativer Ursachen granulomatöser Erkrankungen mit Beteiligung des Lungenparenchyms im Thorax-CT und/oder im Thorax-Röntgenbild.
  • Kontrollen: ohne berufliche Exposition gegenüber Beryllium.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Treuhänderschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten ohne berufliche Exposition gegenüber Beryllium
Patienten mit chronischer Lungenberylliose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf klinischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Symptome bei der Diagnose
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf klinischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
allgemeine Anzeichen (Anzahl und Art der betroffenen Organe)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf biologischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Serum-Angiotensin-Converting-Enzym-Assay (Hydrolyse von einem Mikromol Substrat pro Minute)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf biologischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Blutkalzium (mmol/L)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf biologischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Kalkurie (mmol/kg/J)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf biologischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Blutlymphozyten (mm3)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf biologischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Gammaglobulinämie (g/L)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf funktionellen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Extrafunktionale Untersuchungen mit Messung im absoluten Wert und als Prozentsatz des theoretischen Wertes der gesamten Lungenkapazität (L)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf funktionellen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Restvolumen (%)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf funktionellen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
forcierte Vitalkapazität (L)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf funktionellen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
maximales ausgeatmetes Volumen (L)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf funktionellen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Tiffeneau (%)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf funktionellen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (%)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf funktionellen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Übertragungskoeffizient (%)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf funktionellen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
6-Minuten-Gehtest (m)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf radiologischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Ausmaß und Beschreibung im Brust-CT der Elementarläsionen Aktivitätsläsionen (mm)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf radiologischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Fibrosemuster (Abwesenheit/Anwesenheit)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf radiologischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie (Fehlen/Anwesenheit)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Transplantation
Zeitfenster: Vom Ausgangsdatum bis zum Todesdatum oder Datum der Lungentransplantation oder Datum des letzten Besuchs, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Überleben ohne Transplantation wird vom Datum der Aufnahme bis zum Tod und/oder der Lungentransplantation oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung gemessen.
Vom Ausgangsdatum bis zum Todesdatum oder Datum der Lungentransplantation oder Datum des letzten Besuchs, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Auftreten von Komorbiditäten und Komplikationen im Zusammenhang mit der Krankheit und der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Das Auftreten von Komorbiditäten entspricht dem Vorliegen von Komorbiditäten (Rauchen, Alkoholismus, Fettleibigkeit, Diabetes, Bluthochdruck, andere medizinische Vorgeschichte).
Grundlinie
Therapeutisches Management
Zeitfenster: Grundlinie
Das therapeutische Management wird anhand der sofortigen Indikation zur Behandlung untersucht
Grundlinie
Psychosoziale Folgen
Zeitfenster: Ausgangswert und letzter Besuch im Jahr 2022
Die psychosozialen Folgen werden anhand der Zahl der Krankenstände, des Vorliegens einer beruflichen Umstufung und der Zahl der Krankenhauseinweisungen bewertet
Ausgangswert und letzter Besuch im Jahr 2022
Entwicklung der Atemfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und letzter Besuch im Jahr 2022
Die respiratorische Funktionsentwicklung entspricht der absoluten Variation der Atemfunktionsparameter, außerfunktionalen Untersuchungen mit Messung im absoluten Wert und als Prozentsatz des theoretischen Werts der gesamten Lungenkapazität, des Residualvolumens, der forcierten Vitalkapazität, des maximal ausgeatmeten Volumens, Tiffeneau, Kohlenstoff Monoxiddiffusionskapazität, Übertragungskoeffizient, 6-Minuten-Gehtest, PaO2, PaCO2
Ausgangswert und letzter Besuch im Jahr 2022
Entwicklung des CT-Scans
Zeitfenster: letzter Besuch im Jahr 2022
Bei der CT-Scan-Evolution werden die Daten des neuesten verfügbaren Thorax-CT-Scans untersucht
letzter Besuch im Jahr 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230386

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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